La validación lingüística es el proceso de investigar la confiabilidad, la equivalencia conceptual y la validez de contenido [1] de las traducciones de medidas de resultados informados por el paciente (PRO) [1] .
Por lo general, la validación lingüística se refiere a un proceso mediante el cual el texto traducido se prueba activamente con pacientes de la población objetivo y del grupo lingüístico objetivo a través de entrevistas cognitivas [1] . Por ejemplo, si el instrumento PRO está destinado a medir los síntomas de la diabetes en un ensayo en Dinamarca , las entrevistas de validación lingüística se realizarían con pacientes diabéticos en Dinamarca, que hablan danés como lengua materna . Este ejercicio de entrevista garantiza que los elementos sean apropiados para su uso en la población objetivo, que estén claramente expresados y comprendidos. [2] El ejercicio también es una herramienta importante para demostrar la validez del contenido en comparación con la fuente. Durante la entrevista, los encuestados completan el cuestionario y luego responden una serie de preguntas abiertas sobre su contenido y explican lo que creen que significa cada ítem con sus propias palabras. Por lo tanto , los resultados de este ejercicio de interrogatorio cognitivo deben mostrar la comprensión de la traducción por parte de los encuestados, y se pueden realizar modificaciones después de esta etapa si los matices de significado en el texto fuente no se han expresado claramente en la traducción y no han sido comprendidos por los encuestados. El proceso también garantiza la armonización multilingüe de las traducciones, al garantizar que el cuestionario sea entendido de la misma manera por las poblaciones objetivo en todos los grupos lingüísticos, garantizando así que los datos cuantitativos resultantes puedan compararse entre los grupos lingüísticos.
Un método alternativo para realizar la validación lingüística es pedirle a un médico especializado en trabajar con la población objetivo que revise el texto para asegurarse de que sea claramente comprensible. Se puede aprovechar la comprensión y el conocimiento del médico sobre la terminología y las frases habituales utilizadas por el grupo de pacientes, garantizando así que la redacción utilizada en la traducción refleje la que utilizaría el propio grupo de pacientes objetivo. Algunas partes consideran que este paso es suficiente para validar una traducción PRO. Sin embargo, las autoridades reguladoras consideran preferible validar las medidas a través del informe cognitivo antes mencionado con los pacientes de la población objetivo cuando sea posible, y las revisiones de los médicos generalmente se reservan para las medidas informadas por los médicos, o para circunstancias particulares en las que las pruebas con pacientes en la población objetivo es particularmente problemática (Wild et al. 2005). [3]
Algunas empresas utilizan el término "validación lingüística" para referirse a todo el proceso de traducción de medidas PRO como se describe en los "Principios de buenas prácticas" (Wild et al. 2005), [3] y la Sociedad Internacional de Farmacoeconomía y Resultados. Informe del Grupo de Trabajo de Investigación (ISPOR) (Wild et al. 2009), [4] incluso si este proceso no incluye entrevistas con pacientes o una revisión médica. La metodología recomendada utiliza traducciones dobles creadas de forma independiente al idioma de destino, que luego se combinan en una "versión conciliada" que utiliza lo mejor de ambas traducciones directas. La versión reconciliada, o armonización, es luego traducida nuevamente ( traducción inversa ) por dos traductores ciegos individuales que no tienen conocimiento previo del cuestionario original. Las retrotraducciones se utilizan como una ventana a la versión traducida, de modo que el director del proyecto puede evaluar si la versión traducida evalúa con precisión los conceptos medidos por el cuestionario fuente. Esta etapa se describe como revisión de la traducción inversa. Idealmente, sería seguido de entrevistas con pacientes o una revisión médica. Sin embargo, tenga en cuenta que los PRO no deben confundirse con los PCO ni con los resultados centrados en el paciente. Las PCO implican el uso de un cuestionario que cubre cuestiones e inquietudes específicas de un paciente.
Un proceso integral de validación lingüística que incluya un informe cognitivo es vital para demostrar la validez del contenido en las traducciones para su uso en un envío a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).