El reemplazo total de disco ( TDR ), o reemplazo artificial de disco ( ADR ), es un tipo de artroplastia en la que los discos intervertebrales degenerados en la columna vertebral se reemplazan con implantes de discos artificiales en la columna lumbar (inferior) o cervical (superior). El procedimiento se utiliza para tratar el dolor lumbar crónico y severo y el dolor cervical resultante de la enfermedad degenerativa del disco . El reemplazo de disco también es una intervención alternativa para la hernia de disco sintomática con síntomas asociados en el brazo y la mano, o la pierna ( dolor radicular ).
La TDR se ha desarrollado como una alternativa a la fusión espinal , con el objetivo de reducir o eliminar el dolor, permitiendo al mismo tiempo el movimiento en toda la columna. Los cirujanos también han informado ampliamente de recuperaciones más rápidas después de la cirugía. [1] Otro posible beneficio es la prevención del deterioro prematuro en los niveles adyacentes de la columna, un riesgo potencial en las cirugías de fusión. [2] Estudios recientes han demostrado una fuerte correlación entre proporcionar movimiento en la columna y evitar la degeneración del segmento adyacente. [3]
La FDA ha aprobado el uso de varios discos artificiales (o reemplazos de disco) en los EE. UU., aunque varios de ellos han sido descontinuados por sus fabricantes. El Charité, un dispositivo de núcleo móvil para uso en la columna lumbar, fue aprobado primero, en 2004, pero ya no se utiliza. prodisc, el dispositivo de reemplazo de disco utilizado de forma continua durante más tiempo en los EE. UU., es un dispositivo de núcleo fijo fabricado por Centinel Spine y fue aprobado en 2006 para la columna lumbar con un dispositivo cervical aprobado en 2007. El primer reemplazo de disco cervical disponible en los EE. UU. fue el Prestige, fabricado por Medtronic . Ha habido varios diseños de reemplazo de disco cervical Prestige fabricados por Medtronic, y el diseño actual es el Prestige LP.
Las aprobaciones de la FDA para los dispositivos son para uso en uno o dos niveles y en niveles específicos en la columna cervical o lumbar. Actualmente, se requieren estudios clínicos para obtener la aprobación de la FDA para reemplazos de disco. Estos estudios son comparativos y señalan las diferencias entre los pacientes que reciben un dispositivo nuevo y los pacientes que reciben una fusión espinal u otro reemplazo de disco aprobado previamente. La siguiente tabla ilustra los dispositivos de reemplazo de disco aprobados actualmente, sus fechas de aprobación, la cantidad de niveles aprobados para cada dispositivo y su estado de uso actual.
Aunque estos discos han recibido la aprobación de la FDA, el reembolso por parte de las compañías de seguros no siempre es automático. A partir del 14 de agosto de 2007, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) no cubren, a nivel nacional, el reemplazo de disco artificial lumbar (LADR) para pacientes mayores de 60 años. Sin embargo, entidades individuales (contratistas administrativos de Medicare o MAC) regulan la determinación del uso cubierto de dispositivos en pacientes de 60 años o menos, y varias aprueban el uso de LADR para estos pacientes.[1] La aprobación por parte de las compañías de seguros es generalmente mejor para los reemplazos de discos cervicales, con más del 90% de la población de los EE. UU. cubierta por un pagador comercial que reembolsa los reemplazos de discos cervicales, y más del 85% para los reemplazos de discos lumbares. [17]
Muchos países tienen su propio proceso de aprobación individualizado para los dispositivos médicos. En Europa, el Reglamento (UE) 2017/745 definió el Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) que se utiliza para revisar, aprobar y supervisar la calidad de los dispositivos médicos. Hay una gran cantidad de reemplazos totales de disco disponibles y aprobados para su uso en Europa, incluidos todos los disponibles en los EE. UU. Algunos otros organismos reguladores internacionales basan sus aprobaciones en regulaciones de terceros países, como la UE o los EE. UU. Casi todos los países tienen su propio proceso de aprobación. La siguiente tabla enumera las opciones de reemplazo de disco cervical disponibles fuera de los EE. UU.
El primer disco artificial se implantó en 1959, cuando el cirujano sueco Ulf Fernström publicó una descripción de su experiencia al implantar una bola de acero inoxidable en el espacio del disco intervertebral después de una discectomía en 1966. Las bolas de Fernström, utilizadas en aproximadamente 250 pacientes, crearon hipermovilidad segmentaria y demostraron una marcada tendencia a asentarse en las placas terminales vertebrales. Los informes sugieren que la función, aunque inicialmente era buena, se degeneró con el tiempo.
