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Axicabtagene ciloleucel

El axicabtagene ciloleucel , que se comercializa bajo la marca Yescarta , es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del linfoma de células B grandes que no ha respondido al tratamiento convencional. [8] Se extraen células T de una persona con linfoma y se modifican genéticamente para producir un receptor de células T específico . Las células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) resultantes que reaccionan al cáncer se devuelven a la persona para poblar la médula ósea. [9] El tratamiento con axicabtagene conlleva un riesgo de síndrome de liberación de citocinas (SLC) y toxicidades neurológicas. [9]

Debido a que el CD19 es un marcador de células pan-B, [10] las células T que están diseñadas para dirigirse a los receptores CD19 en las células B cancerosas [9] también influyen en las células B normales , excepto algunas células plasmáticas . [11]

Efectos adversos

Debido a que el tratamiento con axicabtagene conlleva un riesgo de síndrome de liberación de citocinas y toxicidades neurológicas, la FDA ha ordenado que los hospitales estén certificados para su uso antes de tratar a cualquier paciente. [9]

En abril de 2024, la advertencia enmarcada en la etiqueta de la FDA se amplió para incluir neoplasias malignas de células T. [12]

Historia

Fue desarrollado por Kite Pharma, con sede en California . [13]

En octubre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó a axicabtagene ciloleucel la designación de terapia innovadora para el linfoma difuso de células B grandes , el linfoma folicular transformado y el linfoma primario de células B del mediastino . [14] [15] También recibió una revisión prioritaria y la designación de medicamento huérfano . [9]

Basándose en el ensayo ZUMA-1, Kite presentó una solicitud de licencia de productos biológicos para axicabtagene en marzo de 2017, para el tratamiento del linfoma no Hodgkin . [16] [17]

La FDA otorgó la aprobación en octubre de 2017 para el tratamiento de segunda línea del linfoma difuso de células B grandes. [9] [18] [6]

En abril de 2022, la FDA aprobó el axicabtagene ciloleucel para adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) que es refractario a la quimioinmunoterapia de primera línea o que recae dentro de los doce meses posteriores a la quimioinmunoterapia de primera línea. [19] No está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. [19]

La aprobación se basó en ZUMA-7, un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en adultos con linfoma de células grandes primario refractario o recaída dentro de los doce meses posteriores a la finalización de la terapia de primera línea. [19] Los participantes aún no habían recibido tratamiento para el linfoma recidivante o refractario y eran candidatos potenciales para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH). [19] Un total de 359 participantes fueron aleatorizados 1:1 para recibir una infusión única de axicabtagene ciloleucel después de la quimioterapia de linfodepleción con fludarabina y ciclofosfamida o para recibir terapia estándar de segunda línea, que consiste en dos o tres ciclos de quimioinmunoterapia seguida de terapia de dosis alta y TCMH autólogo en participantes que alcanzaron la remisión completa o la remisión parcial. [19] En el ensayo ZUMA-7, los pacientes tratados con axicabtagene ciloleucel tuvieron resultados clínicos superiores en comparación con el estándar de atención anterior, incluida una mejor supervivencia general con una tasa de supervivencia general estimada a 4 años del 54,6 % para axicabtagene ciloleucel, en comparación con el 46 % para el estándar de atención anterior. [20]

En enero de 2023, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) recomendó axicabtagene ciloleucel para tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL) que ya hayan sido tratados con dos o más terapias sistémicas. [21] [22]

Sociedad y cultura

Nombres

Axicabtagene ciloleucel es el nombre común internacional . [23]

