Ranbaxy Laboratories Limited fue una empresa farmacéutica multinacional india que se constituyó en la India en 1961 y siguió siendo una entidad hasta 2014. La empresa salió a bolsa en 1973. La propiedad de Ranbaxy cambió dos veces a lo largo de su historia.
En 2008, la empresa farmacéutica japonesa Daiichi Sankyo adquirió una participación mayoritaria en Ranbaxy [2] y en 2014, Sun Pharma adquirió el 100% de Ranbaxy en una operación íntegramente en acciones. La adquisición de Sun Pharma supuso la incorporación de una nueva dirección a Ranbaxy, que había estado plagada de controversias (véase Controversias a continuación). Sun es la quinta empresa farmacéutica de genéricos especializados más grande del mundo. [3]
Ranbaxy fue fundada por Ranbir Singh y Gurbax Singh en 1937 como distribuidor de la empresa japonesa Shionogi . El nombre Ranbaxy combina los nombres de sus fundadores: Ran bir y Gur bax . Bhai Mohan Singh compró la empresa en 1952 a sus primos Ranbir y Gurbax. Después de que el hijo de Bhai Mohan Singh, Parvinder Singh, se uniera a la empresa en 1967, la empresa experimentó un aumento de escala.
A finales de la década de 1990, Ranbaxy formó una empresa estadounidense, Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., para apoyar su entrada en el mercado farmacéutico de Estados Unidos. [4]
Durante los doce meses que finalizaron el 31 de diciembre de 2005, las ventas globales de la empresa fueron de 1.178 millones de dólares estadounidenses, y los mercados extranjeros representaron el 75% de las ventas globales (EE. UU.: 28%, Europa: 17%, Brasil, Rusia y China: 29%). [ cita requerida ]
En diciembre de 2005, el precio de las acciones de Ranbaxy se vio afectado por una decisión de patentes que prohibía la producción de su propia versión del fármaco de Pfizer para reducir el colesterol, Lipitor , que tenía ventas anuales de más de 10 mil millones de dólares. [5]
En junio de 2008, Ranbaxy resolvió la disputa de patentes con Pfizer, permitiéndoles vender atorvastatina cálcica , la versión genérica de Lipitor y atorvastatina cálcica-besilato de amlodipino, la versión genérica de Caduet de Pfizer , en los EE. UU., a partir del 30 de noviembre de 2011. [ cita requerida ]
El 23 de junio de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA ) concedió a Ranbaxy un período de exclusividad de 180 días para vender simvastatina ( Zocor ) en Estados Unidos como medicamento genérico en una concentración de 80 mg. Ranbaxy competía con el fabricante de la marca Zocor, Merck & Co .; IVAX Corporation (que fue adquirida y fusionada con Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), que tiene una exclusividad de 180 días en concentraciones distintas a 80 mg; y Dr. Reddy's Laboratories and India, cuya versión genérica autorizada (licenciada por Merck) está exenta de exclusividad. [ cita requerida ]
El 1 de diciembre de 2011, Ranbaxy obtuvo la aprobación de la FDA para lanzar la versión genérica de Lipitor en los Estados Unidos después de que expirara la patente del medicamento. [6] [7]
En junio de 2008, Daiichi Sankyo adquirió una participación del 34,8% en Ranbaxy de la familia del CEO y director general Malvinder Mohan Singh por ₹ 10.000 millones de rupias (US$ 2.400 millones) a ₹ 737 por acción. [8] [9]
En noviembre de 2008, Daiichi-Sankyo completó la adquisición de la empresa de la familia fundadora Singh en un acuerdo por valor de 4.600 millones de dólares [ dudoso – discutir ] [10] al adquirir una participación del 63,92% en Ranbaxy. Malvinder Singh de Ranbaxy permaneció como director ejecutivo después de la transacción. [11] La incorporación de Ranbaxy Laboratories amplió las operaciones de Daiichi-Sankyo, y la empresa combinada valía unos 30.000 millones de dólares. [12]
En 2009, se informó que el ex vicepresidente senior de Novartis, Yugal Sikri, dirigiría las operaciones indias de Ranbaxy Laboratories. [13] [14]
En 2011, Ranbaxy Global Consumer Health Care recibió el premio a la Empresa OTC del año.
