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Paradigma Minimizado

La bomba Medtronic Minimed Paradigm 515 (receptor de RF), el equipo de infusión Silhouette y el medidor de azúcar en sangre UltraLink (transmisor de RF)

MiniMed Paradigm es una serie de bombas de insulina fabricadas por Medtronic para pacientes con diabetes mellitus . La bomba funciona con una sola pila AAA y utiliza una bomba de émbolo para infundir una cantidad programada de insulina en el paciente a través de un tubo. Paradigm utiliza un enlace de radiofrecuencia inalámbrico unidireccional para recibir mediciones de azúcar en sangre de medidores de glucosa seleccionados . La serie Paradigm RT (tiempo real) agrega la capacidad de recibir datos de un monitor continuo de glucosa en sangre acoplado . Aunque la bomba puede usar estas mediciones para ayudar a calcular una dosis de insulina, no se produce ningún cambio real en la administración de insulina sin la intervención manual del usuario. [1] [2]

En Estados Unidos , el dispositivo está regulado por una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos . [3]

Descripción

Colocación de la bomba y del equipo de infusión (catéter)
Perfil de bolo basal de insulina

Las bombas de insulina son dispositivos de administración de medicamentos que se utilizan para tratar a pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) en tiempo real Minimed Paradigm, que recibió la aprobación de la FDA en 2006, utiliza tubos y un reservorio con insulina de acción rápida. Este "equipo de infusión" se conecta al paciente a través de un catéter en la región abdominal. El equipo de infusión puede permanecer en el lugar durante tres días mientras la bomba se usa con un cinturón de clip. Hay una función de desconexión rápida para los tubos. La bomba administra insulina en dos modos. En el modo de tasa basal , la administración es continua en pequeñas dosis similares a un páncreas , por ejemplo, 0,15 unidades por hora durante el día. Las tasas basales se establecen para satisfacer las tasas metabólicas individuales . En el modo de bolo , la administración se programa para que sea una administración única antes de comer o después de un subidón inesperado, por ejemplo, 18 unidades repartidas en varias horas. Este tipo de tratamiento continuo contrasta con las inyecciones diarias múltiples (MDI) tradicionales que utilizan insulina de acción más lenta. El tratamiento continuo reduce la variabilidad de la glucosa. [4]

El sistema Paradigm consta de dos partes básicas: una bomba de insulina y un sensor de glucosa opcional CGM que se usa durante hasta tres días. El sensor desechable se coloca subcutáneamente para realizar mediciones de glucosa [5] en el líquido intersticial cada cinco minutos y transmite la lectura a través de una radiofrecuencia de baja potencia ( banda ISM ) a la bomba para su visualización en tiempo real. Sin embargo, la terapia con insulina se puede realizar sin CGM y, aunque todavía no existe un mecanismo de retroalimentación de regulación de insulina automatizado entre la medición y la infusión para controlar la cantidad y el momento de la insulina, este es claramente un objetivo futuro. Cualquier cambio en la dosis basal o en bolo lo impulsa el paciente mediante la programación de la bomba con Bolus Wizard. Los últimos modelos de bombas son MiniMed Paradigm 522 y 722, que difieren en el tamaño del depósito, 176 frente a 300 unidades, respectivamente. En 2007, la FDA aprobó un modelo pediátrico para pacientes de 7 a 17 años. [6]

Historia

La historia del desarrollo de la bomba Minimed se remonta a la década de 1980. [7]

Clasificación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene al menos seis clasificaciones para las distintas partes del Sistema de Paradigma Minimed.

Dispositivos competitivos

Los dispositivos competitivos incluyen Deltec Cozmo , Animas Ping, Tandem Diabetes Care, Inc. , Insulet OmniPod , Accu-chek Spirit Combo y Sooil DiabecareIIS. [16]

Dispositivos futuros

Actualmente, Medtronic tiene en marcha los siguientes proyectos de investigación y desarrollo : Sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo REAL de próxima generación; Bomba de insulina de próxima generación; Reservorios de insulina precargados; Bomba de insulina implantable ; y Páncreas artificial (sistema semiautomático y sistema de circuito cerrado). [9] La tendencia de la industria en dispositivos portátiles se ha aprovechado del éxito de la tecnología inalámbrica [17] pero no del éxito de otras disciplinas, como los sistemas dinámicos , la cibernética y los sistemas adaptativos , para encontrar soluciones a las causas fundamentales .

para cerrar el bucle "verdadero". [18] Si bien la dinámica de respuesta lenta en la fisiología de la regulación de la glucosa no está más allá de las matemáticas de los controladores PID , 50 años de "avance" desde la perspectiva del paciente dicen que está más allá de los líderes corporativos , del Congreso y de los grupos de presión . Además, la precisión de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa existentes plantea un problema para un páncreas artificial.

Referencias

Notas

  1. ^ "Nuevo dispositivo para la diabetes suma puntos". Cbsnews.com . 8 de julio de 2003.
  2. ^ "Reseña de las bombas de insulina Minimed 511". Insulin-pumpers.org .
  3. ^ "Dispositivos@FDA". Accessdata.fda.gov .
  4. ^ "Políticas médicas y de medicamentos" (PDF) .
  5. ^ "Precisión de la monitorización continua de la glucosa en tiempo real en el sistema MiniMed Paradigm – DiabetesPro – Asociación Estadounidense de Diabetes". Archivado desde el original el 18 de octubre de 2007. Consultado el 20 de julio de 2009 .
  6. ^ "Terapia con bomba de insulina Ingentaconnect en la diabetes mellitus infantil: pautas F". Archivado desde el original el 2011-06-07 . Consultado el 2009-07-19 .
  7. ^ "Acerca de nosotros | Medtronic Diabetes". Medtronicdiabetes.com . 14 de diciembre de 2012.
  8. ^ "Cronología de la biotecnología 1977-1999". Archivado desde el original el 25 de abril de 2009. Consultado el 30 de julio de 2009 .
  9. ^ ab "Descripción general | Medtronic". Newsroom.medtronic.com .
  10. ^ Salud, Centro de Dispositivos y Radiología (9 de julio de 2019). "Aprobación previa a la comercialización (PMA)". FDA .
  11. ^ "CFR - Título 21 del Código de Reglamentos Federales". Accessdata.fda.gov .
  12. ^ "CFR - Título 21 del Código de Reglamentos Federales". Accessdata.fda.gov .
  13. ^ "CFR - Título 21 del Código de Reglamentos Federales". Accessdata.fda.gov .
  14. ^ "CFR - Título 21 del Código de Reglamentos Federales". Accessdata.fda.gov .
  15. ^ "CFR - Título 21 del Código de Reglamentos Federales". Accessdata.fda.gov .
  16. ^ "Comparación de las bombas de insulina actuales". Diabetesnet.com . 22 de noviembre de 2010.
  17. ^ "Metapress | Un recurso de rápido crecimiento para jóvenes emprendedores". 14 de diciembre de 2017.
  18. ^ "Patente US7029455 - Dispositivos, sistemas y métodos para la infusión de pacientes...". Archivado desde el original el 24 de enero de 2013.