Referencias

  1. ^ ab "Células T - Axicabtagene ciloleucel, criopreservadas - T - Yescarta (axicabtagene ciloleucel) Suspensión para infusión intravenosa". Therapeutic Goods Administration (TGA) . Archivado desde el original el 5 de diciembre de 2023. Consultado el 16 de septiembre de 2020 .
  2. ^ "Actualizaciones de la base de datos de prescripción de medicamentos durante el embarazo". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 12 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 3 de abril de 2022. Consultado el 13 de mayo de 2022 .
  3. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  4. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Yescarta". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 31 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  5. ^ "Yescarta- axicabtagene ciloleucel suspension". DailyMed . 31 de enero de 2022. Archivado desde el original el 5 de marzo de 2022 . Consultado el 4 de abril de 2022 .
  6. ^ ab «Yescarta (axicabtagene ciloleucel)». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 18 de octubre de 2017. Archivado desde el original el 7 de agosto de 2020. Consultado el 1 de abril de 2020 .
  7. ^ "Yescarta EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 16 de diciembre de 2014. Archivado desde el original el 28 de diciembre de 2023. Consultado el 27 de febrero de 2024 .
  8. ^ Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) para el linfoma de células B Archivado el 29 de noviembre de 2022 en Wayback Machine Med Lett Drugs Ther. 16 de julio de 2018;60(1551):e122-123
  9. ^ abcdef «La FDA aprueba la terapia con células CAR-T para tratar a adultos con ciertos tipos de linfoma de células B grandes». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Comunicado de prensa). Archivado desde el original el 5 de marzo de 2022. Consultado el 20 de octubre de 2017 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  10. ^ Wang K, Wei G, Liu D (noviembre de 2012). "CD19: un biomarcador para el desarrollo de células B, diagnóstico y terapia del linfoma". Hematología y oncología experimental . 1 (1): 36. doi : 10.1186/2162-3619-1-36 . PMC 3520838 . PMID  23210908. 
  11. ^ Halliley JL, Tipton CM, Liesveld J, Rosenberg AF, Darce J, Gregoretti IV, et al. (julio de 2015). "Las células plasmáticas de larga duración se encuentran dentro del subconjunto CD19(-)CD38(hi)CD138(+) en la médula ósea humana". Inmunidad . 43 (1): 132–45. doi : 10.1016/j.immuni.2015.06.016 . PMC 4680845 . PMID  26187412. 
  12. ^ "La FDA exige una advertencia en recuadro para las neoplasias malignas de células T después del tratamiento con inmunoterapias de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigido por BCMA o dirigido por CD19". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 18 de abril de 2024. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 19 de abril de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  13. ^ "Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel) de Kite se convierte en la primera terapia CAR T aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica". Gilead (Comunicado de prensa). Archivado desde el original el 1 de agosto de 2019 . Consultado el 20 de octubre de 2017 .
  14. ^ "Kite presentará dos presentaciones plenarias del ensayo fundamental ZUMA-1 de axicabtagene ciloleucel en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Investigación del Cáncer de 2017". Kite Pharma (nota de prensa). 30 de marzo de 2017. Archivado desde el original el 21 de junio de 2017 . Consultado el 9 de mayo de 2017 .
  15. ^ "Kite presentará dos presentaciones plenarias del ensayo fundamental ZUMA-1 de axicabtagene ciloleucel en la reunión anual de la Asociación Estadounidense de Investigación del Cáncer de 2017" (Comunicado de prensa). Kite Pharma. 30 de marzo de 2017. Archivado desde el original el 1 de julio de 2024. Consultado el 1 de julio de 2024 – vía Business Wire.
  16. ^ "Kite completa la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) en EE. UU. para axicabtagene ciloleucel como la primera terapia CAR-T para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo". Kite Pharma (nota de prensa). 31 de marzo de 2017. Archivado desde el original el 25 de abril de 2017. Consultado el 9 de mayo de 2017 .
  17. ^ "Kite completa la presentación de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) en EE. UU. para axicabtagene ciloleucel como la primera terapia CAR-T para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo" (Comunicado de prensa). Kite Pharma. 31 de marzo de 2017. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022. Consultado el 1 de julio de 2024 – vía Business Wire.
  18. ^ "La FDA aprueba un segundo tratamiento contra el cáncer que altera los genes". The New York Times . 18 de octubre de 2017. Archivado desde el original el 19 de octubre de 2017 . Consultado el 19 de octubre de 2017 .
  19. ^ abcde «La FDA aprueba axicabtagene ciloleucel para el tratamiento de segunda línea del linfoma de células B grandes». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 1 de abril de 2022. Archivado desde el original el 3 de abril de 2022. Consultado el 4 de abril de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  20. ^ Westin J, Oluwole OO (julio de 2023). "Supervivencia con axicabtagene ciloleucel en el linfoma de células B grandes". New England Journal of Medicine . 2023 (389): 148–157. doi :10.1056/NEJMoa2301665. hdl : 11585/961908 . PMID  37272527. S2CID  259074779.
  21. ^ Kansteiner F (26 de enero de 2023). «Tras años de idas y venidas, el CAR-T Yescarta de Gilead convence al organismo de control de costes de Inglaterra, NICE». Fierce Pharma . Archivado desde el original el 31 de enero de 2023. Consultado el 31 de enero de 2023 .
  22. ^ biopharma-reporter.com (26 de enero de 2023). «Yescarta de Gilead se convertirá en la primera inmunoterapia personalizada disponible de forma rutinaria en Inglaterra para el linfoma». biopharma-reporter.com . Archivado desde el original el 28 de enero de 2023. Consultado el 31 de enero de 2023 .
  23. ^ Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 79». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

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