Berdazimer sódico

Medicamento

El berdazimer sódico , que se vende bajo la marca Zelsuvmi , es un medicamento utilizado para el tratamiento del molusco contagioso . ^[1] El berdazimer sódico es un agente liberador de óxido nítrico . ^[1] Es un polímero formado a partir de 1-hidroxi-3-metil-3-(3-(trimetoxisilil)propil)-1-triazeno-2-óxido de sodio y silicato de tetraetilo . ^[3]

Los efectos secundarios más comunes ocurrieron en el lugar de aplicación del medicamento, incluyendo dolor, sarpullido, picazón, eczema, hinchazón, erosión, decoloración, ampollas, irritación e infección. ^[2] Otros efectos secundarios comunes incluyeron fiebre, vómitos e infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriado común). ^[2]

El berdazimer sódico fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2024. ^{[4] [5] [6]}

Usos médicos

El berdazimer sódico está indicado para el tratamiento tópico del molusco contagioso. ^[1]

Farmacología

Mecanismo de acción

El berdazimer sódico es un agente liberador de óxido nítrico. ^[1] Se desconoce el mecanismo de acción para el tratamiento del molusco contagioso. ^[1]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el berdazimer sódico basándose en la evidencia de tres ensayos clínicos (NI-MC301, NI-MC302 y NI-MC304) de 1598 participantes con molusco contagioso. ^[2] Los ensayos se llevaron a cabo en 121 sitios en los Estados Unidos. ^[2] Entre los 1598 participantes inscritos, todos fueron evaluados para la eficacia y 1596 fueron evaluados para la seguridad. ^[2] En los tres ensayos, los participantes con molusco contagioso fueron asignados aleatoriamente para recibir berdazimer sódico o vehículo aplicado a las lesiones de molusco contagioso una vez al día durante hasta doce semanas. ^[2] La eficacia se evaluó como la proporción de participantes que lograron una eliminación completa en la semana doce. ^[2] La eliminación completa se definió como el sujeto que tenía un recuento total de lesiones de molusco contagioso de cero en la evaluación. ^[2] En el ensayo 1 se inscribieron 891 participantes, en el ensayo 2 se inscribieron 355 participantes y en el ensayo 3 se inscribieron 352 participantes. ^[1] Los participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1 en el ensayo 1 y 2:1 en los ensayos 2 y 3 para recibir berdazimer sódico o vehículo aplicado a las lesiones de molusco contagioso una vez al día durante hasta doce semanas. ^[1]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El berdazimer sódico fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en enero de 2024. ^{[2] [5]}

Nombres

Berdazimer sódico es el nombre común internacional . ^[7]

El berdazimer sódico se vende bajo la marca Zelsuvmi. ^[1]

Referencias

1. «Zelsuvmi (berdazimer) topical gel» (PDF) . Archivado (PDF) del original el 19 de enero de 2024. Consultado el 9 de enero de 2024 .
2. «Instantáneas de ensayos de fármacos: Zelsuvmi». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 5 de enero de 2024. Archivado desde el original el 29 de agosto de 2024. Consultado el 2 de septiembre de 2024 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
3. "Berdazimer sódico". GSRS . Archivado desde el original el 8 de enero de 2024 . Consultado el 8 de enero de 2024 .
4. "Paquete de aprobación de medicamentos: Zelsuvmi". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 2 de febrero de 2024. Archivado desde el original el 11 de marzo de 2024. Consultado el 11 de marzo de 2024 .
5. "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2024". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 29 de abril de 2024. Archivado desde el original el 30 de abril de 2024. Consultado el 30 de abril de 2024 .
6. "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprueba Zelsuvmi como medicamento de primera clase para el tratamiento del molusco contagioso". Ligand Pharmaceuticals. 5 de enero de 2024. Archivado desde el original el 8 de enero de 2024. Consultado el 8 de enero de 2024 a través de Business Wire.
7. Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 79». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

Lectura adicional

• Pera Calvi I, R Marques I, Cruz SA, Mesquita YL, Padrao EM, Souza RM, et al. (2023). "Seguridad y eficacia del gel berdazimer tópico liberador de óxido nítrico para la eliminación del molusco contagioso: una revisión sistemática y metanálisis de ensayos controlados aleatorizados". Dermatología pediátrica . 40 (6): 1060–1063. doi :10.1111/pde.15419. PMID  37721050. S2CID  262045499.
• Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B (febrero de 2023). "El virus del molusco contagioso evade la vigilancia inmunitaria: una revisión". Journal of Drugs in Dermatology . 22 (2): 182–189. doi :10.36849/JDD.7230. PMID  36745361. S2CID  256613906.
• Lacarrubba F, Micali G, Trecarichi AC, Quattrocchi E, Monfrecola G, Verzì AE (diciembre de 2022). "Nuevos tratamientos en desarrollo para el molusco contagioso". Dermatología y Terapia . 12 (12): 2669–2678. doi :10.1007/s13555-022-00826-7. PMC  9674806 . PMID  36239905.
• Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T (noviembre de 2023). "El efecto antiviral del berdazimer sódico sobre el virus del molusco contagioso utilizando una nueva metodología in vitro". Viruses . 15 (12): 2360. doi : 10.3390/v15122360 . PMC  10747301 . PMID  38140601.

Enlaces externos

• "Berdazimer sódico (código C174810)". Diccionario de sinónimos del NCI .
• Número de ensayo clínico NCT04535531 para el "Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 del molusco contagioso (B-SIMPLE4)" en ClinicalTrials.gov
• Número de ensayo clínico NCT03927703 para "Eficacia y seguridad de fase 3 de SB206 y gel vehículo para el tratamiento de MC (B-SIMPLE2)" en ClinicalTrials.gov
• Número de ensayo clínico NCT03927716 para "Estudio de fase 3 aleatorizado de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de SB206 y gel vehículo en el tratamiento de MC (B-SIMPLE1)" en ClinicalTrials.gov