Mayo contra Prometheus , 566 US 66 (2012), fue un caso decidido por la Corte Suprema de los Estados Unidos que sostuvo por unanimidad que las reclamaciones dirigidas a un método para administrar un medicamento a un paciente, midiendo los metabolitos de ese medicamento y con un Tener en cuenta un umbral conocido de eficacia para decidir si aumentar o disminuir la dosis del medicamento no era materia de patente . [2]
La idea básica detrás de la decisión del tribunal en Mayo es la siguiente: aunque el descubrimiento de un nuevo fenómeno natural (o una ley de la naturaleza) satisfaría el requisito de no obviedad , las reclamaciones de patentes, que se adelantan por completo al fenómeno natural o añaden ningún "concepto inventivo" adicional a este descubrimiento, no cumple con el criterio de materia elegible para patente . [3]
La decisión fue controvertida: sus defensores afirman que libera a los patólogos clínicos para practicar su disciplina médica, y los críticos afirman que desestabiliza la ley de patentes y frenará la inversión en el campo de la medicina personalizada , impidiendo que surjan nuevos productos y servicios en ese campo. [4] Un estudio de 2017 concluyó que la decisión de Mayo promovió a las empresas de biotecnología y a las instituciones sin fines de lucro a "aumentar el uso del secreto comercial" en lugar de las patentes más tradicionales, con un perjuicio sustancial para la sociedad. [5]
El caso surgió en una disputa entre Mayo Collaborative Services y Prometheus Laboratories en relación con una prueba de diagnóstico. Mayo Collaborative Services es un laboratorio de pruebas de diagnóstico con fines de lucro [6] que ofrece servicios de diagnóstico y opera como una subsidiaria de la Fundación Mayo para la Educación e Investigación Médica, [7] que es una corporación sin fines de lucro [8] afiliada a la Clínica Mayo . Mayo Collaborative Services opera como "Mayo Medical Laboratories", tiene 3200 empleados que trabajan en 58 laboratorios y ofrece servicios en todo el mundo. [9]
Prometheus es una empresa farmacéutica y de diagnóstico especializada en los campos de gastroenterología y cáncer; fue comprado por Nestlé en 2011. [10] Prometheus vende kits de diagnóstico y también ofrece servicios de diagnóstico como laboratorio de pruebas de diagnóstico .
Las dos patentes estadounidenses en el caso son 6.355.623 [11] y 6.680.302, [12] que pertenecen al Hospital Sainte-Justine de Montreal. Las patentes se refieren al uso de fármacos tiopurínicos en el tratamiento de enfermedades autoinmunes , como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa . [2] Diferentes personas metabolizan estos medicamentos de manera diferente, por lo que los médicos tienen que trabajar con los pacientes para encontrar la dosis correcta. Si la dosis es demasiado alta se producen demasiados efectos secundarios, mientras que si la dosis es demasiado baja el fármaco no funciona. Cuando se presentaron las patentes, se conocían los metabolitos de estos fármacos, el más importante, la 6-tioguanina , pero no se conocía el nivel "correcto" de estos metabolitos. Los científicos del Hospital Sainte-Justine identificaron el nivel umbral de eficacia [13] y solicitaron protección de patente sobre métodos para utilizar ese nivel umbral para determinar la dosis.
La Corte Suprema tomó la reivindicación 1 de la patente '623 como ejemplar:
Un método para optimizar la eficacia terapéutica para el tratamiento de un trastorno gastrointestinal inmunomediado, que comprende:
- (a) administrar un fármaco que proporciona 6-tioguanina a un sujeto que padece dicho trastorno gastrointestinal inmunomediado; y
- (b) determinar el nivel de 6-tioguanina en dicho sujeto que tiene dicho trastorno gastrointestinal inmunomediado,
en donde el nivel de 6-tioguanina menor que aproximadamente 230 pmol por 8x108 glóbulos rojos indica una necesidad de aumentar la cantidad de dicho fármaco administrado posteriormente a dicho sujeto y en donde el nivel de 6-tioguanina mayor que aproximadamente 400 pmol por 8x108 glóbulos rojos células sanguíneas indica una necesidad de disminuir la cantidad de dicho fármaco administrado posteriormente a dicho sujeto.
