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Bexagliflozina

Bexagliflozina , vendida bajo la marca Brenzavvy , es un medicamento antidiabético utilizado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 . [3] [4] Es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) que se toma por vía oral . [1] [2]

Los efectos secundarios más comunes incluyen candidiasis genital, infecciones del tracto urinario y aumento de la micción. [4]

Bexagliflozina fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2023. [4] [5]

Usos médicos

Bexagliflozina está indicada para mejorar el control glucémico en adultos con  diabetes tipo 2 en combinación con dieta y ejercicio. [3] [4] [5]

Efectos adversos

La bexagliflozina puede causar cetoacidosis, una complicación grave y potencialmente mortal que se produce cuando el cuerpo produce niveles elevados de ácidos en la sangre. [4] La bexagliflozina también puede causar efectos secundarios graves, como una mayor incidencia de cirugía para extirpar partes de las piernas o los pies, disminución de la presión arterial debido a la pérdida excesiva de agua y sodio del cuerpo, infecciones graves en la región genital (enfermedad de Fournier). gangrena), niveles muy bajos de azúcar en sangre cuando se usa en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la insulina en el cuerpo e infecciones graves del tracto urinario. [4]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la bexagliflozina basándose en la evidencia de nueve ensayos clínicos en los que participaron 4.462 adultos (2.578 de estos participantes recibieron bexagliflozina). [4] Los nueve ensayos se llevaron a cabo en 428 sitios en 16 países, incluidos Estados Unidos, México, Colombia, Japón, República Checa, Polonia, España, Hungría, Francia, Canadá, Países Bajos, Dinamarca, Corea del Sur, Taiwán, Rusia. y Alemania. [4] Los nueve ensayos se utilizaron para evaluar la seguridad y seis de estos ensayos (que incluyeron a 3346 participantes de los 4462 participantes) se utilizaron para evaluar la eficacia de la bexagliflozina. [4] La eficacia de la bexagliflozina se evaluó en seis ensayos clínicos, mientras que la seguridad de la bexagliflozina se evaluó en nueve ensayos clínicos en adultos con  diabetes tipo 2 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba bien controlado. [4] Todos los participantes debían seguir recomendaciones de dieta y ejercicio, pero los ensayos diferían con respecto a qué otros medicamentos se les permitía usar a los participantes para el tratamiento de la diabetes. [4] En cuatro ensayos, los participantes fueron asignados al azar para recibir bexagliflozina o placebo por vía oral una vez al día. [4] En dos ensayos, recibieron bexagliflozina o un medicamento para la diabetes diferente. [4] Ni los participantes ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento recibieron los participantes hasta que se completó el ensayo. [4] El beneficio de la bexagliflozina se evaluó mediante el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) entre la bexagliflozina y el comparador (ya sea placebo u otro medicamento para la diabetes) al final del período de tratamiento. [4]

sociedad y Cultura

Estatus legal

Bexagliflozina fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2023. [3] [4] [6]

Investigación

Un estudio clínico de fase II de 96 semanas de duración en adultos con  diabetes tipo 2 demostró que la monoterapia con bexagliflozina proporcionó una mejora duradera y clínicamente significativa del control glucémico, con una reducción sustancial del peso y la presión arterial, pero sin un aumento en la tasa de eventos adversos significativos. [7] [8] En un estudio clínico de pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica en estadio 3a/3b, la bexagliflozina fue bien tolerada y demostró reducir los niveles de hemoglobina A1c, el peso corporal, la presión arterial sistólica y la albuminuria. [9]

Usos veterinarios

Los datos de dos estudios de campo de seis meses de duración y un estudio de campo de uso extendido demostraron que la bexagliflozina tenía una eficacia superior al 80 % para mejorar el control glucémico en gatos con diabetes mellitus. [2]

Bexagliflozina, vendida bajo la marca Bexacat, es un medicamento antidiabético que se utiliza para mejorar el control glucémico en gatos con diabetes. [2] Bexacat es el primer nuevo fármaco animal inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en cualquier especie animal. [2] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2022. [2] [10] Bexacat está patrocinado por Increvet Inc., con sede en Boston, Massachusetts. [2] Elanco obtuvo la licencia de derechos de desarrollo y comercialización de bexagliflozina de Bexcafé, una filial de Increvet. [10]

Referencias

  1. ^ ab "Bexacat-tableta de tabletas de bexagliflozina". Medicina diaria . 16 de enero de 2023. Archivado desde el original el 21 de enero de 2023 . Consultado el 21 de enero de 2023 .
  2. ^ abcdefg "La FDA aprueba el primer tratamiento oral para gatos con diabetes mellitus". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 8 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2022 . Consultado el 11 de diciembre de 2022 . Dominio publicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  3. ^ abcd "Brenzavvy-tableta de bexagliflozina". Medicina diaria . 18 de septiembre de 2023. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2023 . Consultado el 20 de noviembre de 2023 .
  4. ^ abcdefghijklmnop "Instantáneas de ensayos de medicamentos: Brenzavvy". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 16 de febrero de 2024 . Consultado el 14 de marzo de 2024 . Dominio publicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  5. ^ ab "Aprobaciones de nuevos medicamentos para 2023". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 20 de enero de 2023. Archivado desde el original el 21 de enero de 2023 . Consultado el 21 de enero de 2023 . Dominio publicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  6. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Brenzavvy". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 21 de febrero de 2023 . Consultado el 14 de marzo de 2024 .
  7. ^ Halvorsen YD, Lock JP, Frias JP, Tinahones FJ, Dahl D, Conery AL, et al. (septiembre de 2022). "Un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de 96 semanas de duración, que compara bexagliflozina con glimepirida como complemento de la metformina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos". Diabetes, Obesidad y Metabolismo . 25 (1): 293–301. doi : 10.1111/dom.14875 . PMID  36178197. S2CID  252623503.
  8. ^ Halvorsen YC, Walford GA, Massaro J, Aftring RP, Freeman MW (noviembre de 2019). "Un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 96 semanas de duración, que evalúa la seguridad y eficacia de la bexagliflozina como monoterapia para adultos con diabetes tipo 2". Diabetes, Obesidad y Metabolismo . 21 (11): 2496–2504. doi :10.1111/dom.13833. PMID  31297965. S2CID  195892291.
  9. ^ Allegretti AS, Zhang W, Zhou W, Thurber TK, Rigby SP, Bowman-Stroud C, et al. (septiembre de 2019). "Seguridad y eficacia de bexagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ERC en estadio 3a / 3b". Revista estadounidense de enfermedades renales . 74 (3): 328–337. doi :10.1053/j.ajkd.2019.03.417. PMC 10077840 . PMID  31101403. S2CID  157066958. 
  10. ^ ab "Elanco anuncia la aprobación de la FDA de Bexacat (tabletas de bexagliflozina), la primera opción de tratamiento oral para la diabetes felina de su tipo" (Comunicado de prensa). Elanco. 9 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2022 . Consultado el 11 de diciembre de 2022 .

Otras lecturas

enlaces externos