Programa de EE.UU. para acelerar esfuerzos de vacunación contra COVID-19
Unidad militar
Operation Warp Speed ( OWS ) fue una asociación público-privada iniciada por el gobierno de los Estados Unidos para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas , terapias y diagnósticos contra la COVID-19. [1] [2] El primer informe noticioso sobre la Operación Warp Speed fue el 29 de abril de 2020, [3] [4] [5] y el programa se anunció oficialmente el 15 de mayo de 2020. [1] Estuvo dirigido por Moncef Slaoui de mayo de 2020 a enero de 2021 y por David A. Kessler de enero a febrero de 2021. [6] A fines de febrero de 2021, la Operación Warp Speed se transfirió a las responsabilidades del Equipo de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca . [7]
El programa promovía la producción en masa de múltiples vacunas y de diferentes tipos de tecnologías de vacunación, basándose en evidencias preliminares. Luego se hacían ensayos clínicos. El plan preveía que algunas de estas vacunas no resultarían seguras ni eficaces, lo que haría que el programa fuera más costoso que el desarrollo típico de vacunas, pero que potencialmente llevara a la disponibilidad de una vacuna viable varios meses antes de lo previsto. [8]
El 15 de mayo de 2020, el presidente Donald Trump anunció oficialmente la asociación público-privada. [4] [1] El propósito de la Operación Warp Speed era coordinar los esfuerzos de todo el Departamento de Salud y Servicios Humanos , incluida la asociación NIH ACTIV [9] para el desarrollo de vacunas y terapias, la iniciativa NIH RADx [10] para el desarrollo de diagnósticos y el trabajo de BARDA. [1]
La Operación Warp Speed se formó para fomentar las asociaciones entre el sector público y privado con el fin de acelerar la aprobación y la producción de vacunas durante la pandemia de COVID-19. [2] El nombre se inspiró en la terminología para viajes más rápidos que la luz utilizada en el universo ficticio de Star Trek , evocando una sensación de progreso rápido. [11] [12]
El 30 de junio de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que una vacuna tendría que tener al menos un 50 % de efectividad para disminuir la gravedad de los síntomas de la COVID-19 para obtener la aprobación regulatoria y de comercialización. [13]
Según la hoja informativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el principal objetivo declarado de la Operación Warp Speed era "producir y entregar 300 millones de dosis de vacunas seguras y efectivas con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, como parte de una estrategia más amplia para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos de COVID-19". [2]
Los objetivos específicos, según se describen en varios medios, incluyen:
Apoyar a las empresas farmacéuticas en la I+D de siete candidatos a vacunas diferentes simultáneamente y de ciertos compuestos terapéuticos [2]
Apoyar a varios fabricantes de vacunas para ampliar rápidamente la capacidad de producción [2]
Apoyar la organización y facilitar la revisión simultánea por parte de la FDA de los ensayos clínicos de fase I a III de varios de los candidatos a vacunas más prometedores [2]
facilitar la fabricación de vacunas candidatas mientras permanecen preaprobadas durante la investigación clínica prefinal para prepararlas para su rápida implementación, si se demuestra que son seguras y efectivas [2] [18]
coordinar con el Departamento de Defensa el suministro, la producción y la distribución de vacunas en todo Estados Unidos, y hacer un seguimiento de cada vial de vacuna y del cronograma de inyección para cada estadounidense que recibe una vacuna [2] [19]
Si bien se esperaba una coordinación con la FDA en cuestiones técnicas, el comisionado Stephen Hahn señaló que la FDA "ofrecería asistencia técnica y de desarrollo a la Operación Warp Speed, pero los fabricantes deciden si van a seguir adelante o no" y aclaró que la agencia había "trazado una línea muy clara en la FDA entre nosotros y la Operación Warp Speed porque somos el regulador independiente". [20]
Presupuesto y liderazgo
La Operación Warp Speed utilizó a BARDA como interfaz financiera entre el gobierno federal de los EE. UU. y la industria biomédica. [21] El programa se financió inicialmente con 10 mil millones de dólares, [1] con fondos adicionales asignados a través de BARDA. [1] La financiación se incrementó a aproximadamente 18 mil millones de dólares en octubre de 2020. [22]
