La empresa fue cofundada en 2011 por David Albert, médico y ex científico clínico jefe de cardiología en General Electric , junto con los científicos Bruce Satchwell y Kim Barnett. [6] [7] Albert comenzó a trabajar en ECG para computadoras portátiles en 1990, cuando Hewlett-Packard lanzó la primera computadora de bolsillo . [8] Su trabajo condujo a una patente de 1998 para la transmisión inalámbrica de ECG en dispositivos portátiles. [8] [9]
En diciembre de 2010, Albert mostró un prototipo de un ECG para iPhone a través de un video de YouTube. [6] Después de que el video recibiera atención de los medios, los capitalistas de riesgo y los socios de la industria se acercaron a Albert para financiar la nueva empresa. [8] AliveCor recibió sus primeros $3 millones en financiación en 2011. [6]
En 2011, AliveCor finalizó el diseño del ECG de iPhone de AliveCor, un dispositivo de ECG de una sola derivación que se conecta al iPhone 4 o al iPhone 4S como una funda de teléfono. Este dispositivo obtuvo la aprobación de la FDA en 2012, y estaba disponible para la venta solo para médicos por $ 200. [10] Para asegurar la aprobación de la FDA, AliveCor realizó un ensayo clínico para probar tanto el hardware del dispositivo como la aplicación de iPhone asociada. El estudio investigó cómo se comparaba el ECG de una sola derivación con un dispositivo tradicional de 12 derivaciones. [11] Un segundo estudio analizó si 54 participantes sin formación médica podían determinar cómo usar la funda del teléfono para registrar ECG en ellos mismos y en otras personas. [12] El último estudio reveló dos sujetos con enfermedades cardíacas graves. [10] [12] [13] Este ECG con funda para iPhone no estaba aprobado para ventas sin receta (OTC) en diciembre de 2012, aunque AliveCor estaba buscando dicha aprobación de la FDA. La funda de ECG para iPhone de AliveCor no se adapta al iPhone 5 debido al cambio en la geometría del teléfono, y necesitaría una aprobación adicional de la FDA para poder usarse con el iPhone 5. [10]
En octubre de 2013, AliveCor anunció un nuevo dispositivo de ECG que, por primera vez, sería compatible con dispositivos Android . Este nuevo dispositivo ya no tendría que ajustarse perfectamente al teléfono inteligente, porque no era una funda para teléfono inteligente, sino un rectángulo plano ligeramente más grande que una barra de chicle. [14] Este dispositivo finalmente se comercializó como Kardia Mobile de primera generación y se vendió directamente a los pacientes.
El dispositivo de una sola derivación KardiaMobile requiere colocar la punta de un dedo de cada mano sobre sus dos electrodos (almohadillas de sensor de metal) durante 30 segundos, lo que permite que el dispositivo recopile una lectura de ECG de grado médico. [15] El registro de ECG de una sola derivación resultante es equivalente a la derivación I de un ECG de 12 derivaciones. [16] En un ensayo controlado aleatorizado realizado en el Reino Unido, los pacientes a los que se les proporcionó un dispositivo de ECG AliveCor para usar en casa tenían significativamente más probabilidades que los pacientes del grupo de control de recibir un diagnóstico oportuno y correcto de fibrilación auricular (FA). Los 500 pacientes del grupo de tratamiento registraron 60.440 ECG en casa durante todo el estudio, y el 76% de estos fueron interpretados como "normales" (no FA) por el algoritmo automatizado de la aplicación Kardia. Ninguna de estas lecturas mostró FA cuando fue revisada por cardiólogos, lo que representa una tasa de falsos negativos del 0% . Sin embargo, la tasa de falsos positivos fue del 95%, lo que significa que el software automatizado a menudo informaba de fibrilación auricular en casos en los que el cardiólogo concluyó que no había fibrilación auricular. [16] La grabación se puede analizar de forma rudimentaria dentro de la aplicación para iPhone y se puede guardar localmente en el teléfono. Hay servicios adicionales disponibles por tarifas adicionales: los datos se pueden enviar a AliveCor para su almacenamiento en la nube, se pueden transmitir al propio médico del paciente o se pueden interpretar profesionalmente por un cardiólogo certificado en los Estados Unidos o en algunos otros países. A partir de marzo de 2017, el dispositivo Kardia Mobile se vende por 100 dólares. [15]
