El Sistema Nacional de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales ( NICNAS ) fue el organismo regulador del gobierno australiano para los productos químicos industriales hasta 2020. [1] El NICNAS fue diseñado para ayudar a proteger a los trabajadores, al público y al medio ambiente de los efectos nocivos de los productos químicos industriales. Puso a disposición del público información sobre la evaluación de riesgos y la seguridad de los productos químicos y brindó recomendaciones para su uso seguro. El NICNAS también informó a los importadores y fabricantes sobre sus responsabilidades legales.
En 2020, fue reemplazado por el Esquema Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales ( AICIS ). [2]
A pesar de la extensa historia de fabricación, uso, importación y exportación de sustancias químicas, no fue hasta mediados del siglo XX, cuando se produjeron avances en las tecnologías y los procesos de fabricación, que se comprendió plenamente el valor de la evaluación y la reglamentación de las sustancias químicas. La evaluación y la reglamentación de las sustancias químicas industriales sigue siendo un fenómeno relativamente nuevo para muchos gobiernos, incluido el de Australia , porque antes de que se estableciera la legislación sobre sustancias químicas industriales, estas sustancias no estaban sujetas a la revisión gubernamental que sí tenían otros tipos de sustancias químicas (como los pesticidas y los productos farmacéuticos ).
En 1989, el gobierno australiano promulgó la Ley de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales de 1989 (Ley ICNA), [3] que condujo al establecimiento de la NICNAS en 1990. Desde entonces, el gobierno australiano ha seguido mejorando la evaluación, la reglamentación y la gestión de los productos químicos industriales para la protección de la salud y la seguridad humanas. La Cumbre de la Tierra de Río de Janeiro de 1992 condujo a la remodelación de los regímenes de evaluación de productos químicos en virtud de acuerdos de cooperación con Nueva Zelanda , Canadá y los Estados Unidos . [4]
La estructura del NICNAS es un reflejo directo de su función. El Director del NICNAS es responsable ante el Ministro Adjunto de Salud . El Director es miembro de numerosos comités y consulta y mantiene conversaciones con las industrias pertinentes, los grupos clave y los representantes de la comunidad para garantizar que todos estén informados y que las prácticas cumplan con las normas y regulaciones establecidas por el NICNAS.
Las actividades de la organización se dividen en áreas clave, entre las que se incluyen: estrategia de gestión empresarial y comunicación; estrategia de cumplimiento y aplicación y reglamentación; y estrategia científica. Cada rama tiene responsabilidades específicas que se centran en su propia área, pero mantienen un cierto nivel de transparencia para garantizar que todos los grupos trabajen de forma cohesionada. La rama empresarial y de comunicación se centra en la gestión de la oficina, las finanzas , la gobernanza corporativa, las comunicaciones y los medios de comunicación. La rama de cumplimiento y aplicación y reglamentación se concentra en la presentación de informes y la reforma del cumplimiento, así como en las obligaciones internacionales. La rama científica es responsable de la notificación y evaluación de nuevos productos químicos, la evaluación de productos químicos existentes (aquellos que ya figuran en el Inventario Australiano de Sustancias Químicas, o AICS) como Productos Químicos Existentes Prioritarios (PEC), Notificaciones Secundarias o como evaluaciones aceleradas en el marco de la Evaluación y Priorización de Múltiples Niveles del Inventario (IMAP), o como productos químicos evaluados en el marco del programa de evaluación específica.
Todas las actividades del NICNAS se financian con las tasas que se cobran por el registro de nuevos y existentes introductores de productos químicos industriales, así como con las tasas y los cargos administrativos por la evaluación de nuevos productos químicos. Las tasas y los cargos administrativos se describen en la política de recuperación de costos. [5]
NICNAS administra la Ley ICNA, así como las Regulaciones de Productos Químicos Industriales (Notificación y Evaluación) de 1990 y la Norma de Cosméticos de 2007. La Ley ICNA otorga una serie de poderes de cumplimiento a NICNAS.
