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Un organismo notificado , en la Unión Europea , es una organización designada por un estado miembro para evaluar la conformidad de determinados productos, antes de su comercialización en el mercado de la UE, con los requisitos técnicos esenciales aplicables. Estos requisitos esenciales se publican en directivas o reglamentos europeos.
Un fabricante puede utilizar voluntariamente normas armonizadas europeas para demostrar que un producto cumple con algunos (o todos) los requisitos esenciales de la UE; alternativamente, un organismo notificado evalúa la conformidad con estos requisitos esenciales. La evaluación de la conformidad puede incluir la inspección y el examen de un producto, su diseño y el entorno de fabricación y los procesos asociados con él. Por ejemplo, un organismo notificado puede designar que un dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR (UE) 2017/745) que define la legislación aplicable, incluidos los requisitos generales de seguridad y rendimiento, para los dispositivos médicos. Con este certificado de examen de tipo (y garantizando que el producto también cumple con todas las demás regulaciones aplicables), el fabricante puede generar su declaración de conformidad y etiquetar el producto con la marca CE , que es necesaria para la distribución y venta en la UE. Además, el estado miembro de la UE que acredita al organismo notificado informará a la Comisión Europea de que el producto cumple con los requisitos esenciales (o no). [1] [2] [3]
En términos más generales, un organismo notificado es un organismo independiente y acreditado que cuenta con la autorización de un organismo de acreditación autorizado . Una vez definidas las normas y reglamentos, el organismo de acreditación puede permitir que un organismo notificado preste servicios de verificación y certificación. Estos servicios tienen por objeto garantizar y evaluar el cumplimiento de los reglamentos previamente definidos, pero también proporcionar una marca de certificación oficial o una declaración de conformidad. [4] [5]
El sistema de organismos notificados utilizado por la Unión Europea ha sido criticado públicamente de alguna manera desde al menos 2008 [6] [7] [8] [9] [10] por cuestiones como:
En los estados miembros de la UE se empezó a debatir la posibilidad de ampliar los grupos de coordinación de los organismos notificados para las distintas áreas de productos, mejorar la vigilancia de la comercialización y hacer obligatoria la participación en las actividades de normalización y coordinación. [6] Sin embargo, a principios de 2010, surgieron más críticas a raíz del escándalo de Poly Implant Prothèse (PIP) , cuando los medios de comunicación revelaron que el fabricante francés de implantes mamarios de gel de silicona había estado utilizando silicona de grado industrial no aprobada y fabricada internamente en lugar de silicona de grado médico para la mayoría de sus implantes. Los investigadores también criticaron al organismo notificado TÜV Rheinland por emitir un certificado de calidad para un proceso de producción que no incluía la silicona de grado industrial de fabricación propia. Sin embargo, TÜV declaró que "su cometido era comprobar el proceso de producción, no el contenido de la silicona". [7] [11]
La revelación tuvo un efecto dominó, provocando más críticas sobre las responsabilidades de los organismos notificados y el proceso regulatorio en general y más acciones correctivas. El Comité Central de Gestión fue creado en septiembre de 2010 "para desarrollar la eficacia del sistema regulatorio sobre dispositivos médicos en la UE mejorando la toma de decisiones entre las autoridades regulatorias nacionales". [7] [12] Luego, en febrero de 2012, el Comisario Europeo de Salud y Política del Consumidor, John Dalli, instó a los estados miembros de la UE a examinar en profundidad el sistema regulatorio, incluido el papel que desempeñan los organismos notificados. Sus recomendaciones incluían verificar adecuadamente si un organismo notificado es capaz de evaluar con precisión los dispositivos médicos, mejorar la forma en que se realizan las evaluaciones de conformidad y desarrollar herramientas para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos . [13] La Comisión Europea actuó en septiembre, revelando sus cambios propuestos a la regulación de los dispositivos médicos, incluyendo requisitos ampliados para los organismos notificados, que se publicarían en 2014 y entrarían en vigor en 2017. [14] Sin embargo, la comisión también optó por instaurar reformas adicionales —independientes de su proyecto de reglamento— que entrarían en vigor mucho antes, pidiendo a los organismos notificados que realizaran visitas sin previo aviso a los fabricantes y ampliaran sus estándares de prueba de dispositivos. Al mismo tiempo, la coordinación del NB-MED (Foro Europeo de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos) revisó su código de conducta debido a las críticas. [7] [15]
A finales de 2013 y principios de 2014, un tribunal francés ordenó (y posteriormente confirmó su decisión) que el organismo notificado TÜV Rheinland pagara una indemnización a los afectados por el escándalo PIP. [16] Sin embargo, esta decisión y un caso similar en Alemania han creado preguntas sobre cuánta responsabilidad debe aplicarse a los organismos notificados por los dispositivos para pacientes que se consideran peligrosos a pesar de la evaluación previa del organismo notificado. El caso alemán contra TÜV fue desestimado inicialmente y en apelación en tribunales de distrito y regionales, y una apelación ante un tribunal federal alemán resultó en la remisión del caso al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) para que aclarara "tres cuestiones sobre la interpretación de la Directiva sobre dispositivos médicos". [17] Además, la decisión original de restitución de los tribunales franceses fue apelada y revocada el 2 de julio de 2015, lo que obligó a los pacientes afectados a devolver su indemnización provisional, dejando a muchos pacientes sin recurso. [18]
En febrero de 2016 [actualizar], el caso alemán estaba en curso, a la espera de la opinión del TJUE. Rudd-Clarke y Page postularon en diciembre de 2015 que si "el TJUE decide que los organismos notificados tienen el deber de proteger a los pacientes, las consecuencias prácticas podrían ser que el proceso de certificación CE se ralentizara, lo que probablemente tendría un impacto negativo en el coste que supone para los fabricantes sacar un producto al mercado, mientras que los organismos notificados podrían enfrentarse a un riesgo de litigio significativamente mayor por no cumplir con sus obligaciones". [3]
Las regulaciones que rigen a los fabricantes de dispositivos médicos y a los organismos notificados que operan en el campo de los dispositivos médicos se endurecieron con el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017.
La Comisión Europea mantiene una base de datos en línea que incluye todos los organismos notificados designados: el Sistema de Información Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). Esta base de datos Nando, que se puede consultar y está disponible al público, contiene diferentes listas de organismos notificados, incluidos el número de identificación y los datos de contacto de cada organismo notificado, así como las tareas para las que ha sido notificado. Las listas, así como las tareas designadas para cada organismo notificado, están sujetas a actualizaciones periódicas: dado que la notificación de los organismos notificados (y su retirada, suspensión y restablecimiento) es responsabilidad del Estado miembro de la UE notificador (y no de la Comisión Europea), los datos de esta base de datos Nando son proporcionados por las autoridades designadoras de ese Estado miembro de la UE.
La base de datos se puede utilizar para verificar el estado (válido/retirado/vencido/suspendido) de un organismo notificado en relación con una Directiva o Reglamento europeo en particular, así como el alcance designado asociado de tareas relacionadas con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en esa Directiva o Reglamento. [19] [2] ...