Si bien sus dispositivos de ECG de primera generación dependían de profesionales médicos para analizar las lecturas, en 2015 la empresa recibió la autorización de la FDA para que el dispositivo notifique instantáneamente al usuario si se detectan ciertas anomalías del ritmo cardíaco. [17]
La empresa nombró al ex ejecutivo de Google y Microsoft Vic Gundotra como su director ejecutivo en noviembre de 2015. [18]
En 2017, la empresa presentó un software que utilizaba una red neuronal para crear un perfil de los patrones de ECG del usuario a lo largo de un mes aproximadamente. Luego, si algo cambia, el dispositivo puede alertar al médico del paciente sobre una posible anomalía, incluso si no puede hacer un diagnóstico específico. [5]
A finales de 2017, la FDA había aprobado el lector de ECG KardiaBand como accesorio de dispositivo médico para el Apple Watch . [19] El KardiaBand había sido aprobado para su uso en Europa a principios de año. [19] Un estudio de la Clínica Cleveland mostró que KardiaBand podía distinguir entre fibrilación auricular y un ritmo cardíaco normal con una sensibilidad del 93 por ciento y una especificidad del 94 por ciento; la sensibilidad aumentó al 99 por ciento con la revisión médica de la lectura. [20]
Después de que Gunotra se marchara en febrero de 2018, Ira Bahr fue nombrado director ejecutivo interino. [21]
En 2019, la empresa finalizó las ventas del lector de ECG KardiaBand. [22]
Priya Abani se unió a AliveCor como directora ejecutiva en 2019. Antes de unirse a la empresa, Abani se desempeñó como gerente general y directora de servicios de voz de Alexa . [23]
Demandas que involucran a Apple
En diciembre de 2020, AliveCor demandó a Apple, alegando que los Apple Watch Series 4, 5 y 6 infringían tres de sus patentes al copiar tecnologías utilizadas en el lector de ECG KardiaBand. Luego, en abril de 2021, AliveCor presentó una denuncia ante la Comisión de Comercio Internacional de Estados Unidos (ITC), alegando la infracción de las mismas tres patentes, y pidió a la ITC que impidiera a Apple importar relojes Apple fabricados en el extranjero. El mes siguiente, AliveCor presentó una demanda antimonopolio federal contra Apple, alegando que Apple buscaba monopolizar el mercado de análisis de frecuencia cardíaca al cambiar el sistema operativo del reloj para que fuera incompatible con tecnologías rivales. [24] [25]
El 2 de diciembre de 2022, Apple demandó a AliveCor, alegando que AliveCor había copiado tecnologías que Apple había desarrollado en 2008, dos años antes de que se fundara AliveCor, y por lo tanto se habían violado sus derechos de patente. [26] El 6 de diciembre, la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) invalidó las tres patentes de AliveCor en respuesta a una solicitud anterior de Apple. [27] El 22 de diciembre, la ITC dictaminó que Apple Watch infringía dos de las tres patentes y que debía prohibirse su importación. La administración Biden recibió 60 días para decidir si vetaba el fallo, y se estableció una fianza de 2,00 dólares por unidad para los relojes importados o vendidos durante el período de revisión. Sin embargo, la ITC suspendió la aplicación tanto de la prohibición de importación como de la evaluación de la fianza en espera del resultado de las apelaciones que impugnaban la decisión de la USPTO. [28] [29] El presidente Biden confirmó el fallo de la ITC en febrero de 2023, el primer fallo de la ITC contra Apple que pasó la revisión presidencial. Se estimó que las apelaciones judiciales interpuestas por ambas compañías podrían demorar la entrada en vigor de cualquier orden hasta por 18 meses. [30]
En junio de 2023, un juez de distrito de EE. UU. falló en contra de AliveCor en su demanda antimonopolio de 2021 contra Apple, pero la demanda por competencia desleal de AliveCor contra Apple sigue en curso a partir de septiembre de 2023. [31] Ambas partes tenían previsto volver a los tribunales en octubre de 2023 para presentar mociones dispositivas. [31] En febrero de 2024, el juez federal falló a favor de Apple y desestimó la demanda antimonopolio. [32] AliveCor dijo que planea apelar el fallo. [33]