En los informes de confianza de marca de 2012, 2013 y 2014, Ranbaxy ocupó los puestos 161, 225 y 184 respectivamente entre las marcas más confiables de la India. [15]
El 7 de abril de 2014, Sun Pharmaceutical, con sede en la India, y Daiichi Sankyo, con sede en Japón, anunciaron conjuntamente la venta de la totalidad de las acciones de Ranbaxy, que ascendían a 63,4%, de Daiichi Sankyo a Sun Pharmaceutical, en un acuerdo de 4.000 millones de dólares en acciones. En virtud de estos acuerdos, los accionistas de Ranbaxy recibirían 0,8 acciones de Sun Pharmaceutical por cada acción de Ranbaxy. [3] Tras esta adquisición, el socio Daiichi-Sankyo tendría una participación del 9% en Sun Pharmaceutical. [16]
Durante 2004-2005, Dinesh Thakur y Rajinder Kumar, dos empleados indios de Ranbaxy, delataron la falsificación de informes de pruebas de drogas por parte de Ranbaxy. Pronto se descubrió que la computadora de la oficina de Thakur había sido pirateada. Ranbaxy acusó entonces a Thakur de visitar sitios pornográficos usando su computadora de la oficina, lo que lo obligó a dimitir en 2005. Thakur abandonó la India para ir a los Estados Unidos y se puso en contacto con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que empezó a investigar sus afirmaciones. [17] Como resultado, el 16 de septiembre de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos envió dos cartas de advertencia a Ranbaxy Laboratories Ltd. y una Alerta de importación para medicamentos genéricos producidos por dos plantas de fabricación en la India. [18]
El 25 de febrero de 2009, la FDA dijo que había suspendido las revisiones de todas las solicitudes de medicamentos, incluidos los datos desarrollados en la planta Paonta Sahib de Ranbaxy en la India, debido a una práctica de falsificación de datos y resultados de pruebas en solicitudes de medicamentos aprobadas y pendientes. [19]
El 8 de febrero de 2012, se retiraron del mercado en los Países Bajos tres lotes del inhibidor de la bomba de protones Pantoprazol debido a la presencia de impurezas. [20]
El 9 de noviembre de 2012, Ranbaxy detuvo la producción y retiró del mercado 41 lotes de atorvastatina debido a que se encontraron partículas de vidrio en algunos frascos. [21] [22] También en 2012, se informó de un aparente error de dosis en el que se encontraron comprimidos de 20 mg en un frasco de atorvastatina etiquetado como que contenía comprimidos de 10 mg; esto llevó en 2014 al retiro voluntario en los Estados Unidos de unos 64.000 frascos. [23]
En mayo de 2013, Ranbaxy se declaró culpable y pagó 500 millones de dólares en multas, [24] por delitos graves relacionados con la fabricación y distribución de ciertos medicamentos adulterados fabricados en dos de las instalaciones de fabricación de Ranbaxy en la India, y por tergiversar los datos clínicos de medicamentos genéricos. [25] [26] Ranbaxy se declaró culpable de tres delitos graves de la FDCA y de cuatro delitos graves por hacer deliberadamente declaraciones materialmente falsas a la FDA. Entre los productos adulterados se encontraban medicamentos antirretrovirales (ARV) destinados al tratamiento del VIH/SIDA en África. [17]
En septiembre de 2013, se informaron más problemas, incluidos cabello humano aparente en una tableta, manchas de aceite en otras tabletas, instalaciones sanitarias sin agua corriente y la falta de instrucciones a los empleados para que se lavaran las manos después de usar el baño. [27] [28] A Ranbaxy se le prohibió fabricar medicamentos regulados por la FDA en las instalaciones de Mohali hasta que cumpliera con los requisitos de fabricación de medicamentos de los Estados Unidos. [29]
En 2014, la FDA notificó a Ranbaxy Laboratories, Ltd., que tenía prohibido fabricar y distribuir ingredientes farmacéuticos activos (API) desde sus instalaciones en Toansa, India, para productos farmacéuticos regulados por la FDA. La inspección de la FDA de las instalaciones de Toansa, que concluyó el 11 de enero de 2014, identificó importantes violaciones de las CGMP. Estas incluían que el personal de Toansa volviera a analizar las materias primas, los productos farmacéuticos intermedios y los API terminados después de que esos artículos no pasaran las pruebas analíticas y las especificaciones, con el fin de producir resultados aceptables, y posteriormente no informar ni investigar estas fallas. [30] [31]
En 2019, la autora Katherine Eban publicó Bottle of Lies , [32] [33] una investigación exhaustiva sobre Ranbaxy. Además de los incidentes descritos anteriormente, Eban describe luchas internas dentro de la FDA, ya que los investigadores que podrían haber cerrado Ranbaxy fueron rechazados debido a la presión para aumentar el suministro de medicamentos genéricos baratos.
Ranbaxy [..] ingresó al mercado farmacéutico genérico de EE. UU. en 1995, presentando su primer producto bajo la etiqueta Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. en enero de 1998
Las investigaciones de la FDA revelaron un patrón de datos cuestionables que plantean preguntas importantes sobre la confiabilidad de ciertas solicitudes, y esto justifica la aplicación de la Política de Integridad de Solicitudes, dijo Deborah Autor, directora de la Oficina de Cumplimiento del CDER.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos emitió hoy una alerta de importación en virtud de la cual los funcionarios estadounidenses pueden retener en la frontera de los Estados Unidos productos farmacéuticos fabricados en las instalaciones de Ranbaxy Laboratories, Ltd. en Mohali, India. La empresa permanecerá en alerta de importación hasta que cumpla con los requisitos de fabricación de medicamentos de los Estados Unidos, conocidos como buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP).
{{cite web}}: CS1 maint: bot: original URL status unknown (link)