Prometheus es el licenciatario exclusivo de estas patentes y vende kits de diagnóstico basados en ellas. [2] Mayo compró y utilizó estos kits hasta 2004, cuando decidió ofrecer sus propias pruebas de diagnóstico a sus clientes en Mayo y en todo el mundo, sin comprar el kit de Prometheus. [2] En junio de 2004, Prometheus demandó a Mayo por infracción en el Tribunal de Distrito Sur de California , y en marzo de 2008, el tribunal de distrito declaró inválidas las patentes según el artículo 101 (la sección de la ley estadounidense que rige la materia patentable ). [14]
El debate entre ambas empresas se basa en una determinada prueba de diagnóstico, concretamente en lo que respecta al uso de fármacos tiopurínicos, que se utilizan para tratar enfermedades autoinmunes. El problema con las tiopurinas es que diferentes pacientes las metabolizan de manera diferente, lo que dificulta determinar si la dosis de un paciente es demasiado alta o demasiado baja. Si bien una dosis demasiado baja es simplemente ineficaz, una dosis demasiado alta puede provocar diversos efectos tóxicos, como pancreatitis, hepatotoxicidad y mielosupresión (reducción de la capacidad de producir células sanguíneas). Prometheus tenía una patente sobre cómo tratar adecuadamente a los pacientes que usaban medicamentos con tiopurina que incluía un paso de administración en el que un médico administraría el medicamento al paciente, un paso determinante en el que el médico mide los niveles de metabolitos en la sangre del paciente y un paso para aumente o disminuya la dosis según los resultados. Según la patente, si el nivel del metabolito de tiopurina es inferior a aproximadamente 230 picomoles (pmol) por 8x10^8 glóbulos rojos, entonces es necesario aumentar la dosis, mientras que si el nivel del metabolito de tiopurina es superior a aproximadamente 400 pmol por 8x10^8 glóbulos rojos, entonces es necesario reducir la dosis. Prometheus vendió pruebas de diagnóstico basadas en la patente y Mayo compró y utilizó esas pruebas de diagnóstico. Sin embargo, en 2004, Mayo anunció que comenzaría a utilizar y vender su propia prueba. Esto hizo que Prometheus demandara a Mayo por infracción de patente.
El Tribunal de Distrito caracterizó las reclamaciones por tener tres pasos: (1) administrar el medicamento a un sujeto, (2) determinar los niveles de metabolitos y (3) advertir que puede ser necesario un ajuste en la dosis. Todas las partes reconocieron que los dos primeros pasos, por sí solos, ya eran conocidos, y que el tercer paso contenía el asunto novedoso que impulsó la solicitud de patente. Mayo argumentó que sólo importaba el tercer paso y que las reclamaciones cubrían materia no patentable. Prometheus argumentó que debían considerarse todos los pasos de las reivindicaciones y que todo el proceso era nuevo y era materia patentable.
El tribunal determinó que los dos primeros pasos eran simplemente "recopilación de datos", dejando el tercer paso como simplemente un paso mental no patentable, que comprende la correlación, porque ningún paso requería un cambio en la dosis administrada. [15] Además, el tribunal determinó que los inventores de las patentes no inventaron la correlación, porque los metabolitos detectados según las reivindicaciones de la patente "son productos de la metabolización natural de la droga tiopurina, y los inventores simplemente observaron la relación entre estos -Metabolitos producidos y eficacia terapéutica y toxicidad". Habiendo determinado que las reclamaciones abarcan las correlaciones mismas, el Tribunal de Distrito sostuvo que las reclamaciones "se adelantan por completo" a las correlaciones. [dieciséis]
Estos dos hallazgos (que las afirmaciones cubren sólo fenómenos naturales y que cubren cualquier aplicación de los fenómenos naturales) condujeron directamente a un rechazo según el artículo 101 , como si alguien intentara afirmar la ecuación de Einstein "E=mc 2 " en contraposición hasta, por ejemplo, una máquina innovadora que hiciera uso de esa ley de la naturaleza.
Prometheus apeló y, en septiembre de 2009, el Circuito Federal revocó el fallo del Tribunal de Distrito y concluyó que las reclamaciones eran patentables. [17] [16] [18] El Circuito Federal concluyó que el Tribunal de Distrito se equivocó en su análisis de los dos primeros pasos. El Circuito Federal descubrió que estos pasos no eran simplemente "recopilación de datos", sino que requerían dos transformaciones físicas: primero, administrar el fármaco al paciente, lo que transforma al paciente, y segundo, medir los metabolitos, lo que implica varias transformaciones concretas. pasos. El Circuito Federal se basó en su propia decisión In re Bilski en este análisis; en esa decisión, el tribunal afirmó que si un método requiere una máquina específica para su implementación, o implica una transformación física, es patentable.
