La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) es la organización encargada de regular el uso de todos los Productos Sanitarios en todo el país. Es parte del Departamento Nacional de Salud . [1]
SAHPRA asumió las funciones tanto del Consejo de Control de Medicamentos (MCC) como de la Dirección de Control de Radiación (DRC), que estaban ubicadas en el Departamento Nacional de Salud (NDoH). SAHPRA se constituyó como una entidad independiente que depende del Ministro de Salud de la Nación a través de su directorio. [3]
A partir de la Ley de Sustancias de 1965, se formó el Consejo de Control de Medicamentos (MCC) y la Dirección de Control de Radiación (DRC). A partir de 2018, se creó la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) para reemplazar a la MCC y la DRC [4] [5]
El 6 de febrero de 2021, SAHPRA aprobó la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 . [6]
Después de que un ensayo clínico demostró no ser eficaz para la enfermedad leve a moderada causada por la variante 501.V2 . Se anunció la suspensión del programa de vacunación. [7]
El 17 de febrero de 2021, se implementó oficialmente el programa nacional de vacunación COVID a través de la Fase 3 Trails. El 31 de marzo de 2021, SAHPRA aprobó la vacuna Janssen para uso masivo completo de la sección 21. [8]
El 16 de marzo de 2021, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech para la autorización de uso de emergencia de la sección 21 [9]
En enero de 2021, SAHPRA autorizó, en virtud del artículo 21 de la Ley de Medicamentos y Sustancias Relacionadas, un programa de Acceso para Uso Compasivo , que dio permiso a cinco importadores de ivermectina no registrada en forma de dosificación sólida oral y a los centros de salud para mantener existencias a granel. El motivo de esto fue frustrar el uso de productos de ivermectina ilícitos y de uso veterinario. El uso temporal de ivermectina no registrada seguiría estando regulado y prescrito. [10]
El 30 de mayo de 2022, SAHPRA puso fin al Programa de Acceso al Uso Compasivo Controlado de Ivermectina. Esto pondría fin a la importación y almacenamiento a granel de ivermectina no registrada. Este razonamiento fue que después de estudiar la eficacia de la ivermectina en el tratamiento de Covid-19, no hubo evidencia creíble de que sea eficaz contra él. [11]