Sputnik Light ( en ruso : Спутник Лайт , romanizado : Sputnik Layt o Lajt [1] ) es una vacuna contra la COVID-19 de dosis única desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya . [2] Consiste en la primera dosis de la vacuna Sputnik V , que se basa en el vector Ad26 , y se puede almacenar a una temperatura normal de refrigerador de 2 a 8 °C (36 a 46 °F). [3] El instituto dice que esta versión sería ideal para áreas con brotes agudos, lo que permitiría vacunar a más personas rápidamente. [4] También se utilizará como una tercera dosis ( de refuerzo ) para quienes recibieron Sputnik V al menos 6 meses antes. [5]
En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [6] Hasta septiembre de 2021, ningún estudio sobre Sputnik Light informó intervalos de confianza, por lo que no es posible conocer la precisión de las estimaciones. En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [7]
Un estudio del mundo real con participantes de entre 60 y 79 años en Argentina encontró que la vacuna de inyección única es79% ( IC del 95% ,75 –82% ) eficaz en la prevención de infecciones,88% ( IC del 95% ,80 –92% ) eficaz contra la hospitalización, y85% ( IC del 95% ,75 –91% ) contra la muerte. [8] Un ensayo clínico de fase III en Rusia también encontró una eficacia del 79%. [9] [10] Según Nextstrain , el linaje B.1.1.317 fue la variante dominante en Rusia durante el período de estudio (del 5 de diciembre de 2020 al 15 de abril de 2021), [9] mientras que en Argentina (del 29 de diciembre de 2020 al 21 de marzo de 2021) [8] el linaje N.5 dominó al principio, pero pronto muchos linajes coexistieron en proporciones similares.
Los datos preliminares de un estudio realizado en Moscú en julio de 2021 indican que la vacuna es70% ( IC del 95% ,64 –75% ) eficaz contra la enfermedad sintomática de la variante Delta durante tres meses después de la vacunación. [11]
La composición, los lugares y procedimientos de fabricación, la logística y las preocupaciones por los efectos adversos y el control de calidad son los mismos que los de la primera dosis de la vacuna Sputnik V. Por lo tanto, las cuestiones relacionadas con la segunda dosis, como la posible presencia de partículas capaces de replicarse, no se aplican a la Sputnik Light.
En enero de 2021, Sputnik Light comenzó los ensayos de fase I/II. [12]
En febrero, Sputnik Light comenzó los ensayos de fase III. [10]
En agosto de 2021, el RDIF anunció que los resultados preliminares de un estudio sobre la vacunación heteróloga de refuerzo indican que es seguro administrar Sputnik Light como primera dosis, luego la vacuna BIBP de Oxford-AstraZeneca , Moderna o Sinopharm como segunda dosis, así como el ciclo homólogo consistente en Sputnik Light como segunda dosis. [13]
Aunque la Sputnik Light no fue autorizada por Ucrania ni por organizaciones internacionales, Rusia envió decenas de miles de dosis para su uso en partes no controladas por el gobierno de la región oriental del Donbás a partir de enero de 2021. [14] Los funcionarios ucranianos criticaron la medida. [15]
La OMS recomienda que las vacunas exitosas muestren una reducción estimada del riesgo de al menos la mitad, con suficiente precisión para concluir que la eficacia real de la vacuna es mayor del 30%. Esto significa que el IC del 95% para el resultado del ensayo debe excluir una eficacia menor del 30%. La guía actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos incluye este límite inferior del 30% como criterio para la autorización de la vacuna.
La vacuna monodosis Sputnik Light demostró una eficacia del 79,4% según los datos analizados, tomados 28 días después de la administración de la inyección como parte del programa de vacunación masiva de Rusia entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
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