Los objetivos del NICNAS son proporcionar un sistema nacional de evaluación y notificación para los siguientes fines:
Las propiedades químicas y los posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente de cualquier sustancia química nueva deben notificarse al NICNAS y éste debe evaluarlas antes de introducirlas en Australia. También se examinan las sustancias químicas que se utilizan actualmente en Australia (sustancias químicas industriales prioritarias) y cualquier persona puede proponer una sustancia química industrial para su evaluación. Luego, el NICNAS pone esta información a disposición del público y de la industria a través de su sitio web y publicaciones.
El actual Inventario Australiano de Sustancias Químicas (AICS) se creó en virtud de la Ley ICNA. Su primera manifestación fue el Inventario Básico Australiano de Sustancias Químicas en 1984. El AICS es una lista de todos los productos químicos industriales utilizados en Australia entre el 1 de enero de 1977 y el 28 de febrero de 1990, así como de cualquier adición o corrección a la lista desde entonces. [6] El AICS es mantenido por NICNAS y contiene más de 38.000 productos químicos (a partir de 2009 [update]). Cualquier producto químico industrial incluido en el AICS se considera un producto químico industrial "existente". Cualquier producto químico industrial que no figure en el AICS se considera un producto químico industrial "nuevo".
El NICNAS lleva a cabo dos tipos de evaluación de riesgos : cuantitativa (para medir el riesgo que plantea una sustancia química existente) y cualitativa (para describir el riesgo que plantea una nueva sustancia química). Los informes de evaluación del NICNAS incluyen evaluaciones de toxicidad , medio ambiente , salud y seguridad ocupacional y salud pública . El NICNAS lleva a cabo un procedimiento de evaluación de riesgos de cuatro pasos:
El NICNAS elabora luego directrices de gestión de riesgos, que se revisan periódicamente y que tienen por objeto equilibrar:
Toda persona o empresa que desee importar o fabricar productos químicos industriales con fines comerciales debe registrarse en el NICNAS, independientemente de la cantidad o toxicidad del producto químico industrial. El registro dura un máximo de un año, desde el 1 de septiembre hasta el 31 de agosto del año siguiente, y debe renovarse cada año. El registro es para la persona o empresa, de modo que pueda importar o fabricar legalmente el producto químico industrial pertinente, no el registro del producto químico en sí. El Registro de Introductores de Productos Químicos Industriales enumera todas las organizaciones registradas en el NICNAS. El registro permite a la NICNAS mantener a las personas y empresas plenamente informadas de sus obligaciones legales y de la información de seguridad. Se cobra una tarifa de registro anual, que se basa en el valor de los productos químicos importados y/o fabricados: [8]
La definición de un producto químico industrial es una frase "general" diseñada para cubrir todos los productos químicos excepto las excepciones identificadas. Los productos químicos industriales incluyen pinturas , tintes , pigmentos , solventes , adhesivos , plásticos , tintas y productos químicos de laboratorio. También incluye productos químicos utilizados en el procesamiento de minerales y petróleo , refrigeración , impresión , fotocopiado , productos de limpieza del hogar , cosméticos y artículos de tocador . No se incluyen los productos diseñados para dispensar productos químicos industriales (por ejemplo, bolígrafos que dispensan tinta), artículos (por ejemplo, sillas de plástico, barras luminosas y películas fotográficas ) y productos químicos radiactivos. Otros productos químicos fuera del alcance de NICNAS que están regulados por otras organizaciones incluyen:
Una sustancia química puede tener múltiples usos. Siempre que uno de esos usos sea industrial, la persona u organización que importe o fabrique la sustancia química debe estar registrada en el NICNAS. Por ejemplo, el óxido de etileno se utiliza industrialmente para producir otras sustancias químicas y como fumigante en productos agrícolas.
