Primodos era una prueba de embarazo basada en hormonas , producida por Schering AG , y utilizada en las décadas de 1960 y 1970, que consistía en dos pastillas que contenían noretisterona (como acetato) y etinilestradiol . [1] [2] Detectaba el embarazo induciendo la menstruación en mujeres que no estaban embarazadas. Luego se utilizó la presencia o ausencia de sangrado menstrual para determinar si la usuaria estaba embarazada. [1] En Corea del Sur también se utilizó, "quizás como dosis doble" para inducir abortos . [3]
Aunque estuvo disponible para la venta por primera vez en el Reino Unido en 1959, se retiró de la venta en el Reino Unido en 1978. [4] Primodos fue producido por Schering AG , una empresa alemana adquirida por Bayer AG en 2006.
En Alemania se utilizaba otra prueba de embarazo hormonal llamada Duogynon durante el mismo período. [1]
En la década de 1960, la Dra. Isabel Gal realizó una investigación en el Hospital Infantil Queen Mary que demostró un vínculo entre el uso del medicamento y defectos congénitos graves. [5] Una revisión realizada por el Comité de Seguridad de Medicamentos en la década de 1970 concluyó que el producto no debería ser utilizado por mujeres embarazadas. [2] Los litigios en la década de 1980 sobre estas reclamaciones terminaron sin conclusiones, y los procedimientos se suspendieron, con la aprobación del tribunal. [1] [6] Una revisión del asunto realizada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2014 evaluó los estudios realizados hasta la fecha y concluyó que la evidencia de efectos adversos no era concluyente. [1] [7]
El informe de un grupo de trabajo de expertos de la Comisión de Medicamentos Humanos del Reino Unido publicado en noviembre de 2017 concluyó que no existía una "asociación causal" entre Primodos y discapacidades graves en los bebés. El grupo de expertos recomendó que a las familias que se hicieron una prueba de embarazo hormonal y experimentaron "un resultado adverso del embarazo" se les deberían ofrecer pruebas genéticas para establecer si había una causa subyacente diferente. [8]
Una revisión independiente realizada por la baronesa Cumberlege , la Revisión independiente de seguridad de medicamentos y dispositivos médicos, informó en 2020 que el uso de Primodos resultaba de "daños evitables". Recomendó que "el Gobierno debería emitir inmediatamente una disculpa efusiva en nombre del sistema sanitario a las familias afectadas por Primodos". [9]
El Dr. Bill Inman , del Comité de Seguridad de Medicamentos , que había investigado Primodos, fue mencionado en un memorando de Schering afirmando que "destruyó todo el material en el que se basa su investigación, o lo hizo irreconocible, lo que hace imposible rastrear al individuo". casos tomados en la investigación. Entendí al Dr. Inman que hizo esto para evitar que reclamos individuales usaran este material". [9]
La baronesa Cumberlege dijo, en relación con Bayer, "Creo que no sólo deberían disculparse, sino que deberían reconocer lo sucedido y dar pagos graciables a estas personas que han sufrido". [10]