El virus de la estomatitis vesicular recombinante-virus del Ébola de Zaire ( rVSV-ZEBOV ), también conocido como vacuna viva contra el Ébola de Zaire y vendido bajo la marca Ervebo , es una vacuna contra el Ébola para adultos que previene el Ébola causado por el virus del Ébola de Zaire . [4] [5] [6] [7] Cuando se utiliza en la vacunación en anillo , el rVSV-ZEBOV ha demostrado un alto nivel de protección. [8] [9] [10] Alrededor de la mitad de las personas que reciben la vacuna tienen efectos adversos leves a moderados que incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular. [8]
Casi 800 personas fueron vacunadas en anillo de emergencia con VSV-EBOV cuando ocurrió otro brote de ébola en Guinea en marzo de 2016. [19] En 2017, ante un nuevo brote de ébola en la República Democrática del Congo , el Ministerio de Salud aprobó el uso de emergencia de la vacuna, [20] [21] pero no se distribuyó de inmediato. [22]
Eficacia
En abril de 2019, tras un programa de vacunación en anillo a gran escala en el brote de la República Democrática del Congo, la OMS publicó los resultados preliminares de su investigación, en asociación con el Instituto Nacional para la Investigación Biomédica de la República Democrática del Congo , sobre la eficacia del programa de vacunación en anillo, afirmando que la vacuna rVSV-ZEBOV-GP había tenido una eficacia del 97,5 % para detener la transmisión del ébola, en comparación con la ausencia de vacunación. [9] [10]
Efectos secundarios
Los efectos secundarios sistémicos incluyen dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor en las articulaciones y los músculos, náuseas, artritis, sarpullido y sudoración anormal. [8] [23] [24] [4]
Los efectos secundarios en el lugar de la inyección incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección. [4]
Área donde se originó el virus del Ébola de África Occidental y afectó a países cercanos, causando finalmente más de 28.000 casos, de los cuales aproximadamente el 45% terminaron en fatalidad.
Los científicos que trabajan para la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC) crearon la vacuna, y la PHAC solicitó una patente en 2003. [15] [16] [31] Entre 2005 y 2009, se publicaron tres ensayos con animales sobre el virus, todos ellos financiados por los gobiernos canadiense y estadounidense. [28] En 2005, se descubrió que una sola inyección intramuscular de la vacuna EBOV o MARV inducía respuestas inmunes completamente protectoras en primates no humanos ( macacos cangrejeros ) contra infecciones correspondientes con el EBOV o MARV, que de otro modo serían típicamente letales. [32] [16]
En 2010, la PHAC licenció la propiedad intelectual de la vacuna a una pequeña empresa estadounidense llamada Bioprotection Systems, subsidiaria de Newlink Genetics, por 205.000 dólares estadounidenses y regalías de "un porcentaje bajo de un dígito". [33] Newlink recibió financiación de la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa de Estados Unidos para desarrollar vacunas. [15] [34] [35]
En diciembre de 2013, la mayor epidemia de ébola de la historia comenzó en África occidental, específicamente, en Guinea. [36] El 12 de agosto, la OMS dictaminó que ofrecer a las personas infectadas con ébola la vacuna RVSV-ZEBOV (que en ese momento no se había probado en humanos) era ético, y el gobierno canadiense donó 500 dosis de la vacuna a la OMS. [37] [38] En octubre de 2014, Newlink no tenía ninguna vacuna en producción ni ensayos en humanos en curso, y hubo pedidos para que el gobierno canadiense cancelara el contrato. [33] En septiembre u octubre de 2014, Newlink formó un comité directivo entre las partes interesadas, incluyendo la PHAC, el NIH y la OMS, para planificar el desarrollo clínico de la vacuna. [39] [40]