El registro en el NICNAS es obligatorio únicamente cuando el producto químico industrial se va a utilizar con fines comerciales. Un fin comercial incluye cualquier uso o venta por parte de una empresa. Los fines no comerciales incluyen el uso personal, la investigación sin fines de lucro, la caridad y la enseñanza.
La NICNAS garantiza que los importadores, fabricantes y exportadores de productos químicos industriales conozcan y cumplan con sus obligaciones en virtud de la Ley ICNA. Estas incluyen: el registro de los importadores y fabricantes de productos químicos industriales; obligaciones específicas de los productos químicos asociadas con los productos químicos nuevos y existentes. La NICNAS también informa a los exportadores sobre sus obligaciones en virtud de los tratados internacionales. La NICNAS fomenta el cumplimiento voluntario por parte de la industria, pero también tiene amplios poderes de ejecución para garantizar el cumplimiento.
El enfoque de NICNAS en la cooperación con la industria permite acciones de cumplimiento informales. La política de cumplimiento de NICNAS establece que dichas acciones pueden adoptarse cuando:
La Ley ICNA otorga una serie de poderes de ejecución formal a NICNAS:
Cualquier persona que infrinja la Ley podrá ser pasible de multas de hasta 33.000 dólares para un individuo y 165.000 dólares para una empresa.
La NICNAS ha llevado a cabo una serie de reformas y consultas en una amplia gama de productos químicos industriales. La NICNAS tiene como objetivo mantener un sistema abierto y transparente para defender las normas de salud, seguridad y medio ambiente existentes.
El NICNAS ha implementado reformas en su Programa de Sustancias Químicas Existentes (ECP). El NICNAS trabaja con agencias regulatorias similares en otros países mediante el intercambio de información, en un esfuerzo por acelerar los procesos, reducir la duplicación y reducir los costos de evaluación de las sustancias químicas. Se realizó una revisión del ECP entre 2003 y 2006, a raíz de las preocupaciones de que el programa no estaba evaluando las sustancias químicas de la manera más eficiente. La implementación de las recomendaciones de la revisión comenzó en 2007 y aún está en curso.
En junio de 2006, el Gobierno australiano acordó revisar la reglamentación de los productos desinfectantes , según lo recomendado por el Grupo de trabajo sobre reglamentación del Gobierno australiano. La revisión de la reglamentación de los desinfectantes se ha llevado a cabo continuamente desde 1998, la última de las cuales implicó una consulta entre la Administración de productos terapéuticos (TGA) y el NICNAS en 2008 y 2009. En 2009, se propuso que la TGA mantuviera la reglamentación de los desinfectantes registrables y catalogables y transfiriera al NICNAS la reglamentación de los desinfectantes de uso doméstico y comercial y los productos químicos sanitarios. [13] La transferencia no se ha finalizado.
Las reformas de la delimitación entre productos cosméticos y terapéuticos entraron en vigor el 17 de septiembre de 2007 con la introducción de la Norma Cosmética de 2007 en virtud de la Ley ICNA. Posteriormente, las sustancias químicas contenidas en algunos productos que antes estaban reguladas por la TGA ahora se consideran sustancias químicas industriales (cosméticas) y están reguladas por la NICNAS. Una consecuencia de estas reformas es que estos productos pueden contener ingredientes que no están incluidos en la AICS y, por lo tanto, son sustancias químicas industriales nuevas. El paquete de reforma de los cosméticos acordó que las sustancias químicas que estaban reguladas como terapéuticas se reconocerían como sustancias químicas industriales, sujetas a requisitos de elegibilidad. Los cosméticos son objeto de una reforma continua.
En noviembre de 2009, la NICNAS publicó su propuesta de reformas regulatorias de los nanomateriales industriales y emprendió un período de consulta con el público. A principios de 2011, las reformas todavía estaban siendo revisadas.