Productos
Kardia Móvil
KardiaMobile - KardiaMobile es un grabador de ECG conectado a un teléfono inteligente para uso personal [34] El usuario coloca las yemas de los dedos sobre un dispositivo del tamaño de un chicle durante unos 30 segundos para registrar un ECG en su teléfono inteligente. [15] El usuario puede leer los resultados o enviarlos a un médico para su análisis. [34] KardiaMobile fue aprobado por la FDA en 2012 para detectar la fibrilación auricular y el ritmo sinusal normal. [35] El KardiaMobile no utiliza Bluetooth ni ninguna forma de señal de radio para comunicarse con el teléfono inteligente. En cambio, transmite los datos como ultrasonido (audio de alta frecuencia), que luego es detectado por el micrófono del teléfono inteligente. [36]
KardiaMobile 6L : en 2019, AliveCor recibió la autorización de la FDA para KardiaMobile 6L, el primer dispositivo de ECG personal de seis derivaciones. En 2021, la FDA autorizó a KardiaMobile 6L para que los profesionales de la salud lo utilicen para calcular el intervalo QTc de los pacientes , un intervalo corregido por la frecuencia cardíaca que refleja la integridad del sistema de recarga eléctrica del corazón. [37]
Tarjeta KardiaMobile : a fines de 2021, AliveCor recibió la autorización de la FDA para la tarjeta KardiaMobile, un dispositivo de ECG personal con el tamaño y las dimensiones de una tarjeta de crédito. [38]
KardiaCare : KardiaCare es un servicio de suscripción de salud digital que AliveCor presentó en 2020 para proporcionar evaluaciones de ECG y otros servicios relacionados que se pueden compartir con los cuidadores. [39]
KardiaComplete : en 2022, AliveCor presentó KardiaComplete, un servicio cardiovascular empresarial que los empleadores y las aseguradoras de salud pueden ofrecer a sus empleados y miembros. El servicio ofrece a los clientes el KardiaMobile 6L de AliveCor y el tensiómetro Evolv de Omron para controlar su salud cardíaca, e incluye análisis de datos cardíacos, asesoramiento en materia de salud y un asistente virtual. [40]
KardiaPro : KardiaPro es una plataforma para que los médicos monitoreen a sus pacientes mediante dispositivos Kardia. La plataforma alerta a los médicos cuando el dispositivo de un paciente detecta una anomalía. KardiaPro también rastrea los factores de riesgo del paciente, incluido el peso, la actividad y la presión arterial, y los analiza con IA para alertar a los médicos sobre posibles problemas. [41]
AliveCor Labs : en 2021, AliveCor presentó AliveCor Labs, un centro de pruebas de diagnóstico independiente que ofrece servicios de monitoreo cardíaco reembolsados a proveedores de atención médica de EE. UU. [42]
Kardia 12L : en 2024, AliveCor anuncia la doble aprobación de la FDA para una tecnología de inteligencia artificial que ofrece 35 determinaciones cardíacas y el primer sistema de ECG Kardia 12L de su tipo [43] [44]
Financiación
En 2017, AliveCor recaudó 30 millones de dólares en financiación de serie D del fabricante de dispositivos médicos Omron y la Clínica Mayo , lo que eleva el total recaudado hasta la fecha a 43,5 millones de dólares. [45]
En 2020, la empresa recaudó 65 millones de dólares en financiación de serie E, liderada por Omron con Khosla Ventures , WP Global Partners, Qualcomm Ventures y Bold Capital Partners. [46]
En 2022, la compañía anunció que había completado una ronda de financiación de Serie F por un monto no revelado, liderada por GE Healthcare con la participación de Khosla Ventures, Bold Capital Partners, Qualcomm Ventures, WP Global Partners y Pegasus Tech Ventures. [47]
^ Gibbs, Colin (3 de agosto de 2017). «Fierce 15: AliveCor». Fierce Wireless . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Bruining, Nico (3 de marzo de 2023). «Conozca a los principales líderes de opinión en materia de salud digital: David Albert». European Heart Journal - Digital Health . 4 (3). Oxford University Press (OUP): 139–140. doi : 10.1093/ehjdh/ztad020 . ISSN 2634-3916.
^ Evers-Hillstrom, Karl (17 de febrero de 2023). «Prohibición del Apple Watch: Biden tomará una decisión la semana que viene». The Hill . Consultado el 16 de agosto de 2023 .
