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Sotagliflozina

La sotagliflozina , que se vende bajo la marca Inpefa, entre otras, es un medicamento que se utiliza para reducir el riesgo de muerte por insuficiencia cardíaca . [1] Es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) . [1] Se toma por vía oral . [1]

El efecto secundario más común es la infección genital en las mujeres. [2] Otros efectos secundarios comunes incluyen cetoacidosis diabética, diarrea e infección genital en los hombres. [2]

La sotagliflozina fue aprobada para uso médico en la Unión Europea en abril de 2019, como Zynquista , para el tratamiento de la diabetes tipo 1 , [2] y en los Estados Unidos en mayo de 2023, [3] para reducir el riesgo de muerte por insuficiencia cardíaca. [1] [4] La autorización de comercialización de sotagliflozina fue retirada en la UE en agosto de 2022. [2]

Usos médicos

En los Estados Unidos, la sotagliflozina está indicada para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visita urgente por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca; o diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica y otros factores de riesgo cardiovascular. [1] [3] La sotagliflozina es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 1 y 2 que reduce los niveles de glucosa posprandial e insulina al retrasar la absorción intestinal de glucosa, disminuye el polipéptido inhibidor gástrico y las elevaciones en los niveles de péptido similar al glucagón y péptido yy son consistentes con la inhibición local de SGLT1 intestinal. [5] La combinación de insulina con sotagliflozina 200 y 400 mg condujo a una reducción significativa de la presión arterial sistólica y diastólica y múltiples marcadores indirectos de rigidez arterial, incluida la presión del pulso, sin cambios en las frecuencias del pulso. [6] Además, disminuyó la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, lo que apunta a un posible efecto secundario de la inhibición de SGLT1. [7]

Historia

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la sotagliflozina basándose en la evidencia de dos ensayos clínicos de 11.806 participantes en total con insuficiencia cardíaca o diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica y otros factores de riesgo cardiovascular. [3] Los ensayos se llevaron a cabo en 322 sitios en 32 países (SOLOIST/NCT03521934 [1] [8] ) y 750 sitios en 42 países (SCORED/NCT03315143 [1] [9] ) principalmente en Europa, América del Sur y América del Norte. [3] Ambos ensayos se utilizaron para la determinación primaria de los beneficios y efectos secundarios del fármaco. [3] Los beneficios y efectos secundarios de la sotagliflozina se evaluaron en los dos ensayos clínicos. [3] En ambos ensayos, los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir sotagliflozina o placebo por vía oral una vez al día. [3] Ni los participantes ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se les estaba administrando hasta que se completó el ensayo. [3] El beneficio de la sotagliflozina se evaluó midiendo la cantidad de eventos predefinidos (muerte por causas cardiovasculares, necesidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita de atención médica urgente por insuficiencia cardíaca) que ocurrieron en la población de pacientes que recibieron sotagliflozina versus placebo. [3]

Sociedad y cultura

Estatus legal

La FDA rechazó su aprobación para su uso en combinación con insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Está desarrollado por Lexicon Pharmaceuticals . [10] [11] [12]

En mayo de 2023, la FDA de EE. UU. aprobó la sotagliflozina (Inpefa) para disminuir el riesgo de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca y visita urgente por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca o diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica y otros riesgos cardiovasculares. [3] [13]

Referencias

  1. ^ abcdefgh «Comprimido de Inpefa-sotagliflozina». DailyMed . 5 de junio de 2023. Archivado desde el original el 26 de junio de 2023 . Consultado el 25 de junio de 2023 .
  2. ^ abcde «Zynquista EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 3 de noviembre de 2020. Consultado el 28 de octubre de 2020 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  3. ^ abcdefghij «Instantáneas de ensayos de fármacos: Inpefa». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 26 de mayo de 2023. Consultado el 15 de julio de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  4. ^ "Lexicon anuncia la aprobación por parte de la FDA de Inpefa (sotagliflozina) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca" (Comunicado de prensa). Lexicon Pharmaceuticals. 26 de mayo de 2023. Archivado desde el original el 20 de octubre de 2023. Consultado el 28 de mayo de 2023 a través de GlobeNewswire.
  5. ^ Powell DR, Zambrowicz B, Morrow L, Beysen C, Hompesch M, Turner S, et al. (abril de 2020). "La sotagliflozina disminuye las concentraciones posprandiales de glucosa e insulina al retrasar la absorción intestinal de glucosa". Revista de endocrinología clínica y metabolismo . 105 (4): e1235–e1249. doi :10.1210/clinem/dgz258. PMC 7067537 . PMID  31837264. 
  6. ^ Rodbard HW, Giaccari A, Cariou B, Garg S, Davies MJ, Seth K, et al. (2021). "Efecto de la sotagliflozina como complemento de la terapia con insulina sobre la presión arterial y la rigidez arterial en adultos con diabetes tipo 1: un análisis agrupado post hoc de inTandem1 e inTandem2". Diabetes & Vascular Disease Research . 18 (1): 1479164121995928. doi :10.1177/1479164121995928. PMC 8481733 . PMID  33611925. 
  7. ^ Sayour AA, Ruppert M, Oláh A, Benke K, Barta BA, Zsáry E, et al. (septiembre de 2021). "Efectos de los inhibidores de SGLT2 más allá del control glucémico: enfoque en SGLT1 miocárdico". Revista internacional de ciencias moleculares . 22 (18): 9852. doi : 10.3390/ijms22189852 . PMC 8468664 . PMID  34576016. 
  8. ^ "Efecto de la sotagliflozina sobre eventos cardiovasculares en participantes con diabetes tipo 2 después del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ensayo SOLOIST-WHF)". ClinicalTrials.gov . Consultado el 15 de julio de 2024 .
  9. ^ "Efecto de la sotagliflozina sobre eventos cardiovasculares y renales en participantes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada que presentan riesgo cardiovascular (SCORED)". ClinicalTrials.gov . Consultado el 15 de julio de 2024 .
  10. ^ "Sotagliflozina como complemento a la insulina para la diabetes tipo 1" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 17 de enero de 2019. Archivado desde el original (PDF) el 26 de abril de 2019.
  11. ^ "Sanofi: el comité asesor de la FDA vota sobre Zynquista (sotagliflozina) como tratamiento para adultos con diabetes tipo 1" (Nota de prensa). Sanofi. 17 de enero de 2019. Archivado desde el original el 1 de agosto de 2019. Consultado el 1 de abril de 2019 – vía GlobeNewswire.
  12. ^ "Sanofi: el comité asesor de la FDA vota sobre Zynquista (sotagliflozina) como tratamiento para adultos con diabetes tipo 1". Sanofi (Nota de prensa). 18 de enero de 2019. Archivado desde el original el 29 de noviembre de 2020. Consultado el 28 de octubre de 2020 .
  13. ^ "Inpefa una vez al día aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca".

Lectura adicional