Las esporas vivas de microbiota fecal, vendidas bajo la marca Vowst , son un producto de microbiota fecal que se utiliza para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile ( C. difficile ). [1] [2]
Las esporas de microbiota fecal viva contienen bacterias vivas y se fabrican a partir de materia fecal humana donada por personas calificadas. [2]
Vowst fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en abril de 2023. [1] [2] [3] Es el primer producto de microbiota fecal que se toma por vía oral . [2]
Las esporas de microbiota fecal (vivas) están indicadas para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) en personas de 18 años de edad y mayores después del tratamiento antibacteriano para la CDI recurrente (rCDI). [1] [4]
La seguridad de las esporas de microbiota fecal (vivas) se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un estudio clínico abierto realizado en EE. UU. y Canadá. [2] Los participantes que sufrieron una infección recurrente por C. difficile fueron sometidos a un tratamiento antibacteriano de 48 a 96 horas posteriores y sus síntomas fueron controlados. [2]
En ambos estudios, 346 personas de 18 años de edad o más con infección recurrente por C. difficile recibieron todas las dosis programadas de esporas de microbiota fecal vivas. [2] En un análisis entre 90 receptores de esporas de microbiota fecal vivas, en comparación con 92 receptores de placebo, los efectos secundarios informados con más frecuencia por los receptores de esporas de microbiota fecal vivas, que ocurrieron con una frecuencia mayor que la informada por los receptores de placebo, fueron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea. [2] La efectividad de las esporas de microbiota fecal vivas se evaluó en el estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo en el que 89 participantes recibieron esporas de microbiota fecal vivas y 93 participantes recibieron placebo. [2] A las ocho semanas posteriores al tratamiento, la recurrencia de CDI en los participantes tratados con Vowst fue menor en comparación con los participantes tratados con placebo (12,4 % en comparación con 39,8 %). [2]
La FDA concedió la solicitud de esporas de microbiota fecal, revisión prioritaria de brpk viva , terapia innovadora y designaciones de medicamento huérfano . [2] La FDA otorgó la aprobación de Vowst a Seres Therapeutics Inc. [2]
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