Estudio de biobanco a largo plazo de 500.000 personas
UK Biobank es un gran estudio de biobanco a largo plazo en el Reino Unido (RU) que investiga las respectivas contribuciones de la predisposición genética y la exposición ambiental (incluida la nutrición, el estilo de vida, los medicamentos, etc.) al desarrollo de enfermedades. Comenzó en 2006. [1] [2] [3] [4] UK Biobank ha sido citado como un recurso importante para la investigación del cáncer . [5]
Tiene sede en Stockport , Gran Manchester , está constituida como una sociedad limitada [6] y una organización benéfica registrada [7] en Inglaterra y Gales , y registrada como una organización benéfica [8] en Escocia . [9] [10] [11]
Historia y desarrollo
UK Biobank fue concebido a principios de la década de 2000 [12] , y en 2005 el profesor Sir Rory Collins fue nombrado investigador principal y director ejecutivo de UK Biobank [13]. Se adoptó un enfoque progresivo para desarrollar los procedimientos y la tecnología del estudio, utilizando sistemas diseñados y desarrollados por la Unidad de Servicios de Ensayos Clínicos. Esto consistió en una serie de estudios piloto de creciente complejidad y sofisticación con interludios para la evaluación de los resultados y la aportación científica adicional. Se realizaron ensayos internos durante 2005 y durante la primavera de 2006 se puso en funcionamiento una clínica totalmente integrada en Altrincham, Gran Manchester, donde se evaluaron 3.800 personas. El 22 de agosto de 2006 se anunció que el programa principal reclutaría a hombres y mujeres de entre 40 y 69 años de edad de hasta 35 centros regionales [14] .
Tras la fase piloto inicial en el período 2005-2006, [15] el estudio principal comenzó en abril de 2007 y a finales de ese año habían participado 50.000 personas. El reclutamiento alcanzó los 100.000 en abril de 2008, los 200.000 en octubre de 2008, los 300.000 en mayo de 2009, los 400.000 en noviembre de 2009 y superó el objetivo de 500.000 en julio de 2010. Los voluntarios eran en su mayoría europeos blancos, ricos y sanos. En lugar de reclutar más participantes para el biobanco, la organización está ayudando a otras instituciones a establecer y ejecutar iniciativas similares. [16] La inscripción de participantes se declaró completa en agosto de 2010. [17] Sin embargo, el reclutamiento resultó más eficiente de lo esperado y solo se habían abierto 22 centros cuando se alcanzó el objetivo de reclutamiento de 500.000 en 2010.
En mayo de 2023, UKRI anunció que UK Biobank iba a recibir 127,6 millones de libras para trasladarse a unas instalaciones especialmente diseñadas en el Manchester Science Park de Bruntwood SciTech. [18]
En octubre de 2023, varios financiadores, entre ellos Eric Schmidt y Ken Griffin, anunciaron más financiación para los próximos cinco años. [19] [20]
Diseño
El estudio está siguiendo a unos 500.000 voluntarios en el Reino Unido, inscritos entre 40 y 69 años de edad. La inscripción inicial se llevó a cabo durante cuatro años a partir de 2006, y los voluntarios serán seguidos durante al menos 30 años a partir de entonces. [21]
Los participantes potenciales fueron invitados a visitar un centro de evaluación, en el que completaron un cuestionario automatizado y fueron entrevistados sobre estilo de vida, historial médico y hábitos nutricionales; se midieron variables básicas como peso, altura, presión arterial, etc.; y se tomaron muestras de sangre y orina . Estas muestras se conservaron para que fuera posible extraer ADN más tarde y medir otras sustancias biológicamente importantes. Durante toda la duración del estudio se pretendió que todos los eventos de enfermedad, prescripciones de medicamentos y muertes de los participantes se registraran en una base de datos, aprovechando el Servicio Nacional de Salud centralizado del Reino Unido . [22] [23]
Durante el examen físico inicial, se proporcionó a los participantes información básica sobre su peso, altura, IMC, presión arterial , capacidad vital pulmonar , densidad ósea y presión intraocular ; sin embargo, si se detectaban otros problemas médicos, no se notificaba al participante ni a su médico. Los problemas detectados más tarde, como los factores de riesgo genéticos, no se comunicaban ni al participante ni al médico ("para garantizar que los voluntarios no sean penalizados por las compañías de seguros, por ejemplo, que pueden exigir a los clientes que revelen los resultados de cualquier prueba genética"). [24]
A partir de 2012, los investigadores pudieron solicitar el uso de la base de datos (aunque no se les dio acceso a los voluntarios, que permanecerán estrictamente anónimos). Un estudio típico que utiliza la base de datos podría comparar una muestra de participantes que desarrollaron una enfermedad en particular , como cáncer , enfermedad cardíaca , diabetes o enfermedad de Alzheimer , con una muestra de aquellos que no la desarrollaron, en un intento de medir los beneficios, la contribución al riesgo y la interacción de genes , estilos de vida y medicamentos específicos.
