En la industria de ensayos de investigación clínica , la pérdida de seguimiento se refiere a pacientes que en un momento dado estaban participando activamente en un ensayo de investigación clínica , pero se perdieron (ya sea por error en un sistema de seguimiento informático o por ser inalcanzables) en el momento. punto de seguimiento en el ensayo. Estos pacientes pueden perderse por muchas razones. Sin informar adecuadamente al investigador asociado con el ensayo clínico, es posible que haya optado por retirarse del ensayo clínico, se haya mudado del sitio de estudio en particular durante el ensayo clínico, se haya enfermado y no pueda comunicarse, esté desaparecido o haya fallecido . [1]
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento durante un ensayo de investigación clínica provocan muchos efectos negativos en el resultado del ensayo y en la compañía farmacéutica que patrocina el ensayo de investigación clínica. [2] Los pacientes que se pierden durante el seguimiento dan lugar a resultados incompletos del estudio, lo que a su vez puede generar un sesgo en el resultado del estudio, así como un sesgo en la medicación del estudio de investigación . La falta de resultados completos conduce a un escrutinio intensificado por parte de la FDA del fármaco del estudio en particular, así como de la compañía farmacéutica que patrocina el estudio de investigación clínica. Los resultados sesgados de los estudios también generan problemas con los estándares y el cumplimiento de HIPAA .
Aparte de los datos parciales del estudio y las cuestiones regulatorias, los pacientes que no son retenidos debido a la pérdida del seguimiento pueden generar problemas con la progresión de cualquier estudio de investigación clínica. Las bajas tasas de retención y las altas tasas de pacientes perdidos durante el seguimiento tienen muchos efectos secundarios, incluidos períodos de prueba de investigación clínica más largos y más gastos monetarios porque es posible que sea necesario dedicar recursos adicionales a los esfuerzos de reclutamiento.
No existen estándares o pautas que expresen el proceso o los métodos que se pueden utilizar para intentar llegar a los pacientes que se han perdido durante el seguimiento. Instituciones como la FDA han tomado medidas para la recuperación o la comunicación con los pacientes cuyo seguimiento se perdió. La sección 4.3.4 de la Buena práctica clínica ICH E-6: Guía consolidada dice:
"Aunque un sujeto no está obligado a dar sus motivos para retirarse prematuramente de un ensayo, el investigador debe hacer un esfuerzo razonable para determinar los motivos, respetando plenamente los derechos del sujeto". [3]