El Circuito Federal también concluyó que el Tribunal de Distrito se equivocó al no tratar cada reclamo en su conjunto. La decisión decía:
[E]s inapropiado determinar la elegibilidad de patente de una reivindicación en su conjunto basándose en si las limitaciones seleccionadas constituyen materia elegible para patente. Después de todo, aunque un principio fundamental en sí mismo no sea patentable, los procesos que incorporan un principio fundamental pueden ser elegibles para patente. Por lo tanto, es irrelevante que cualquier paso individual o limitación de dichos procesos por sí solo no sea patentable según el artículo 101. [16]
Finalmente, el Circuito Federal encontró que debido a que los reclamos están dirigidos a un proceso completo, y no solo a la correlación en sí, los reclamos no prevalecen sobre todas las aplicaciones de la correlación. [dieciséis]
Mayo apeló ante la Corte Suprema , [19] y en junio de 2010 la Corte Suprema concedió el certiorari e inmediatamente anuló la decisión del Circuito Federal y devolvió el caso al Circuito Federal para su mayor consideración a la luz del fallo de la Corte Suprema sobre el caso Bilski ( es decir, emitió una Orden GVR ). [20] La decisión Bilski de la Corte Suprema hizo que la prueba de máquina o transformación fuera menos absoluta, calificándola sólo como una "pista importante" para la patentabilidad.
En diciembre de 2010, el Circuito Federal emitió su nuevo fallo sobre el caso. [21] El Circuito Federal esencialmente reiteró los argumentos que había presentado la primera vez. [15] [22] Su decisión reconoció la decisión Bilski de la Corte Suprema , pero aun así encontró que los dos primeros pasos fueron transformadores y que la reclamación en su conjunto era patentable. El Circuito Federal profundizó en el tercer paso, el "paso mental", señalando que:
un paso mental posterior no niega, por sí solo, la naturaleza transformadora de los pasos anteriores. Por lo tanto, cuando se ve en el contexto adecuado, el paso final de proporcionar una advertencia basada en los resultados de los pasos anteriores no resta valor a la patentabilidad de los métodos reivindicados por Prometheus en su conjunto. [21]
Mayo volvió a apelar ante la Corte Suprema, que aceptó hacerse cargo del caso. Fue argumentado el 7 de diciembre de 2011 y el tribunal dictó decisión unánime el 20 de marzo de 2012. [2] La Corte Suprema revocó el Circuito Federal y básicamente reiteró las conclusiones del Tribunal de Distrito. [23] [24]
El tribunal calificó la correlación entre los metabolitos producidos naturalmente y la eficacia terapéutica y la toxicidad como una "ley natural" no patentable y encontró que los dos primeros pasos no eran "aplicaciones genuinas de esas leyes [sino] más bien... esfuerzos de redacción diseñados monopolizar las correlaciones." [2] El tribunal dijo: "Debido a que los métodos para hacer tales determinaciones eran bien conocidos en la técnica, este paso simplemente les dice a los médicos que participen en una actividad convencional, rutinaria y bien entendida que previamente realizaban los científicos en el campo. Dicha actividad normalmente es no es suficiente para transformar una ley de la naturaleza no patentable en una aplicación de dicha ley que pueda ser patentada". [2] Un comentarista del fallo escribió: "La conclusión aquí es que (1) una ley de la naturaleza recientemente descubierta no es patentable en sí misma y (2) la aplicación de esa ley recién descubierta tampoco es normalmente patentable si la aplicación simplemente se basa en elementos ya conocido en la técnica." [23]
El tribunal parecía ser consciente del impacto que su decisión tendría en la industria del diagnóstico, [24] ya que finalizó su decisión escribiendo:
En consecuencia, debemos dudar antes de apartarnos de las normas jurídicas generales establecidas, no sea que una nueva norma protectora que parezca adaptarse a las necesidades de un campo produzca resultados imprevistos en otro. Y debemos reconocer el papel del Congreso en la elaboración de reglas más detalladas cuando sea necesario... No necesitamos determinar aquí si, desde una perspectiva política, es deseable una mayor protección para los descubrimientos de las leyes de diagnóstico de la naturaleza. [2]
La decisión fue controvertida. Quienes se oponían consideraron que el razonamiento era deficiente, consideraron que la decisión desestabilizaba la ley de patentes y expresaron preocupación por los efectos a largo plazo sobre la medicina.