En octubre de 2014, Newlink Genetics inició un ensayo clínico de fase I de rVSV-ZEBOV en sujetos humanos sanos para evaluar la respuesta inmunitaria, identificar posibles efectos secundarios y determinar la dosis adecuada. [34] [41] [42] Los ensayos de fase I se llevaron a cabo en Gabón, Kenia, Alemania, Suiza, Estados Unidos y Canadá. [43] [44] En noviembre de 2014, Newlink otorgó la licencia exclusiva de los derechos de la vacuna a Merck [17] por 50 millones de dólares estadounidenses más regalías. [45]
El estudio de fase I comenzó con una dosis alta que causó artritis y reacciones cutáneas en algunas personas, y se encontró que la vacuna se replicaba en el líquido sinovial de las articulaciones de las personas afectadas; el ensayo clínico se detuvo debido a eso y luego se reanudó con una dosis más baja. [46]
En marzo de 2015, comenzaron al mismo tiempo en Guinea un ensayo clínico de fase II y uno de fase III; el ensayo de fase II se centró en los trabajadores sanitarios de primera línea, mientras que el ensayo de fase III fue una vacunación en anillo en la que se vacunó con VSV-EBOV a los contactos cercanos de personas que habían contraído el virus del Ébola. [47] [48]
En enero de 2016, la Alianza GAVI firmó un acuerdo con Merck en virtud del cual esta última se comprometió a proporcionar la vacuna VSV-EBOV para futuros brotes de ébola y GAVI pagó a Merck 5 millones de dólares estadounidenses ; Merck utilizará los fondos para completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria. A esa fecha, Merck había presentado una solicitud a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su programa de Evaluación y Listado de Uso de Emergencia (EUAL) para permitir el uso de la vacuna en caso de otra epidemia. [49] Se utilizó de manera urgente en Guinea en marzo de 2016. [19]
Los resultados del ensayo de fase III en Guinea se publicaron en diciembre de 2016. Los medios de comunicación informaron ampliamente que la vacuna era segura y parecía tener una eficacia cercana al 100%, [50] [51] pero la vacuna seguía sin estar disponible para uso comercial en diciembre de 2016. [52]
En abril de 2017, los científicos de la Academia Nacional de Medicina de Estados Unidos (NAM) publicaron una revisión de la respuesta al brote de ébola que incluía una discusión sobre cómo se seleccionaron los candidatos para los ensayos clínicos, cómo se diseñaron y llevaron a cabo los ensayos, y revisaron los datos resultantes de los ensayos. El comité encontró que los datos del ensayo de fase III de Guinea eran difíciles de interpretar por varias razones. El ensayo no tenía un grupo de placebo; se omitió por razones éticas y todos los involucrados, incluido el comité, estuvieron de acuerdo con la decisión. Esto dejó solo un grupo de tratamiento retrasado para servir como control, pero este grupo fue eliminado después de que un análisis provisional mostró altos niveles de protección, lo que dejó al ensayo aún más débil . El comité encontró que, según un análisis por intención de tratar , la vacuna rVSV-ZEBOV podría no haber tenido eficacia, estuvo de acuerdo con los autores del informe de diciembre de 2016 en que probablemente tenía cierta eficacia, pero encontró que las declaraciones de que tenía una eficacia sustancial o del 100% eran insostenibles. [50]
En abril de 2019, tras un programa de vacunación en anillo a gran escala en el brote de la República Democrática del Congo, los resultados preliminares mostraron que la vacuna había tenido una eficacia del 97,5 % para detener la transmisión del ébola, en comparación con la ausencia de vacunación. [9] [10]
En octubre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna rVSV-ZEBOV-GP. [54] [55] [56]
En noviembre de 2019, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional a Ervebo [5] [57] y la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó una vacuna contra el ébola por primera vez, lo que indica que la vacuna cumplía con los estándares de la OMS en materia de calidad, seguridad y eficacia, y permite a las agencias de las Naciones Unidas y a GAVI adquirir vacunas para su distribución. [58]