En 2017, los investigadores pudieron acceder a la base de datos que incluía información genética. [25] [26] En 2017, los participantes del Biobanco tuvieron aproximadamente 1,3 millones de hospitalizaciones, 40 000 incidentes de cáncer y 14 000 de ellos fallecieron. [27]
Información inicial recopilada
El estudio se inició inicialmente con una visita que consistió en lo siguiente: [27]
Una vez probado el método de evaluación basado en visitas, el rango de investigaciones se amplió para incluir: [27]
Extensiones
Desde la finalización del reclutamiento se han añadido varios tipos de datos nuevos:
- Durante 2011-2012, a los participantes que proporcionaron una dirección de correo electrónico se les pidió que ayudaran a completar cuestionarios dietéticos basados en la web, con el objetivo de combinar una serie de "instantáneas" diarias para formar una imagen de la nutrición general. 176.012 de los participantes respondieron al menos una vez y 27.535 completaron cuatro cuestionarios durante un período de 16 meses. [27]
- Durante 2012-2013, se pidió a 25.000 participantes del centro Stockport que acudieran al centro de evaluación para repetir las mediciones iniciales. La intención era repetir estas evaluaciones cada pocos años. [27]
- Entre 2013 y 2015, se distribuyeron monitores de actividad física de muñeca triaxiales Axivity AX3 a 100.000 participantes, que registraron una aceleración triaxial de una semana a 100 Hz. [28] [29] Estos datos se procesaron de forma centralizada y se incluyeron en el Data Showcase. [30] [31]
- En 2014 y 2015, 120.000 participantes completaron un cuestionario sobre funciones cognitivas. Cuatro de las pruebas eran repeticiones de la evaluación inicial y dos pruebas (sustitución de símbolos y dígitos y trazado de líneas) eran nuevas. [27]
- En 2015 y 2016, 117.500 participantes completaron cuestionarios sobre historial ocupacional e información médica relacionada. [27]
- En 2016 y 2017, 137.400 participantes completaron cuestionarios sobre eventos de salud mental, incluidas estimaciones de bienestar subjetivo, experiencias psicóticas, conductas de autolesión, eventos traumáticos y consumo de cannabis y alcohol. [27]
- Se realizó un análisis genómico de 820.967 SNP en las muestras de sangre de los participantes. Los datos de los primeros 150.000 participantes se publicaron en 2015, los del resto en julio de 2017 [32] [26] y los primeros resultados en octubre de 2018 [33] [34]
- La información de los registros de muerte del Reino Unido (desde 2006) y de cáncer (Escocia desde 1957, Inglaterra y Gales desde 1995) se vinculó al conjunto de datos principal del Biobanco de manera continua. [27]
- Los datos de los registros de pacientes hospitalizados del NHS (Inglaterra desde 1996, Escocia desde 1997 y Gales desde 1998) se vincularon al conjunto de datos principal de manera continua. [27]
- En 2019 se publicaron los datos de la secuencia del exoma de 50.000 personas, y en 2020 estarán disponibles 200.000. [35]
- En 2020, 20.000 voluntarios aceptaron recolectar y enviar una muestra de sangre mensual para el análisis de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 . Entre ellos, se encontraban los participantes del Biobanco y sus hijos y nietos adultos que vivían en hogares separados. [36]
- En 2021 se publicaron datos metabolómicos de RMN de aproximadamente 121.000 personas. [37]
- En junio de 2021, a un subconjunto de voluntarios que habían reconocido que ya habían recibido al menos su primera dosis de la vacuna contra la Covid-19 se les pidió que participaran en un estudio para determinar si sus anticuerpos contra la Covid-19 eran el resultado de su vacunación o de una infección previa.
