Sakigake (さきがけ, lit. "pionero", "precursor") es una designación de medicamento por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos , el regulador farmacéutico de Japón . Fue diseñado para proporcionar un acceso más fácil a nuevos tratamientos avanzados. [1] Es análoga a la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa en los Estados Unidos y la designación de Producto Medicinal de Terapia Avanzada en la Unión Europea .
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar anunció por primera vez la designación Sakigake como prueba piloto el 17 de junio de 2014. El sistema de designación es parte de una estrategia más amplia, también llamada Sakigake, para promover la I+D y mejorar el acceso a nuevos productos farmacéuticos. [2] Las modificaciones de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de 2019, que entraron en vigor el 1 de septiembre de 2020, hicieron que el sistema de designación Sakigake fuera un elemento permanente. [3] Si bien la solicitud para la designación Sakigake solo estaba abierta por un período corto cada año, el régimen permanente de Sakigake está abierto todo el año.
La designación Sakigake abre la posibilidad de que los patrocinadores busquen consultas previas a la solicitud, que brindan a los clientes una revisión de múltiples vías a un precio fijo de su solicitud. [4]
Al 31 de diciembre de 2020 [update], 24 medicamentos recibieron la designación Sakigake, pero solo 8 de ellos (33,33%) fueron aprobados. [3]