En diciembre de 2019, Ervebo fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. [13]
La aprobación de Ervebo estuvo respaldada por un estudio realizado en Guinea durante el brote de 2014-2016 en personas de 18 años de edad y mayores. [13] El estudio fue un estudio de vacunación por conglomerados (anillo) aleatorizado en el que 3.537 contactos, y contactos de contactos, de personas con enfermedad por el virus del Ébola (EVE) confirmada por laboratorio recibieron la vacunación "inmediata" o "retrasada" 21 días con Ervebo. [13] Este notable diseño tenía como objetivo capturar una red social de personas y ubicaciones que podrían incluir viviendas o lugares de trabajo donde un paciente pasó tiempo mientras presentaba síntomas, o los hogares de personas que tuvieron contacto con el paciente durante la enfermedad o muerte de esa persona. [13] En una comparación de casos de EVE entre 2108 personas en el grupo de vacunación "inmediata" y 1429 personas en el grupo de vacunación "retrasada", se determinó que Ervebo era 100% eficaz en la prevención de casos de ébola con inicio de síntomas más de diez días después de la vacunación. [13] No se observaron casos de EVE con inicio de síntomas más de diez días después de la vacunación en el grupo del grupo "inmediato", en comparación con diez casos de EVE en el grupo del grupo "retrasado" de 21 días. [13]
En estudios adicionales, se evaluaron las respuestas de anticuerpos a Ervebo en 477 personas en Liberia, aproximadamente 500 personas en Sierra Leona y aproximadamente 900 personas en Canadá, España y los EE. UU. [13] Las respuestas de anticuerpos entre los participantes del estudio realizado en Canadá, España y los EE. UU. fueron similares a las de los participantes de los estudios realizados en Liberia y Sierra Leona. [13]
La seguridad de Ervebo se evaluó en aproximadamente 15.000 personas en África, Europa y América del Norte. [13] Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como dolor de cabeza, fiebre, dolores articulares y musculares y fatiga. [13]
Merck interrumpió el desarrollo de las vacunas rVSV relacionadas con el virus de Marburgo (rVSV-MARV) y el virus del Ébola de Sudán (rVSV-SUDV). Merck devolvió los derechos sobre estas vacunas a la Agencia de Salud Pública de Canadá. El conocimiento sobre el desarrollo de vacunas rVSV que Merck obtuvo con la financiación de GAVI sigue siendo de Merck y no puede ser utilizado por nadie más que desee desarrollar una vacuna rVSV. [59]
En julio de 2023, la FDA amplió la aprobación de Ervebo para su uso en personas de entre 12 meses y 17 años de edad. [60] Ervebo fue aprobado para su uso en personas de 18 años de edad o más en diciembre de 2019. [60]
Ébola 2018
Brote de ébola en Kivu de 2018 : número de personas vacunadas con rVSV-ZEBOV en la zona epidémica de la República Democrática del Congo [61]
Brote del virus del Ébola en la República Democrática del Congo de 2018
Durante un brote en la República Democrática del Congo en 2018 , se utilizó la vacuna ZEBOV, [62] y lo que alguna vez fue un rastreo de contactos que contaba con 1.706 personas (vacunación en anillo que totalizó 3.330) se redujo a cero el 28 de junio de 2018. [63] El brote completó el ciclo requerido de 42 días el 24 de julio. [64] [65] [66] [67] [68]
Brote de ébola en Kivu de 2018
El 1 de agosto de 2018 se declaró un brote de EVE en Kivu del Norte, República Democrática del Congo. Después de seis meses, el total actual es de 735 casos y 371 muertes; la violencia en la región ha contribuido a la propagación del virus. [69] [70] [71]
Los resultados preliminares muestran que la vacunación en anillo con la vacuna ha sido muy eficaz para reducir la transmisión del ébola. [9] [10]
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Lectura adicional
Wikinoticias tiene noticias relacionadas:
Estudio confirma eficacia de vacuna contra ébola de NewLink Genetics
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