TAP Pharmaceuticals se formó en 1977 como una empresa conjunta entre dos compañías farmacéuticas globales , Abbott Laboratories y Takeda Pharmaceutical Co. y se disolvió en 2008; sus dos productos más lucrativos eran el inhibidor de la bomba de protones lansoprazol (Prevacid) y el fármaco contra el cáncer de próstata, leuprorelina (Lupron). [1] La intención de la empresa conjunta era desarrollar , aprobar y comercializar los productos que Takeda había descubierto en los EE. UU. y Canadá. [2]
La empresa se fundó en un momento en que las empresas farmacéuticas japonesas buscaban asociaciones para acceder al mercado estadounidense. [1] Estos esfuerzos fueron apoyados por el gobierno japonés en ese momento para ayudar a la economía nacional a competir en tecnología superior, ya que países como Corea del Sur y Taiwán estaban comenzando a alcanzar a Japón en la producción de materias primas. [2] Las compañías farmacéuticas japonesas fueron especialmente fuertes en los campos de la generación de análogos de conocidos antibióticos de cefalosporina , medicamentos contra el cáncer y medicamentos cardiovasculares. [2]
Los primeros productos para los que TAP presentó solicitudes de nuevos medicamentos fueron dos cefalosporinas, cefmenoxima (Cefmax) y cefsulodina (Cefonomil), estazolam para los trastornos del sueño y leuprorelina; la leuprorelina fue la primera aprobada, en 1985. [3]
En 1998, Takeda estableció su propia fuerza de ventas e investigación en Estados Unidos para el fármaco para la diabetes pioglitazona (Actos). [1]
En 2000, TAP retiró su solicitud de nuevo fármaco para la apomorfina (marcada como "Uprima") como tratamiento para la disfunción eréctil después de que un panel de revisión de la FDA planteara dudas sobre la seguridad del fármaco, debido a que muchos sujetos de ensayos clínicos se desmayaban después de tomar el fármaco. [4]
En 2001, el Departamento de Justicia de los EE. UU., los fiscales generales estatales y TAP Pharmaceutical Products resolvieron cargos penales y civiles contra TAP relacionados con el fraude federal y estatal de Medicare y la comercialización ilegal del medicamento leuprorelina . TAP pagó un total de 875 millones de dólares, lo que supuso un récord en ese momento . [5] [6]
El acuerdo de $875 millones se dividió en $290 millones por violar la Ley de Comercialización de Medicamentos Recetados, $559,5 millones para resolver cargos de fraude federal por cobrar de más a Medicare y $25,5 millones de reembolso a 50 estados y Washington, DC, por presentar reclamaciones falsas ante los programas estatales de Medicaid. . [6] El caso surgió bajo la Ley de Reclamaciones Falsas con reclamaciones presentadas por Douglas Durand, ex vicepresidente de ventas de TAP, y Joseph Gerstein, médico de la práctica HMO de la Universidad de Tufts . [5] Durand, Gerstein y Tufts compartieron $95 millones del acuerdo. [5]
Cuando se anunció el acuerdo, el Departamento de Justicia también anunció que un gran jurado acusó formalmente a siete personas de cargos penales; El Departamento de Justicia también dijo que cuatro médicos se declararon culpables de recibir sobornos. [6] En 2003, alrededor de 12 empleados de TAP habían sido acusados y se les impugnaron los cargos, y uno se declaró culpable. [7] Sin embargo, en julio de 2004 un jurado federal en Boston declaró a todos los acusados inocentes. [8]
Abbott y Takeda acordaron poner fin a la asociación en 2008, con Abbott conservando los derechos de la leuprorelina, que tuvo ventas en 2007 por 600 millones de dólares y una patente que vencía en 2015 y los aproximadamente 300 empleados que trabajaron en el producto, y Takeda conservando los derechos de lansoprazol, que tuvo ventas por 2.300 millones de dólares en 2007 pero se enfrentaba a una inminente competencia genérica, junto con 800 empleados en EE.UU. y todos los medicamentos en proceso de TAP. [1] [9] [10] Takeda también se vio obligado a pagar a Abbott alrededor de 1.500 millones de dólares durante varios años. [9] En 2008, las ventas propias de Takeda en los EE. UU. fuera de TAP habían aumentado a 3 mil millones de dólares, principalmente por las ventas de pioglitazona, que para entonces era el medicamento para la diabetes más vendido en el mundo. [10]