One Male Condom es un producto de condón de látex de caucho natural diseñado, evaluado y comercializado específicamente para su uso durante el sexo anal , además de estar aprobado para su uso como anticonceptivo y para reducir el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) por sexo vaginal . [1] Recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para comercializarse para uso en sexo anal el 23 de febrero de 2022. [1] Todas las aprobaciones anteriores de condones de la FDA fueron específicamente aprobaciones solo para uso con sexo vaginal y, por lo tanto, su uso fue fuera de etiqueta para el sexo anal. [2] [3] Cuando se usa para sexo anal, el producto One Male Condom está diseñado para usarse con un lubricante personal a base de agua compatible . [1]
El etiquetado de los paquetes se refiere a la marca del condón como "ONE" (para condones de uso general) o "MyONE" (para condones ajustados) y no incluye la palabra "Masculino" (ni siquiera "condones") como parte de la marca. nombre de la marca. El día de la aprobación de la FDA, la compañía emitió un comunicado de prensa que, además de celebrar la aprobación, decía: "Nuestra marca es ONE Condoms, no 'One Male Condom'. La FDA todavía usa 'condón masculino' como término, y Nos enumeraron como 'Un condón masculino' en su comunicado de prensa". [4]
El producto es fabricado por Global Protection Corp., una antigua empresa independiente con sede en Boston, Massachusetts , y fundada en 1987 por dos estudiantes de la Universidad de Tufts . Desde 2016, Global Protection Corp. es propiedad mayoritaria del fabricante de condones de Malasia Karex , y asumió la propiedad total en 2020. [5] A partir de 2020, Karex es el mayor productor de condones del mundo. [6]
Se producen tres versiones básicas del condón marca One, denominadas estándar, delgada y ajustada. [1] Los condones ajustados están disponibles en más de 50 tamaños diferentes y se proporciona una plantilla de papel para ayudar a identificar el tamaño que mejor se adapta a cada usuario, seleccionando entre 10 longitudes y 9 anchos. [1] [7]
El estudio de eficacia incluyó la evaluación de fallas del condón, molestias, ITS e infecciones del tracto urinario (ITU). Los resultados se describieron en un comunicado de prensa de la FDA, que decía:
La seguridad y eficacia de One Male Condom se estudió en un ensayo clínico en el que participaron 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.
El estudio encontró que la tasa total de falla del condón fue del 0,68% para el coito anal y del 1,89% para el coito vaginal con One Male Condom. La tasa de falla del condón se definió como el número de eventos de deslizamiento, rotura o ambos de deslizamiento y rotura que ocurrieron durante el número total de actos sexuales realizados. Para One Male Condom, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1,92%. Los eventos adversos informados durante el ensayo clínico incluyeron ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS (0,64%), malestar relacionado con el condón o el lubricante (0,85%), malestar en la pareja con el lubricante (0,21%) e infección del tracto urinario en la pareja (0,21%). Las ITS sintomáticas o los diagnósticos recientes de ITS observados en el estudio fueron autoinformados y pueden ser el resultado de que los sujetos tuvieron relaciones sexuales sin condón o pueden haber precedido al uso de One Male Condom, ya que las ITS no se midieron al inicio del estudio.
A los participantes del ensayo se les indicó específicamente que usaran un lubricante soluble en agua en cada acto de coito anal, una instrucción que no se dio para los actos de coito vaginal. [3] Cuando se usan con un lubricante apropiado, se espera una menor tasa de falla para los condones de látex como el One Male Condom que para los condones de poliuretano , y no se espera que las tasas de falla difieran entre los actos de coito anal y vaginal. [3]