- En octubre de 2023, se publicaron las mediciones de proteínas circulantes analizadas mediante la tecnología de anticuerpos ligados al ADN del ensayo de extensión Proximity de Olink [38] para un subconjunto de aproximadamente 53 000 participantes del Biobanco del Reino Unido. El Proyecto de Proteómica Farmacéutica del Biobanco del Reino Unido fue financiado por un consorcio de empresas farmacéuticas. [39]
Desarrollos en curso
En 2018 se llevaron a cabo varios proyectos para generar datos adicionales:
- En 2016 y 2017 se realizó una serie de ensayos adicionales en muestras de sangre y orina [27] y se espera que los resultados de sangre se publiquen en el cuarto trimestre de 2018.
- En 2014 se inauguró un nuevo tipo de centro de evaluación para recopilar datos de imágenes. Las visitas ampliaron el conjunto de datos inicial para incluir exploraciones de imágenes por resonancia magnética ( IRM ) del cerebro [40] [41] [42] [43] , el corazón y el abdomen, así como exploraciones de IRM volumétricas de cuello a rodilla, absorciometría de rayos X de energía dual ( DXA ) de cuerpo entero de huesos y articulaciones, mediciones de ultrasonido de las arterias carótidas y electrocardiograma ( ECG ) de 12 derivaciones en reposo . Los datos iniciales sobre 4000 participantes se publicaron a fines de 2015 y, para mediados de 2018, se habían escaneado a más de 25 000 participantes. Está previsto escanear a 100 000 participantes para 2022 y realizar exploraciones repetidas adicionales a 10 000 de estos 2 a 3 años después. [27]
- Se pide a un subconjunto de 2500 participantes que repita el Estudio de actividad a intervalos trimestrales durante un año para medir el tamaño de los efectos estacionales.
En 2018 hubo varios planes, provisionales o en marcha, para mejorar el recurso:
- Se planeó que los datos de atención primaria (como derivaciones, diagnósticos y prescripciones) estuvieran disponibles en 2018-2019. [27]
- En 2018 se estaba investigando la vinculación de datos de registros ambulatorios de hospitales del NHS y de médicos de cabecera con el conjunto de datos principal. [27]
- En 2018 también se investigaron los vínculos con registros específicos de enfermedades y programas de detección. [27]
- La secuenciación del exoma está en marcha y el primer lote de 50.000 secuencias se publicará a mediados de 2019.
Reclutamiento
Tras la fase piloto inicial en el período 2005-2006, el estudio principal comenzó en abril de 2007 y a finales de ese año habían participado 50.000 personas. El reclutamiento alcanzó los 100.000 en abril de 2008, los 200.000 en octubre de 2008, los 300.000 en mayo de 2009, los 400.000 en noviembre de 2009 y superó el objetivo de 500.000 en julio de 2010. La inscripción de participantes se declaró completa en agosto de 2010. [44] Los voluntarios eran en su mayoría europeos blancos, ricos y sanos. En lugar de reclutar más participantes para el biobanco, la organización está ayudando a otras instituciones a establecer y ejecutar iniciativas similares. [45]
Acceso al Biobanco del Reino Unido
El conjunto de datos del Biobanco del Reino Unido se abrió a las solicitudes de investigadores en marzo de 2012. [46] El recurso está disponible para científicos del Reino Unido y del exterior, ya sea que trabajen en el sector público o privado, para la industria, la academia o una organización benéfica, sujeto a la verificación de que la investigación está relacionada con la salud y es de interés público. Los investigadores deben publicar sus resultados en un sitio de publicación de código abierto o en una revista académica y enviar sus hallazgos al Biobanco del Reino Unido. [27] Para abril de 2017, 4.600 investigadores se habían registrado para usar el recurso, se habían presentado más de 880 solicitudes [47] y se habían completado o estaban en marcha 430 proyectos de investigación. Para enero de 2017, se habían publicado 130 artículos revisados por pares basados en los datos del Biobanco del Reino Unido. [27] [48]
Recomendaciones
Ruido de la carretera
Una revisión de los datos del Biobanco del Reino Unido realizada en 2022 descubrió que la exposición al ruido del tráfico rodado aumenta el riesgo de mortalidad por ECV, accidente cerebrovascular y mortalidad por todas las causas. [49]