Durante la década de 1970, se introdujo un nuevo concepto: lograr la movilidad mediante la articulación entre las superficies cóncavas y convexas de un dispositivo de múltiples componentes. Los diseños patentados en ese momento combinaban cojinetes elásticos de metal, cerámica u otros tipos con componentes hechos de compuestos de silicona, caucho, poliuretano, plásticos o membranas llenas de líquido. Algunos diseños incorporaban globos, jaulas, clavijas, mallas de alambre, placas articuladas o resortes. Los resortes resultaron ser particularmente poco prácticos porque no podían soportar pruebas de fatiga biomecánica de tensión y deformación. [18]
El primer diseño que tuvo una amplia adopción clínica fue el reemplazo de disco Charité, diseñado por científicos de Alemania del Este: la dos veces campeona olímpica de gimnasia artística femenina Karin Büttner-Janz y Kurt Schellnack, médico, ingeniero y profesor, ambos afiliados al Centro Charité de Cirugía Musculoesquelética de la Universidad Médica de Berlín[2]. El disco, implantado por primera vez en 1984, tenía un núcleo de polietileno biconvexo dentro de un anillo de metal radiopaco que interactuaba con dos placas terminales de aleación de cobalto-cromo-molibdeno, que estaban recubiertas con fosfato de calcio. Aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2004, después de un ensayo clínico de 4 años, Charité fue retirado del mercado en 2012.
El segundo reemplazo de disco que alcanzó un amplio uso clínico fue el reemplazo total de disco prodisc; continúa teniendo uso en todo el mundo en la actualidad. Diseñado por el cirujano ortopédico de columna francés Thiery Marnay, MD, a fines de la década de 1980, las primeras implantaciones del dispositivo prodisc comenzaron en 1990, con un seguimiento de 7 a 11 años publicado en 2005. Después de implementar cambios de diseño en la placa terminal orientada hacia el hueso, y después de un estudio clínico en los Estados Unidos, el nuevo diseño se puso a disposición en todo el mundo. En octubre de 2001, como parte del ensayo de la FDA, Jack Zigler , MD, cirujano de columna en Texas Back Institute en Plano, Texas, realizó el primer reemplazo de disco artificial prodisc L en los Estados Unidos.
La FDA de los EE. UU. exige que los fabricantes realicen estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los reemplazos de disco antes de obtener la aprobación para comercializar los dispositivos en los Estados Unidos. Otros dispositivos pueden aprobarse para su uso con revisiones no clínicas más simples. Como resultado, los reemplazos de disco tienen el nivel más alto de evidencia clínica de todos los dispositivos para la columna vertebral. Sin embargo, dado que esta investigación está financiada por la industria, existe cierta controversia sobre el sesgo de datos producido por los estudios clínicos [ver Controversia].
Los estudios de nivel 1 y nivel 1a (los niveles de calidad más altos: consulte la jerarquía de evidencia) han demostrado seguridad y eficacia tanto para los discos lumbares como cervicales, y se han convertido en el estándar de facto de atención para pacientes apropiados fuera de los Estados Unidos. [19] [20] Todos los estudios clínicos prospectivos y aleatorizados que se han realizado en los Estados Unidos han demostrado que los reemplazos de discos lumbares y cervicales brindan una recuperación más rápida, una mejor satisfacción del paciente a largo plazo y menos incidentes de degeneración del segmento adyacente que las opciones comparativas de fusión espinal. [19] [20]
También existen algunos estudios no financiados por la industria. Además del estudio de seguimiento de 7 a 11 años mencionado anteriormente sobre prodisc realizado por Thiery Marnay, MD, [21] un estudio noruego publicado en The Spine Journal en 2017 comparó el reemplazo total de disco y la rehabilitación multidisciplinaria con un seguimiento de ocho años. El estudio fue aleatorizado, controlado, multicéntrico y no financiado por la industria. 77 pacientes asignados aleatoriamente a cirugía y 74 pacientes asignados aleatoriamente a rehabilitación respondieron en el seguimiento de ocho años. El estudio encontró un beneficio estadísticamente significativo a favor de la cirugía. [22]
La AAOS afirma que el reemplazo de disco requiere un alto nivel de habilidad técnica para una colocación precisa y tiene un nivel significativo de riesgo si se necesita una cirugía de revisión. [23]
Los miembros de la AAOS y la Asociación Estadounidense de Cirujanos Neurológicos se unieron para formar la Asociación para la Ética en Cirugía de Columna, creada para generar conciencia sobre los vínculos entre los médicos y los fabricantes de dispositivos. [24]
Aetna rescindió su cobertura positiva para ADR lumbar de un solo nivel después de la fusión con Coventry en 2013. [25] Actualmente (en 2022) hay una demanda colectiva contra Aetna Life Insurance por negar a los pacientes que buscan cirugía de reemplazo de disco lumbar en los Estados Unidos, alegando que los pacientes están siendo perjudicados por las denegaciones ya que Aetna las ha declarado "experimentales o de investigación". [26]
A pesar de los metaanálisis publicados (la evidencia clínica de más alto nivel) que han ilustrado que el reemplazo total de disco parece ser superior a la fusión en la mayoría de los parámetros clínicos, nuevos estudios han identificado preocupaciones con respecto a la durabilidad a largo plazo de algunos de estos dispositivos. Uno de esos estudios recientes identifica una gran “tasa de falla a medio plazo” relacionada con la M6-C. Recomienda que “los pacientes a los que se les implanta la prótesis M6-C deben ser contactados, informados y evaluados clínica y radiológicamente”. [27] Desafortunadamente, también se han reportado fallas catastróficas de la prótesis M6-C. [28]