En la industria de los ensayos de investigación clínica , la pérdida de seguimiento se refiere a pacientes que en un momento dado participaban activamente en un ensayo de investigación clínica , pero se han perdido (ya sea por un error en un sistema de seguimiento informático o por no poder comunicarse con ellos) en el momento del seguimiento del ensayo. Estos pacientes pueden perderse por muchas razones. Sin informar adecuadamente al investigador asociado con el ensayo clínico, pueden haber optado por retirarse del ensayo clínico, haberse mudado del sitio de estudio en particular durante el ensayo clínico, haberse enfermado y no poder comunicarse, haber desaparecido o haber fallecido . [1]
Los pacientes que se pierden durante el seguimiento de un ensayo de investigación clínica tienen muchos efectos negativos en el resultado del ensayo y en la empresa farmacéutica que patrocina el ensayo de investigación clínica. [2] Los pacientes que se pierden durante el seguimiento dan lugar a resultados incompletos del estudio, lo que a su vez puede generar un sesgo en el resultado del estudio, así como un sesgo en el medicamento del estudio de investigación . La falta de resultados completos conduce a un escrutinio intensificado por parte de la FDA del medicamento del estudio en particular, así como de la empresa farmacéutica que patrocina el estudio de investigación clínica. Los resultados sesgados del estudio también dan lugar a problemas de cumplimiento y normas de HIPAA .
Además de los datos parciales de los estudios y los problemas regulatorios, los pacientes que no son retenidos debido a que se pierde el seguimiento pueden generar problemas con el progreso de cualquier estudio de investigación clínica. Las bajas tasas de retención y las altas tasas de pacientes que se pierden durante el seguimiento tienen muchos efectos secundarios, incluidos períodos más largos de ensayos de investigación clínica y mayores gastos monetarios porque es posible que se deban dedicar recursos adicionales a las tareas de reclutamiento.
No existen normas ni directrices que expresen el proceso o los métodos que se pueden utilizar para intentar llegar a los pacientes que se han perdido durante el seguimiento. Instituciones como la FDA han tomado medidas sobre la recuperación o la comunicación con los pacientes que se han perdido durante el seguimiento. La sección 4.3.4 de la ICH E-6 Buenas prácticas clínicas: Guía consolidada dice:
"Aunque un sujeto no está obligado a dar sus razones para retirarse prematuramente de un ensayo, el investigador debe hacer un esfuerzo razonable para determinar las razones, respetando plenamente los derechos del sujeto". [3]