Demencia
Una revisión de 2023 concluyó que los participantes con sentido y propósito en la vida tienen un menor riesgo de padecer demencia. [50] Otros dos estudios de participantes en el estudio del Biobanco del Reino Unido descubrieron que el riesgo de demencia era mayor para aquellos que estaban más aislados socialmente. [51]
COVID-19
Un estudio del Biobanco del Reino Unido mostró una reducción en el grosor de la materia gris, una reducción general del tamaño del cerebro y un mayor deterioro cognitivo en los pacientes después de COVID-19 en comparación con los grupos de control. [52] [53] El Biobanco del Reino Unido también informó sobre un mayor riesgo de hospitalización para aquellos que contrajeron COVID-19 con obesidad. [54]
Dieta
Las revisiones de los datos del Biobanco del Reino Unido han descubierto que los pescetarianos y los vegetarianos tienen un menor riesgo de cáncer colorrectal y de próstata en comparación con los consumidores de carne roja. [55] El consumo de carne procesada aumenta el riesgo de cáncer de mama. [56] También han descubierto que los hombres con mayor adiposidad total y central tienen un mayor riesgo de muerte por cáncer de próstata. [57]
Ética y gobernanza
El proyecto UK Biobank opera dentro de los términos de un Marco de Ética y Gobernanza. [58] [59] [60] El Marco describe una serie de estándares con los que UK Biobank operará durante la creación, mantenimiento y uso del recurso y detalla los compromisos que implica para aquellos que participan en el proyecto, los investigadores y el público en general. El Consejo de Ética y Gobernanza del UK Biobank, un organismo independiente, brinda asesoramiento al proyecto y supervisa su conformidad con el Marco. [61] El Consejo también asesora de manera más general sobre los intereses de los participantes en la investigación y el público en general en relación con el proyecto. [ cita requerida ]
La junta directiva del Biobanco del Reino Unido rinde cuentas a los miembros de la empresa (el Consejo de Investigación Médica y The Wellcome Trust ) y actúa como director de la empresa y como fideicomisario de la organización benéfica. Está presidida por Lord Kakkar [62] , quien sucedió a Sir Michael Rawlins en enero de 2020.
Opinión
El proyecto ha sido elogiado en general por su ambicioso alcance y su potencial único. Un panel de revisión científica concluyó que "el Biobanco del Reino Unido tiene el potencial, en formas que actualmente no están disponibles en ningún otro lugar, de respaldar una amplia gama de investigaciones". [44] Colin Blakemore , director ejecutivo del MRC , predijo que "proporcionará a los científicos información extraordinaria" [63] y "se convertirá en un recurso único para las generaciones futuras". [44]
Sin embargo, al principio hubo algunas críticas. GeneWatch UK, un grupo de presión que dice promover el uso responsable de la información genética, afirmó que la complejidad del programa podría dar lugar al hallazgo de "vínculos falsos entre genes y enfermedades" [44] y expresó su preocupación por la posibilidad de que la información genética de los pacientes pudiera patentarse con fines comerciales. El director ejecutivo de Biobank describió ese riesgo como "extremadamente bajo, si es que existe". [63]
Algunas publicaciones han expresado su preocupación por el hecho de que el Biobanco del Reino Unido no es representativo de la diversidad de la población del país o no es aplicable a poblaciones diversas. [64] [65]
Fondos
El Biobanco del Reino Unido está financiado por el Departamento de Salud del Reino Unido , el Consejo de Investigación Médica, el Ejecutivo Escocés y la organización benéfica de investigación médica Wellcome Trust . El coste de la fase inicial de reclutamiento y evaluación de los participantes fue de 62 millones de libras esterlinas . [66]
Véase también
Referencias
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- ^ Muestra de datos del Biobanco del Reino Unido que enumera los datos disponibles actualmente
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