Edaravone , que se vende bajo la marca Radicava , entre otras, es un medicamento que se utiliza para tratar los accidentes cerebrovasculares y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). [4] [5] Se administra mediante infusión intravenosa [4] y por vía oral . [4] [6]
Se desconoce el mecanismo por el cual la edaravona podría ser efectiva. [4] Se sabe que el medicamento es un antioxidante y se ha planteado la hipótesis de que el estrés oxidativo es parte del proceso que mata las neuronas en personas con ELA y en víctimas de accidentes cerebrovasculares. [7]
Los efectos secundarios más comunes incluyen hematomas (contusiones), problemas para caminar (alteraciones de la marcha) y dolores de cabeza. [6]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [8]
La edaravona se utiliza para ayudar a las personas a recuperarse de un accidente cerebrovascular en Japón, [9] y se utiliza para tratar la ELA en los EE. UU. y Japón. [4] [7]
La etiqueta incluye una advertencia sobre la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad a la edaravona, y los efectos adversos incluyen hematomas, alteraciones de la marcha, dolor de cabeza, inflamación de la piel, eczema, problemas respiratorios, exceso de azúcar en la orina e infecciones fúngicas de la piel. [4]
Los siguientes efectos adversos se observaron en al menos un 2% más de personas que recibieron el medicamento que las que recibieron placebo: hematomas, alteraciones de la marcha, dolor de cabeza, inflamación de la piel, eczema, problemas respiratorios, exceso de azúcar en la orina e infecciones fúngicas de la piel. [4]
No existen datos sobre si es seguro que lo tomen las mujeres embarazadas y se desconoce si la edaravona se secreta en la leche materna. [4]
Se desconoce el mecanismo por el cual la edaravona podría ser eficaz. [4] Se sabe que el medicamento es un antioxidante y se ha planteado la hipótesis de que el estrés oxidativo es parte del proceso de neurodegeneración . [7]
La vida media de la edaravona es de 4,5 a 6 horas y la de sus metabolitos es de 2 a 3 horas. Se metaboliza a un conjugado de sulfato y a un conjugado de glucurónido , ninguno de los cuales es activo. Se excreta principalmente en la orina en forma de conjugado de glucurónido. [4]
Los investigadores desarrollaron por primera vez el eliminador de radicales libres edaravona a finales de la década de 1980 como tratamiento para el accidente cerebrovascular. El enfoque, introducido por Koji Abe, ahora en el Hospital Universitario de Okayama en Japón, tenía como objetivo prevenir la inflamación del cerebro que puede producirse después de un accidente cerebrovascular. [10]
Mitsubishi Pharma lo comercializa en Japón para el tratamiento del ictus desde 2001 y ahora es genérico. [9] [11]
Mitsubishi Tanabe inició un ensayo clínico de fase III en ELA en 2011 en Japón y, en junio de 2015, ya había sido aprobado para ese uso en Japón. En 2016, la empresa había recibido la designación de medicamento huérfano para la edaravona de la FDA y la UE. [12]
Fue aprobado para la ELA en los EE. UU. en 2017, con base en un pequeño ensayo clínico controlado aleatorizado con personas que tenían ELA en etapa temprana en Japón, a quienes se les administró el medicamento durante 6 meses; había fallado en dos ensayos anteriores en personas con todas las etapas de ELA. [4] [7]
En mayo de 2017, la FDA aprobó la edaravona intravenosa para tratar a personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) en los Estados Unidos. [13] La aprobación de la FDA estuvo condicionada a que Mitsubishi Tanabe completara varios estudios adicionales para aclarar los riesgos de cáncer y enfermedad hepática, entre otros efectos del medicamento. [14] [15]
Ferrer ha estado desarrollando una formulación de edaravona por vía oral, que es una mezcla de edaravona y SBE-HP-βCD, [16] (denominada FAB122) y Treeway la ha autorizado (denominada TW001) para ELA. En 2015, completaron con éxito un ensayo de fase I y recibieron el estatus de medicamento huérfano en los EE. UU. y en la Unión Europea. [17] Ferrer informó el 10 de enero de 2024 que el ensayo clínico de fase III ADORE (EudraCT 2020-003376-40 / NCT05178810) de FAB122/TW001 en ELA no cumplió con los criterios de valoración primarios ni los criterios de valoración secundarios clave del estudio. [18]
En mayo de 2022, se aprobó una formulación oral diferente de edaravona de Mitsubishi Tanabe Pharma America (MT1186 o MT-1186) para uso médico en los Estados Unidos. [4] [6] [19] La eficacia de la edaravona oral se basa en un estudio que mostró niveles comparables de edaravona oral en el torrente sanguíneo a los niveles de la formulación intravenosa de edaravona. [6] La eficacia de la edaravona para el tratamiento de la ELA se demostró previamente en un ensayo clínico de seis meses que sirvió de base para la aprobación en 2017. [6] En ese ensayo, 137 participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir edaravona o placebo. En la semana 24, las personas que recibieron edaravona empeoraron menos en una evaluación clínica del funcionamiento diario en comparación con las que recibieron placebo. [6] Un análisis de datos del mundo real de 194 pacientes de 12 clínicas de ELA de la formulación intravenosa no logró reproducir el efecto. [20] Un estudio global Ph3b con la formulación oral se detuvo en 2023. [21]
El precio del medicamento para el tratamiento del accidente cerebrovascular cuando se lanzó en Japón en 2001, fue fijado por el gobierno japonés en 9.931 yenes por ampolla. [22]
Cuando el medicamento se lanzó en Japón para la ELA en 2001, el precio era de $35,000; el precio en Japón en 2017 era de $5,000, el precio en los EE. UU. en el momento del lanzamiento era de alrededor de $145,000. [11] En los EE. UU., el medicamento fue aprobado para todas las personas con ELA, pero no estaba claro en el momento de la aprobación si las aseguradoras aceptarían pagar el medicamento para todas las personas con ELA, o solo para las personas en las primeras etapas de la enfermedad. [11] [23] Hay tres ensayos presentados para edaravone, que demuestran que puede funcionar en menos del 5% de toda la población con ELA. [ cita médica necesaria ]
Las marcas incluyen Radicut, Radicava, Xavron.
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