Gene Quinn, un conocido portavoz a favor de las patentes, en su blog IP Watchdog , expresó una visión de la decisión: "¡El cielo se está cayendo! Aquellos que sienten que la decisión de la Corte Suprema en Mayo es terrible tienen razón". Añadió:
Los que trabajan en las industrias de biotecnología, diagnóstico médico y farmacéutica acaban de ser sacados detrás de la leñera y ejecutados sumariamente por la Corte Suprema esta mañana. Una enorme cantidad de patentes ahora no tendrán derechos ejecutables. Se han borrado cientos de miles de millones de dólares en valor corporativo.
Quinn luego pidió que el Circuito Federal anulara a Mayo , como afirmó que había hecho con otros precedentes erróneos y predijo que lo haría con Mayo :
¿Cuánto tiempo le tomará al Circuito Federal anular este inexplicable disparate? . . . Quienes conocen bien la industria saben que la Corte Suprema no tiene la última palabra sobre la patentabilidad, y si bien las reclamaciones en cuestión en este caso particular lamentablemente se pierden, el Circuito Federal trabajará para moderar (y eventualmente revocar) esta vergonzosa exhibición por parte de la Corte Suprema. Esto eventualmente se logrará de la misma manera que lo hizo después de que la Corte Suprema dictaminó definitivamente que el software no es patentable en Gottschalk v. Benson , y lo mismo que se anulará el fallo en KSR v. Teleflex . . . . [E]aún queda mucho trabajo por hacer por parte del Circuito Federal para finalmente anular la decisión KSR de la Corte Suprema . Se necesitaron casi 10 años para anular Gottschalk v. Benson , por lo que probablemente nos espera una década de trabajo para moderar las tonterías que [ Mayo ] lanzó a la industria esta mañana. [25]
Kevin Noonan, abogado de patentes de biotecnología y editor del blog Patent Docs , criticó ampliamente esta decisión y a la Corte Suprema por socavar el precedente y la estabilidad de la ley de patentes, socavando así ampliamente a la industria de la biotecnología. Noonan escribió:
También está claro que el Tribunal tiene poco tiempo para los detalles específicos del derecho de patentes en general, lo que no sorprende en un Tribunal que hace no muchos años caracterizó el derecho de obviedad como "galimatías". . . . [E]l Tribunal también señaló su voluntad de acreditar sus teorías sobre lo que impulsa y sostiene la innovación frente a los argumentos, basados en experiencias reales, de grupos e individuos que han creado empresas y han estado involucrados en la innovación en la industria de la biotecnología. Y el Tribunal parece igualmente dispuesto a dejarse influenciar por los consumidores de innovación, como los amicus de la Asociación Médica Estadounidense, que comprensiblemente desean tener la máxima libertad para que sus pacientes se beneficien de las nuevas tecnologías (y la mínima interferencia de los titulares de patentes que reducirían sus oportunidades de beneficiarse de ello). [26]
Robert R. Sachs, abogado de patentes y cofundador de The Bilski Blog, escribió:
El análisis del Tribunal crea un marco para la elegibilidad de patentes en el que casi cualquier reivindicación de método puede ser invalidada. . . . Al leer el tratamiento que dio el Tribunal a la reclamación de Prometheus, uno podría pensar que las reclamaciones son una especie de manual de instrucciones cualitativo, una receta que se dirige a "audiencias", como los médicos, sobre qué cosas son "relevantes para su toma de decisiones". Las afirmaciones no son tal cosa: son definiciones que articulan una combinación específica de pasos o estructuras. Son objetivos en forma y diseño, no subjetivos ni consultivos. La noción de que las afirmaciones aquí "confían" en los médicos para "utilizar esas leyes" es, en el mejor de los casos, tonta y, en el peor, muy equivocada. Reducir el reclamo a este "manual de instrucciones" permite al Tribunal establecer una analogía con el reclamo de Einstein "contando a los operadores de aceleradores lineales acerca de su ley básica", un punto bajo en el razonamiento legal moderno. [27]
Hans Sauer, abogado del grupo comercial de la industria biotecnológica BIO , dijo: "Nos preocupa que la opinión del Tribunal no reconozca adecuadamente la importancia de la medicina personalizada y de los incentivos de investigación e inversión necesarios para desarrollar nuevas terapias individualizadas para enfermedades no tratadas. ". [28]