Rick Bright , director de BARDA, fue reasignado el 22 de abril de 2020 o alrededor de esa fecha, tras su resistencia a (como él lo expresó) "esfuerzos para financiar medicamentos potencialmente peligrosos promovidos por aquellos con conexiones políticas". [23] En mayo, se anunció un nuevo liderazgo. Moncef Slaoui fue nombrado asesor principal de Operation Warp Speed. [1] Slaoui es un investigador de vacunas y, anteriormente, presidente de Investigación y Desarrollo Global y presidente de Vacunas Globales en GlaxoSmithKline , donde dirigió el desarrollo de cinco vacunas. [1] El general Gustave F. Perna , quien se desempeñó como comandante general del Comando de Material del Ejército , fue nombrado director de operaciones de Operation Warp Speed . [1] [24] El teniente general retirado Paul A. Ostrowski, quien anteriormente se desempeñó como director del Cuerpo de Adquisiciones del Ejército , fue el director de suministro, producción y distribución. [25] [26] El mayor general del ejército Christopher J. Sharpsten fue el subdirector. [27] [28]
Empresas que reciben financiación para investigación
En agosto de 2020, ocho empresas fueron seleccionadas para recibir una financiación de unos 11 mil millones de dólares para acelerar el desarrollo y la preparación para la fabricación de sus respectivas vacunas candidatas. [31] [32]
Los desarrolladores de vacunas, las diferentes tecnologías de vacunas y los tratamientos que recibieron fondos de investigación del gobierno fueron:
En octubre de 2020, la Operación Warp Speed había gastado menos de mil millones de dólares para apoyar el desarrollo y la fabricación de tres tratamientos con anticuerpos monoclonales , frente a casi 10 mil millones de dólares en seis vacunas. [53]
Regeneron iba a recibir 450 millones de dólares para desarrollar y suministrar un fármaco de anticuerpos monoclonales , según un anuncio del gobierno del 7 de julio de 2020. [54]
Pfizer–BioNTech
El proyecto BioNtech para desarrollar una nueva tecnología de ARNm para una vacuna contra la COVID-19 se denominó "Proyecto Lightspeed", que comenzó a mediados de enero de 2020 en los laboratorios de BioNTech en Maguncia , Alemania, pocos días después de que se hiciera pública por primera vez la secuencia genética del SARS-Cov-2 . [55] En septiembre de 2020, BioNTech recibió 375 millones de euros ( 445 millones de dólares estadounidenses ) del gobierno de Alemania para acelerar el desarrollo y la capacidad de producción de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 . [56] [57] [58] El 9 de noviembre, la asociación Pfizer - BioNTech anunció resultados iniciales positivos de su ensayo de fase III de la vacuna candidata BNT162b2 , y el 11 de diciembre, la FDA proporcionó la autorización de uso de emergencia , iniciando la distribución de la vacuna. [59] El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía no había aceptado la financiación de Warp Speed para el desarrollo de la vacuna por el deseo de "liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que implique tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o en conjunto". [60]
El 22 de julio de 2020, el gobierno de Estados Unidos hizo una orden de compra anticipada condicional de 2.000 millones de dólares a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19, con una opción de 500 millones más, para su uso en Estados Unidos si se demostraba que la vacuna era segura, eficaz y estaba autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [57] [61] [62] [63] El 23 de diciembre de 2020, la administración Trump anunció que había pedido otros 100 millones de dosis a Pfizer. [64]
Tras el anuncio de Pfizer-BioNTech del 9 de noviembre, el vicepresidente Mike Pence escribió en un tuit que el mérito correspondía a la "alianza público-privada forjada por" Trump. La directora de vacunas e investigación y desarrollo de Pfizer, Kathrin Jansen, había dicho el 8 de noviembre que "nunca fueron parte de la Operación Warp Speed"; un día después, una portavoz de la empresa dijo que la empresa era "parte de la Operación Warp Speed como proveedor de una posible vacuna contra el coronavirus". [65] [66] [67] Los expertos no se pusieron de acuerdo sobre si la orden anticipada condicional del gobierno estadounidense "jugó un papel importante en la aceleración del proceso de desarrollo de la vacuna de Pfizer". [57] [61]
El Reino Unido fue el primer país en autorizar la vacuna de manera de emergencia el 2 de diciembre de 2020. [68] La autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos se emitió el 11 de diciembre de 2020. [69]
Distribución
Las dosis de vacunas adquiridas por Operation Warp Speed fueron enviadas por los fabricantes a través de UPS y FedEx a las ubicaciones especificadas por los gobiernos estatales. La Asociación Federal de Farmacias entrega dosis a las sucursales de CVS y Walgreens, que luego envían farmacéuticos para vacunaciones masivas en centros de atención como hogares de ancianos.