^ "AliveCor: la empresa más innovadora | Fast Company". Fast Company . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ ab "Ex-Googlers construyen una red neuronal para proteger su corazón". WIRED . 20 de marzo de 2017 . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ abc Doln, Brian (2 de agosto de 2011). "El desarrollador de ECG para iPhone AliveCor recauda 3 millones de dólares". MobiHealthNews . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Landi, Heather (22 de abril de 2021). "AliveCor busca prohibir las ventas de Apple Watch en EE. UU. alegando infracción de patente de ECG". Fierce Healthcare . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ abc "Adelantado a su tiempo". MDDI Online . 3 de enero de 2012 . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ "Método y aparato portátil para demodular y visualizar señales biomédicas moduladas en frecuencia". Justia . 4 de junio de 1996 . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ abc "Mark Wilson" (12 de mayo de 2012). "Esta funda para iPhone de 200 dólares es un electrocardiógrafo aprobado por la FDA". CO.DESIGN . Fast Company. Archivado desde el original el 18 de abril de 2018 . Consultado el 29 de marzo de 2018 .
^ Garabelli, Paul; Albert, David (11 de mayo de 2012). "Resumen de innovación n.º 12-IA-9662-HRS". 33.ª sesión científica anual de la Heart Rhythm Society .
^ ab Gaglani, Shiv (30 de marzo de 2012). "AliveCor se muestra optimista con los resultados iniciales del estudio de ECG del iPhone". Medgadget . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Empson, Rip (4 de diciembre de 2012). "Mobile Health Moves Forward: FDA Approved AliveCor's Heart Monitor For The iPhone". TechCrunch . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ AliveCor (4 de octubre de 2013). "AliveCor presenta un monitor cardíaco versátil: la tecnología ahora se puede utilizar con teléfonos inteligentes iOS y Android". Sala de prensa de AliveCor . Consultado el 19 de abril de 2024 .
^ abc Magistretti, Bérénice (16 de marzo de 2017). «AliveCor recauda 30 millones de dólares para su aplicación y monitor cardíaco del tamaño de una tarjeta de crédito». VentureBeat . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ ab Halcox, Julian PJ; Wareham, Kathie; Gilmore, Mark (7 de noviembre de 2017). "Evaluación del muestreo remoto del ritmo cardíaco utilizando el monitor cardíaco AliveCor para detectar fibrilación auricular: el estudio REHEARSE-AF". Circulation (136): 1784–1794. doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030583 . PMID 28851729 . Consultado el 19 de abril de 2024 .
^ "La FDA autoriza los detectores automatizados de AliveCor que registran y muestran el ritmo del ECG". Noticias de ciencias biológicas médicas. 29 de enero de 2015. Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Fried, Ina (16 de marzo de 2016). "Entrevista con el ex ejecutivo de Google y director ejecutivo de AliveCor, Vic Gundotra". Medgadget . Consultado el 10 de agosto de 2023 .
^ ab Buhr, Sarah (30 de noviembre de 2017). «La FDA autoriza la Kardiaband de AliveCor como el primer accesorio de dispositivo médico para el Apple Watch – TechCrunch». techcrunch.com . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Clover, Juli (11 de marzo de 2018). "Estudio sugiere que AliveCor KardiaBand para Apple Watch se puede utilizar con un algoritmo de IA para detectar niveles altos de potasio" . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Comstock, Jonah (14 de febrero de 2019). "El nuevo director ejecutivo interino de AliveCor habla sobre financiación de deuda, monitoreo remoto de pacientes y otros grandes planes para 2019". Mobile Health News . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Hendrickson, Zachary. "AliveCor lanza el accesorio Kardiaband para Apple Watch, pero no pierde mucho". Business Insider . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Farr, Christina (24 de julio de 2019). "La start-up de tecnología sanitaria AliveCor ficha a un director de Amazon para que sea su nuevo CEO". CNBC . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ Stempel, Jonathan (26 de mayo de 2021). "Una demanda afirma que Apple monopoliza la tecnología de frecuencia cardíaca para el Apple Watch". Reuters . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Song, Victoria (21 de abril de 2021). «Una empresa de tecnología sanitaria afirma que el Apple Watch está infringiendo sus patentes de ECG». Gizmodo . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Brittain, Blake (5 de diciembre de 2022). "Apple demanda a AliveCor por patentes mientras se acerca la fecha límite para prohibir la importación del Apple Watch". Reuters . Archivado desde el original el 6 de marzo de 2023. Consultado el 2 de agosto de 2023 .{{cite web}}: CS1 maint: bot: estado de URL original desconocido ( enlace )
^ Brittain, Blake (7 de diciembre de 2022). "Apple gana los desafíos de patentes del reloj inteligente AliveCor antes de la sentencia de prohibición de importaciones". Reuters . Archivado desde el original el 6 de marzo de 2023. Consultado el 2 de agosto de 2023 .