Kendrew H. Colton, un abogado de patentes de Chicago, dijo que, debido a que el fallo se aplica a las miles de patentes de diagnóstico que ya se han emitido y las pone en riesgo de ser invalidadas, los inversores en medicina personalizada "pueden revisar la propuesta de valor de las inversiones ya realizadas". y puede reducir o redirigir futuras inversiones en nuevos proyectos." [4]
Por otro lado, quienes estaban a favor de la decisión la consideraron "una obra de arte jurídico de muy alta calidad" que "bien puede ser el mejor trabajo de la Corte Suprema en el campo de la elegibilidad de patentes". [29] El Dr. Robert Wah, presidente de la Asociación Médica Estadounidense , dijo que la Corte Suprema había "evitado daños irreparables a la atención del paciente con la decisión unánime de hoy de invalidar dos patentes que otorgaban a Prometheus Laboratories derechos exclusivos sobre las respuestas naturales del cuerpo a las enfermedades y tratamiento médico", y dijo que la decisión era "una clara victoria legal que garantiza que los datos científicos críticos sigan estando ampliamente disponibles para una atención sólida al paciente y una investigación médica innovadora". [30]
Otro comentarista, el profesor Richard H. Stern , que enseña derecho informático en la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington , elogió la decisión porque en ella "el tribunal acordó por primera vez una armonización total de sus sentencias anteriores y en ocasiones aparentemente inconsistentes sobre patentes". -elegibilidad y cómo determinarla." [31] En la misma línea, este comentarista elogió la decisión por reafirmar precedentes anteriores como O'Reilly v. Morse y Neilson v. Harford , que el tribunal inferior en el caso Mayo había ignorado o aparentemente malinterpretado.
Un comentarista de orientación empresarial consideró que la decisión buscaba lograr un equilibrio entre consideraciones políticas contrapuestas:
Si bien los gemidos colectivos de los profesionales de patentes de todo el mundo son difíciles de ignorar después de la decisión en Prometheus , fue un mal necesario para protegerse contra el posible potencial de posturas financieras de empresas con derechos exclusivos sobre procesos del cuerpo humano. En última instancia, la conclusión en Prometheus se basa en la consideración de política pública de que ciertos tipos de hallazgos médicos y de diagnóstico no deberían recibir protección mediante patente, ya que la necesidad de acceso sin trabas a datos y estudios científicos críticos en la comunidad médica supera cualquier supuesto desincentivo monetario sufrido. por el solicitante de la patente. El Tribunal reconoció que la protección de las patentes no debería constituir un obstáculo para la innovación científica continua y la mejora de las metodologías de tratamiento médico. [32]
Antes de la decisión Mayo contra Prometeus, la práctica de la USPTO de elegibilidad de patentes para métodos de diagnóstico químico se regía por la decisión de la CAFC de 2006 en LabCorp contra Metabolite, Inc. , que consideraba que dichas reclamaciones no eran elegibles para patentes basándose en pruebas de máquina o transformación. La Corte Suprema de Estados Unidos desestimó su propio auto de certiorari para LabCorp v. Metabolite, Inc. por considerarlo indebidamente concedido, pero la opinión minoritaria en ese caso sugirió una prueba, que finalmente fue adoptada en Mayo v. Prometeus.
La decisión de Mayo convirtió los métodos de diagnóstico médico en materia patentable . La Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. publicó directrices preliminares para examinadores de patentes a la luz de este caso el 21 de marzo de 2012. [33] El 3 de julio de 2012, emitió un conjunto más sustancial de "directrices provisionales" para "procesar reclamaciones en las que una ley de la naturaleza, fenómeno natural o relación o correlación que ocurre naturalmente es un elemento o paso limitante" [34] que reemplazó las directrices preliminares. [35]
Poco después de "Mayo" (en 2014), la Corte Suprema decidió otro caso sobre materia patentable en Alice Corp. contra CLS Bank International . En junio de 2020, la Oficina emitió nuevas pautas sobre la elegibilidad de la materia, que implementan las decisiones de Mayo/Alice y se incorporaron al MPEP , particularmente en las Secciones 2103 a 2106.07(c). [36]