En octubre de 2020, Alex Azar , en ese momento Secretario de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , predijo cien millones de dosis disponibles para fin de año. [70] La administración Trump luego redujo la meta a veinte millones de dosis. Al 6 de enero de 2021, los CDC informaban 17.288.950 dosis distribuidas, pero solo 5.306.797 realmente administradas a una persona. [71] De ellas, 3.416.875 se distribuyeron y 511.635 se administraron a través de la Asociación Federal de Farmacias. El general Gustave Perna dijo que los retrasos en los informes hacen que las cifras de la administración se retrasen entre 72 y 96 horas. [72] Para el 31 de enero de 2021, cuando la Operación Warp Speed se estaba transfiriendo a la Administración Biden, se habían entregado 63,7 millones de dosis de un total de 200 millones de dosis que Pfizer y Moderna tenían contrato para proporcionar para fines de marzo de 2021. [73]
El esfuerzo de distribución fue criticado por la falta de coordinación entre los gobiernos federal y estatal, [74] y la falta de financiación federal oportuna para las campañas de vacunación masiva. [70] Otras razones citadas incluyeron las vacaciones de Navidad, los empleados que se negaron a vacunarse, un tiempo más largo de lo habitual dedicado al papeleo o a responder preguntas de los pacientes, el tiempo de observación requerido y la escasez de personal capacitado. [75]
Recepción
Costo
Aunque el Congreso había presupuestado inicialmente unos 10.000 millones de dólares en mayo de 2020 [1] , la Operación Warp Speed había gastado 12.400 millones de dólares a mediados de diciembre en desarrolladores de vacunas para cubrir los costes combinados de I+D y fabricación previa a la aprobación de millones de dosis de vacunas. [76]
La Operación Warp Speed previó que algunas de estas vacunas no resultarían seguras ni efectivas, lo que haría que el programa fuera más costoso que el desarrollo típico de vacunas, pero que potencialmente llevaría a la disponibilidad de una vacuna viable varios meses antes de los plazos habituales. [8] Los subsidios gubernamentales permitieron que las vacunas contra la COVID-19 se distribuyeran con un precio inicial similar al de la vacuna anual contra la influenza . [77]
Cronología
Los objetivos del proyecto (desarrollar, fabricar y distribuir cientos de millones de dosis de vacunas contra la COVID-19 para fines de 2020) fueron inicialmente criticados por ser poco realistas, basándose en décadas de experiencia en el desarrollo de vacunas contra infecciones virales que normalmente requieren años o décadas para garantizar que la vacuna elegida no sea tóxica y tenga la eficacia adecuada. [5] [78] [79]
La mayoría de las infecciones virales no tienen vacunas porque la tecnología de la vacuna falló en los ensayos clínicos de etapa temprana. [5] [78] Debido a que muchas vacunas causan efectos secundarios , como dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza y síntomas de influenza , las pruebas de seguridad requieren años [ cita requerida ] de observación en miles de participantes de ensayos clínicos. [78] [79] De manera similar, generalmente se necesita tiempo suficiente (un año o varios años) para estar seguro de que una vacuna tiene una eficacia duradera mientras el virus sigue siendo pandémico. [24] [78] [79] A pesar de los extensos intentos de investigación previos para producir vacunas seguras y efectivas contra los coronavirus , como el SARS y el MERS , todas las vacunas candidatas para las infecciones por coronavirus han fallado durante la investigación clínica y no existía ninguna vacuna para prevenir ninguna infección por coronavirus. [78] Para prepararse para la fabricación y distribución, la Operación Warp Speed gastó recursos y financiamiento antes de que se conocieran los resultados de seguridad y eficacia de las vacunas candidatas.
En el caso de la Operación Warp Speed, las vacunas eficaces fabricadas por BioNTech en Alemania y Pfizer y Moderna recibieron una autorización de uso de emergencia por parte de la FDA en diciembre de 2020, se estableció un cronograma de desarrollo y aprobación excepcionalmente rápido para las vacunas a las que se les concedió la comercialización de emergencia. [ verificación fallida ] Pfizer se unió al programa Warp Speed en julio de 2020, [ verificación fallida ] y firmó un contrato de $ 1.95 mil millones que se pagaría cuando la vacuna fuera aprobada por la FDA, e incluía un pedido inicial de 100 millones de vacunas. [ 80 ] En diciembre de 2020, la administración Trump ordenó 200 millones de vacunas adicionales a Pfizer. [ 81 ]
Existía la posibilidad de que el proyecto Warp Speed gastara esfuerzos y fondos en competencia directa con las empresas de vacunas estadounidenses que cotizan en bolsa y que ya estaban plenamente comprometidas y financiadas para el desarrollo. [5] También existía la posibilidad de que mil millones de dólares o más del dinero de los contribuyentes estadounidenses se gastaran solo en esfuerzos estadounidenses o en una opción alternativa limitada, como invertir en otra plataforma de vacunas (la candidata de la Universidad de Oxford y AstraZeneca por la que Estados Unidos ya pagó mil millones de dólares en mayo de 2020 para recibir 300 millones de dosis para uso estadounidense), cuando la vacuna de AstraZeneca logró avanzar con éxito hacia la prueba de seguridad y eficacia más allá de su condición de ensayo de fase I-II en etapa temprana en mayo. [82]