^ Song, Victoria (20 de diciembre de 2022). "Ciertos dispositivos electrónicos portátiles con funcionalidad de ECG y componentes de los mismos; Notificación de la determinación final de la Comisión que determina una violación de la Sección 337; Emisión y suspensión de una orden de exclusión limitada y una orden de cese y desistimiento; Terminación de la investigación". Registro Federal . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Brittain, Blake (23 de diciembre de 2022). "Los relojes Apple violan las patentes de AliveCor pero la prohibición de importación sigue en suspenso -US ITC". Reuters . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Evers-Hillstrom, Karl (21 de febrero de 2023). "Los relojes Apple violan las patentes de AliveCor pero la prohibición de importación está en suspenso -US ITC". The Hill . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ ab "Juez: Apple no tiene ningún esquema antimonopolio en el mercado de aplicaciones de monitorización de frecuencia cardíaca". Courthouse News Service . 2 de agosto de 2023 . Consultado el 2 de agosto de 2023 .
^ Stempel, Jonathan (6 de febrero de 2024). "Apple gana la demanda de AliveCor por las aplicaciones de frecuencia cardíaca para Apple Watch". Reuters . Consultado el 10 de febrero de 2024 .
^ "Apple Watch: qué hay que saber sobre las disputas legales". TIME . 2024-02-08 . Consultado el 2024-02-10 .
^ ab Singh, Madhavi; Rao, Ravi; Gupta, Smriti (1 de noviembre de 2020). "KardiaMobile para monitorización de ECG y diagnóstico de arritmias". American Family Physician . 102 (9): 563–564. ISSN 1532-0650. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2022 . Consultado el 2 de agosto de 2023 .
^ Comstock, Jonah (21 de agosto de 2014). "AliveCor obtiene la autorización de la FDA para un algoritmo de fibrilación auricular". MobiHealthNews . Consultado el 27 de julio de 2021 .
^ AliveCor (2021). "¿Cómo se comunica el modelo Single Lead KardiaMobile con mi dispositivo móvil?". Soporte de AliveCor por ZenDesk . Consultado el 19 de abril de 2024 .
^ Hale, Conor (12 de julio de 2021). "AliveCor mide la prolongación del intervalo QT para su ECG portátil con el fin de rastrear los efectos secundarios peligrosos de los medicamentos". Fierce Biotech . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ "AliveCor presenta un ECG del tamaño de una tarjeta de crédito". MobiHealthNews . 1 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 6 de enero de 2023 . Consultado el 2 de agosto de 2023 .
^ Hackett, Mallory (9 de julio de 2020). «AliveCor añade un servicio de suscripción de ECG a su línea de productos». Mobile Health News . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Whooley, Sean (3 de mayo de 2022). "AliveCor lanza la plataforma de gestión de la salud cardíaca KardiaComplete". Mass Device . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Buhr, Sarah (16 de marzo de 2017). "AliveCor presenta una plataforma de prevención de accidentes cerebrovasculares con inteligencia artificial y obtiene 30 millones de dólares de Omron y la Clínica Mayo". Techcrunch . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ Park, Andrea (1 de febrero de 2022). "El ECG del tamaño de una tarjeta de crédito de AliveCor obtiene la autorización de la FDA para la detección de arritmias en 30 segundos". Fierce Biotech . Consultado el 18 de julio de 2023 .
^ "AliveCor anuncia la doble aprobación de la FDA para una tecnología de inteligencia artificial que permite realizar 35 determinaciones cardíacas y el primer sistema de ECG Kardia 12L de su tipo". 25 de junio de 2024.
^ "El sistema de ECG Kardia 12L de AliveCor recibe códigos CPT de categoría III". 17 de julio de 2024.
^ Riley, Duncan (16 de marzo de 2017). "La startup de aplicaciones de electrocardiograma AliveCor recauda $30 millones en nueva financiación - SiliconANGLE". SiliconANGLE . Archivado desde el original el 18 de junio de 2018 . Consultado el 3 de agosto de 2023 .
^ "AliveCor recauda 65 millones de dólares para detectar problemas cardíacos con IA". VentureBeat . 2020-11-16 . Consultado el 2021-08-04 .
^ Newmarker, Chris (16 de agosto de 2022). "GE Healthcare lidera la financiación de la Serie F de AliveCor para tecnología de ECG". Mass Device . Consultado el 18 de julio de 2023 .
