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Medicamento de primera clase

Un medicamento de primera clase es un fármaco prototipo que utiliza un "mecanismo de acción nuevo y único" para tratar una afección médica en particular. [1] Si bien el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos realiza un seguimiento de los medicamentos de primera clase y los informa anualmente, la primera clase no se considera una categoría regulatoria. Aunque muchos medicamentos de primera clase califican como terapias innovadoras , terapias avanzadas de medicina regenerativa o medicamentos huérfanos , el estatus de primera clase en sí no tiene ningún efecto regulatorio.

Ejemplos

Controversia

Seguridad

Por definición, un medicamento de primera clase no cuenta con la evidencia de seguridad de productos análogos que tendrían los medicamentos que no son de primera clase. Sin embargo, un estudio que investigó los retiros y advertencias en relación con los medicamentos de primera clase aprobados entre 1997 y 2012 por Health Canada concluyó que los medicamentos de primera clase en realidad tienen una relación beneficio-daño más favorable. [17]

Ciencias económicas

Los medicamentos de primera clase suelen considerarse comercialmente más atractivos porque pueden aprovechar un segmento de mercado que hasta ahora ha estado desatendido, pero esto puede ser ilusorio. [18] De hecho, la mayoría de los medicamentos de gran éxito (medicamentos con ingresos por ventas anuales superiores a 1.000.000.000 de dólares estadounidenses ) no eran medicamentos de primera clase. [18] El potencial económico de un medicamento de primera clase, que normalmente tiene un precio más alto que los medicamentos posteriores de la misma clase, ha estado disminuyendo en gran medida debido a los esfuerzos de las aseguradoras de salud por restringir qué medicamentos especializados están cubiertos y evitar las ventajas de los medicamentos ya existentes. [19]

Costos

Un menor número de opciones terapéuticas disponibles se correlaciona con precios más altos. [20] Además, muchos medicamentos de primera clase son medicamentos especializados y medicamentos huérfanos , [21] lo que significa que los fabricantes tienen que recuperar los costos de desarrollo de un mercado más pequeño. [22] Esto plantea cuestiones éticas sobre la sostenibilidad de los altos precios sobre estos costos. [23] [24]

Referencias

  1. ^ Lanthier, Michael; Miller, Kathleen L.; Nardinelli, Clark; Woodcock, Janet (1 de agosto de 2013). "Un enfoque mejorado para medir la innovación en medicamentos encuentra tasas estables de productos farmacéuticos de primera clase, 1987-2011". Health Affairs . 32 (8): 1433–1439. doi :10.1377/hlthaff.2012.0541. ISSN  0278-2715. PMID  23918488.[ enlace muerto permanente ]
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  23. ^ Herper, Matthew (23 de diciembre de 2019). "El debate sobre el sistema de fijación de precios de los medicamentos en Estados Unidos se basa en mitos". STAT . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  24. ^ Greene, Jan (enero de 2017). "La controversia sobre EpiPen revela la complejidad detrás de los precios de los medicamentos". Annals of Emergency Medicine . 69 (1): A16–A19. doi : 10.1016/j.annemergmed.2016.10.025 . ISSN  0196-0644.