REDCap ( Research Electronic Data Capture ) es un software EDC basado en navegador y controlado por metadatos y una metodología de flujo de trabajo para diseñar bases de datos de investigación clínica y traslacional . [1] Se utiliza ampliamente en la comunidad de investigación académica: el Consorcio REDCap es una red internacional colaborativa de más de 5900 socios institucionales en 145 países, con más de 2,1 millones de usuarios finales en total que emplean el software. Más de 19 000 artículos de revistas citan a REDCap. [2]
REDCap fue desarrollado por un equipo de informática de la Universidad de Vanderbilt con el apoyo continuo de subvenciones del NCRR y el NIH [3] y se lanzó por primera vez en 2004. [4] REDCap fue diseñado para abordar problemas comunes de los investigadores biomédicos académicos que esperan utilizar bases de datos electrónicas. En primer lugar, el software EDC y CDMS de los principales proveedores está diseñado y tiene un precio para ensayos clínicos de gran escala, y puede ser prohibitivamente caro para estudios iniciados por investigadores u otros estudios similares a menor escala. [5] En segundo lugar, el entorno de investigación independiente a menudo carece de la informática y otro soporte multidisciplinario necesario para una integración eficaz de TI en los protocolos de investigación. [6] El software REDCap distribuido a través del consorcio REDCap intenta facilitar el soporte informático para los investigadores clínicos y fomentar una red colaborativa de investigadores institucionales que comparten y respaldan a REDCap como una herramienta de investigación común. [1]
Aunque REDCap está disponible sin costo para los socios institucionales (descontando el costo del personal de soporte de TI interno), REDCap no es expresamente un software de código abierto . Ciertos acuerdos de licencia de usuario final lo distinguen de una licencia de código abierto típica. Es decir, el software está restringido en su uso, permitido solo para fines de investigación no comerciales. REDCap también está restringido en su redistribución porque Vanderbilt es la única entidad que puede distribuirlo. Además, todos y cada uno de los trabajos derivados (como innovaciones o características programáticas agregadas por el usuario) son esencialmente propiedad de Vanderbilt. Vanderbilt cataloga dichos trabajos derivados en su biblioteca del Consorcio REDCap, que está disponible para todos los miembros del consorcio. [7] El Acuerdo de Licencia de Usuario Final de REDCap [8] también abarca el control de Vanderbilt sobre las publicaciones de sus licenciatarios en o sobre REDCap, especificando que Vanderbilt coordinará y tendrá control editorial sobre cualquier "publicación creada por MIEMBROS DEL CONSORCIO que discuta el SOFTWARE y sus metodologías, funcionalidad y/o capacidades". Las publicaciones que describen estudios científicos que han utilizado REDCap están exentas de estas restricciones editoriales. [9]
El software REDCap se distribuye desde Vanderbilt a los socios del consorcio institucional, quienes a su vez brindan acceso a REDCap a los equipos de investigación. El diseño del proyecto REDCap tiene un flujo de trabajo previsto delineado por los desarrolladores. [1] A pedido, el núcleo informático le da al equipo de investigación una demostración de REDCap, destacando las características de interfaz de usuario más relevantes. Luego, los investigadores completan un archivo de hoja de cálculo de Microsoft Excel con metadatos clave (es decir, nombre de campo, tipo de datos, rango de datos, etc.) sobre cada medición en su CRF . El núcleo informático convierte esta plantilla de hoja de cálculo en tablas de base de datos específicas del estudio que están vinculadas a un entorno de aplicaciones y formularios EDC basados en la web en funcionamiento. Luego, los investigadores prueban esta aplicación web prototipo completando datos ficticios, y la hoja de cálculo de metadatos se revisa y refina en un proceso iterativo. Una vez que se finaliza el diseño del proyecto REDCap, la aplicación se implementa desde el modo de desarrollo al modo de producción, se pierden todos los datos ficticios y los investigadores comienzan a confirmar los datos reales de los pacientes. [ cita requerida ]
El flujo de trabajo de diseño de REDCap presenta ciertas limitaciones que merecen consideración. Una vez que un proyecto entra en modo de producción, las revisiones del diseño de la base de datos requieren la aprobación del núcleo informático. Además, no se permiten modificaciones específicas al modo de producción. Por ejemplo, la herramienta de calendario de REDCap impide las revisiones del modo de producción a los metadatos del calendario, lo que obliga a los investigadores a tener cuidado al crear metadatos y controladores de eventos, para evitar comprometerse con la inflexibilidad del modo de producción. [10]