Las reformas de las sustancias químicas de baja preocupación reglamentaria (LRCC) fueron introducidas por el NICNAS en 2004 para: fomentar la introducción de sustancias químicas nuevas y más seguras; presentar opciones para el acceso a sustancias químicas industriales ya evaluadas; y proporcionar un mayor acceso a la información sobre seguridad química. [14] Varias de estas propuestas se implementaron en 2004-2005 y son objeto de una evaluación continua para determinar su eficacia y su impacto en las partes interesadas. En 2009, la industria formuló comentarios sobre el lento ritmo de finalización de las reformas. Si bien la reforma se considera vital para la industria, el NICNAS indicó que es un procedimiento oportuno y que su principal preocupación es asegurar la mejor implementación de la reforma, en lugar de la velocidad.
En 2010, la NICNAS propuso justificar la Ley ICNA. Los cambios y reformas previstos abarcaban:
En julio de 2010, NICNAS publicó un aviso en su sitio web solicitando comentarios sobre la propuesta. La propuesta revisada se publicará una vez que se haya completado la aprobación.
NICNAS proporciona información sobre seguridad química de forma gratuita a una variedad de partes interesadas , a través de una variedad de mecanismos. Las tres publicaciones principales son el Manual NICNAS para notificadores, [15] la Gaceta química y el Informe anual NICNAS. El Manual está diseñado para ayudar a todos los fabricantes e importadores de Australia a cumplir con sus obligaciones legales. La Gaceta química es una actualización mensual de la publicación que informa a los lectores sobre los últimos cambios en la legislación NICNAS, destaca los productos químicos recientemente evaluados y actualiza el Registro de introductores de productos químicos industriales. El Informe anual proporciona una descripción general de los logros y el desempeño de NICNAS. Otras publicaciones incluyen informes de evaluación química, hojas de información, hojas de seguridad, alertas químicas, notas de orientación, boletines , cartas electrónicas, encuestas y folletos. NICNAS mantiene un sitio web que hace que todas estas publicaciones estén fácilmente disponibles.
El NICNAS participó en la elaboración de la Agenda 21 de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente de 1992. La Agenda 21 estableció el Foro Intergubernamental para la Seguridad Química (IFCS), que promueve el acceso y la disponibilidad de información sobre productos químicos industriales y regímenes de evaluación de riesgos entre las naciones. El NICNAS también participó y contribuyó a las numerosas iniciativas descritas en el Capítulo 19, entre ellas:
Un foro importante para Australia es el Diálogo Químico y el Foro Regulatorio de la APEC, ya que se centra en los desafíos del comercio de productos químicos de la industria y la adopción de prácticas viables de regulación química en la región de Asia y el Pacífico.
Existen numerosos acuerdos de cooperación bilateral entre la NICNAS y organizaciones similares de otros países que fueron ratificados con el fin último de lograr una armonización cooperativa y global de la evaluación y reglamentación de las sustancias químicas. Entre ellos se incluyen los siguientes:
Los objetivos predominantes de estos acuerdos en conjunto son:
La Ley ICNA implementa las obligaciones internacionales de Australia en virtud de lo siguiente:
El Convenio PIC se centra en el comercio internacional de productos químicos industriales y plaguicidas que están sujetos a restricciones o prohibiciones impuestas por uno o más países. El Convenio tiene por objeto promover el intercambio de información sobre estos productos químicos entre países y un enfoque cooperativo para su importación y exportación.
El Convenio de Estocolmo se aplica a productos químicos que se caracterizan por: resistencia a la degradación en el medio ambiente; amplia distribución geográfica; acumulación en tejidos grasos ; y toxicidad para los organismos vivos. Su objetivo es establecer: medidas de control que reduzcan o erradiquen las liberaciones de COP, incluidos los COP derivados; y prácticas de gestión "buenas" de las existencias y los desechos que contienen COP.
Otros tratados incluyen el Convenio de Basilea y el Protocolo de Montreal . El primero se centra en el control del movimiento transfronterizo de desechos peligrosos, mientras que el segundo se centra en la regulación de las sustancias que contribuyen al agotamiento de la capa de ozono.