Warp Speed no se asoció con organizaciones de desarrollo de vacunas chinas, ni con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias o la Comisión Europea , que están coordinando y financiando programas internacionales para el desarrollo de múltiples vacunas, habiendo recaudado $8 mil millones en conjunto de socios internacionales el 4 de mayo para una Respuesta Global al Coronavirus. [4] El gobierno de EE. UU. decidió no incluir la Operación Warp Speed como parte del ensayo internacional Solidaridad sobre el desarrollo de vacunas, organizado por la OMS. [4]
El presidente Trump muestra la Orden Ejecutiva 13962, que requiere acceso prioritario a las vacunas contra la COVID-19 desarrolladas en Estados Unidos, firmada el 8 de diciembre de 2020
El 8 de diciembre de 2020, el presidente Trump firmó una orden ejecutiva que obliga a las empresas a vender vacunas a los EE. UU. antes de venderlas a cualquier otro país (incluso si ya tenían contratos con otros países). [83] [84]
Preocupación por el acceso equitativo
El enfoque de la Operación Warp Speed para implementar primero las vacunas COVID-19 aprobadas para el pueblo estadounidense planteó preocupaciones éticas y logísticas de que el acceso a las vacunas fuera de los Estados Unidos podría restringirse durante 2021, dejando a los países de ingresos bajos a medios sin suministro o con un suministro mínimo. [85] Las preocupaciones aumentaron cuando la administración Trump retiró su apoyo financiero a la OMS y COVAX , y si el programa participaría en prácticas internacionales de vacunación, optimización y educación contra la vacilación y la desinformación sobre las vacunas. [85] En febrero de 2021, después de que la Operación Warp Speed se transfiriera al Equipo de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca , Estados Unidos se comprometió a donar cualquier excedente de vacunas por preocupación por las regiones pobres en vacunas, como África. [86]
Vacilación ante las vacunas
Existía la preocupación de que el nombre y el plazo acortado previsto de la Operación Warp Speed pudieran fomentar la vacilación ante las vacunas, y un experto afirmó que "parte del lenguaje que sale de la Casa Blanca es muy perjudicial" porque un argumento de los antivacunas es que los productos se lanzan al mercado a toda prisa sin realizar las pruebas adecuadas. [4] La falta de confianza del público en una nueva vacuna y el rechazo a la vacunación es un problema de salud mundial, [87] que aumenta el riesgo de una mayor propagación viral que podría conducir a brotes continuos de COVID-19 durante 2020-21. [88] Una encuesta de septiembre de 2020 encontró que la mitad de los adultos estadounidenses encuestados dijeron que no aceptarían una vacuna si estuviera disponible en ese momento, y tres cuartas partes expresaron preocupación por el ritmo del proceso y temores de que una vacuna pudiera confirmarse antes de que se comprendan plenamente su seguridad y eficacia. [89]
Neutralidad del líder
El líder del proyecto Operation Warp Speed, Moncef Slaoui , había sido miembro de la junta directiva del desarrollador de vacunas estadounidense, Moderna , y se deshizo de sus acciones en las acciones de Moderna, con una posible ganancia personal de $ 10 millones, lo que planteó dudas sobre su neutralidad al juzgar a los candidatos a vacunas. [90] Aunque Slaoui renunció a la junta directiva de Moderna cuando fue nombrado para dirigir Warp Speed, el valor de sus acciones en las acciones de Moderna aumentó en $ 3 millones en un día cuando Moderna anunció un avance en la investigación clínica de vacunas. [90] A pedido de la administración entrante de Biden , Slaoui renunció al proyecto a principios de enero de 2021. [91]
Demandas y tráfico de información privilegiada
Los accionistas demandaron a la empresa de biotecnología Inovio , alegando que la empresa engañó al público cuando informó de la rapidez con la que había diseñado el modelo para su vacuna candidata. [92] En agosto de 2020 se presentó una demanda colectiva contra Vaxart en el Tribunal de Distrito del Norte de California de EE. UU. por presunto fraude de valores, [93] una preocupación relacionada con el enriquecimiento de los ejecutivos de Vaxart vendiendo acciones sincronizadas con noticias positivas sobre el desarrollo de la vacuna a mediados de 2020. [94] Los ejecutivos, miembros de la junta directiva y empresas de inversión que poseen acciones en empresas de vacunas y terapias, incluidas Moderna, Novavax y Regeneron, obtuvieron ganancias por valor de unos 1.000 millones de dólares (unos 830 millones de euros ) gracias a noticias positivas durante 2020. [94]
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Lectura adicional
Scholia tiene un perfil para Operation Warp Speed (Q94698319).
Brendan Borrell (2021). Las primeras dosis: las rivalidades épicas y la ciencia heroica detrás de la carrera hacia la vacuna contra el coronavirus . Mariner Books. ISBN 978-0-358-56984-8.
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