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Filgrastim

Filgrastim , que se vende bajo la marca Neupogen , entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar el recuento bajo de neutrófilos . [19] Los recuentos bajos de neutrófilos pueden ocurrir con el VIH/SIDA , después de la quimioterapia o el envenenamiento por radiación , o ser de causa desconocida. [19] También se puede utilizar para aumentar los glóbulos blancos para su recolección durante la leucoféresis . [19] Se administra mediante inyección en una vena o debajo de la piel . [19] Filgrastim es un factor de crecimiento leucocitario. [18]

Los efectos secundarios comunes incluyen fiebre, tos, dolor en el pecho, dolor en las articulaciones, vómitos y caída del cabello. [19] Los efectos secundarios graves incluyen ruptura del bazo y reacciones alérgicas . [19] No está claro si el uso durante el embarazo es seguro para el bebé. [19] El filgrastim es una forma recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de origen natural. [19] Funciona estimulando el cuerpo para aumentar la producción de neutrófilos . [19]

El filgrastim fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1991. [19] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [20] [21] Hay medicamentos biosimilares al filgrastim disponibles. [19]

Usos médicos

El filgrastim se utiliza para tratar la neutropenia; [18] leucemia mieloide aguda; [18] neoplasias malignas no mieloides; [18] leucocitaféresis; [18] neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática; [18] y dosis mielosupresoras de radiación. [18] [22]

El tbo-filgrastim (Granix) está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia grave en personas con neoplasias malignas no mieloides que reciben medicamentos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. [23]

Efectos adversos

El efecto adverso observado con mayor frecuencia es un dolor óseo leve después de la administración repetida, [24] y reacciones cutáneas locales en el lugar de la inyección. [18] Otros efectos adversos observados incluyen reacciones alérgicas graves (incluyendo una erupción en todo el cuerpo, [25] dificultad para respirar, sibilancias, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, pulso rápido y sudoración), ruptura del bazo (que a veces resulta en la muerte), [26] hemorragia alveolar , síndrome de dificultad respiratoria aguda y hemoptisis . [18] Las crisis graves de células falciformes , que en algunos casos resultan en la muerte, se han asociado con el uso de filgrastim en personas con trastornos de células falciformes. [18]

Interacciones

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento se ha asociado con cambios positivos transitorios en las imágenes óseas; esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas. [18]

Mecanismo de acción

El G-CSF es un factor estimulante de colonias que ha demostrado tener efectos directos mínimos in vivo o in vitro sobre la producción de otros tipos de células hematopoyéticas. Neupogen (filgrastim) es el nombre del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos metionil recombinante (r-metHuG-CSF). [18]

Sociedad y cultura

Biosimilares

En 2015, el filgrastim-sndz (Zarxio) de Sandoz obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como biosimilar. [11] [27] [28] Este fue el primer producto aprobado bajo la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (BPCI Act), como parte de la Ley de Atención Médica Asequible . [11] Zarxio fue aprobado como biosimilar, no como producto intercambiable, señala la FDA. Y bajo la Ley BPCI, solo un producto biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en la revisión de la evidencia que incluyó la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Zarxio es biosimilar a Neupogen. [28]

En 2018, se aprobó el uso de filgrastim-aafi (Nivestym) en los Estados Unidos. [1]

En septiembre de 2008, Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim y Filgrastim ratiopharm fueron aprobados para su uso en la Unión Europea. [10] [29] [5] [30] Filgrastim ratiopharm fue retirado en julio de 2011 y Biograstim fue retirado en diciembre de 2016.

En febrero de 2009, Filgrastim Hexal y Zarzio fueron aprobados para su uso en la Unión Europea. [31] [12]

En junio de 2010, Nivestim fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [7]

En octubre de 2013, Grastofil fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [6]

En septiembre de 2014, Accofil fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [4]

En 2016, el Ministerio de Salud de la República de Turquía aprobó el uso de Fraven. [32] [33]

Nivestym fue aprobado para uso médico en Canadá en abril de 2020. [8]

En octubre de 2021, Nypozi fue aprobado para uso médico en Canadá. [9]

En febrero de 2022, filgrastim-ayow (Releuko) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [2] [34]

En junio de 2024, el filgrastim-txid (Nypozi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [3]

Ciencias económicas

Poco después de su introducción, los análisis para determinar si el filgrastim era una forma rentable de prevenir la neutropenia febril dependían de la situación clínica y del modelo financiero utilizado para pagar el tratamiento. [35] El pegfilgrastim de acción más prolongada puede ser en algunos casos más rentable. [36]

Referencias

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  3. ^ abc https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761126s000lbl.pdf [ URL básica PDF ]
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Lectura adicional