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Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya

55°48′06″N 37°27′27″E / 55.8017°N 37.4576°E / 55.8017; 37.4576

El Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya , [nota 1] anteriormente Centro de Investigación Federal de Epidemiología y Microbiología NF Gamaleya , es un instituto de investigación médica ruso dentro del Ministerio de Salud de la Federación Rusa . [nota 2]

Fundada en 1891 por Filipp Markovich Blyumental, [4] lleva el nombre del científico soviético Nikolay Fyodorovich Gamaleya (1859-1949), famoso por ser pionero en microbiología y en la investigación de vacunas. El instituto es mejor conocido internacionalmente por desarrollar la primera vacuna contra el SARS-CoV-2 , en colaboración con el 48º Instituto Central de Investigación del Ministerio de Defensa y el Instituto Vector de Rospotrebnadzor , en respuesta a la pandemia de COVID-19 . [5] [6]

Historia

La institución fue fundada en 1891 como un laboratorio privado orientado a la bacteriología y la microscopía química, que más tarde se convirtió en el Instituto Blumenthal de Bacteriología y Química. Fue nacionalizado en 1919. [7]

Investigación

Ébola

En mayo de 2017, el Instituto anunció que entregaría 1.000 dosis de su vacuna candidata, GamEvac-Combi , [8] a Guinea para realizar pruebas de ébola . Según un informe de Xinhua , se consideró una vacuna contra el ébola aprobada, [9] aunque GamEvac-Combi tenía licencia solo en Rusia y no tenía una licencia multinacional aprobada por la Organización Mundial de la Salud, en noviembre de 2019. [10 ]

Vacuna para el COVID-19

En mayo de 2020, el centro anunció que había desarrollado una vacuna candidata contra la COVID-19 . [11] El proyecto fue financiado por el Fondo Nacional de Riqueza de Rusia . [12] Se completó un ensayo de Fase I el 18 de junio de 2020 y se informó que la Fase II se completó en julio de 2020. [13]

El 11 de agosto de 2020, el presidente ruso Vladimir Putin declaró que el instituto había registrado una vacuna contra la COVID-19 denominada Gam-COVID-Vac . [14]

Protesta en la comunidad científica internacional por el anuncio del registro de la vacuna en Rusia, principalmente porque no se han publicado los resultados de los ensayos clínicos de Gam-COVID-Vac. [15] [16] En el momento del registro, no había evidencia de seguridad, dosis efectiva , biomarcadores de una respuesta inmune o eficacia contra la infección por COVID-19. [15] Hasta el 8 de agosto de 2020, no se había publicado ningún informe científico acreditado sobre la candidata Gam-COVID-Vac. [15] [17]

El 4 de septiembre de 2020, se publicaron datos de 76 participantes en el ensayo de fase I-II, lo que indica evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmune . [18] Sin embargo, días después, 27 científicos internacionales de vacunas cuestionaron los resultados por considerarlos incompletos, sospechosos y poco confiables, cuando se informaron datos idénticos para muchos de los participantes del ensayo. [19]

El 2 de febrero de 2021, se publicaron en The Lancet los resultados de los ensayos clínicos de fase III en los que participaron 21.977 participantes en Moscú, que muestran una eficacia del 91,6 % de la vacuna [20] y, por tanto, responden, aunque con retrasos considerables, a las críticas anteriores. El estudio fue objeto de considerables críticas por parte de los investigadores, citando acceso restringido a los datos de la investigación e inconsistencias en los datos publicados. [21] Los autores respondieron que se había concedido el acceso y que las inconsistencias se debían a errores tipográficos. [22] A medida que se prolongaba el registro de la vacuna ante el regulador médico europeo EMA, las discusiones sobre las lagunas de datos relacionadas con la vacuna continuaron hasta julio de 2021. [23]

Notas

  1. ^ Ruso : Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи , romanizado :  Natsional'nyy isslyedovatyel'skiy tsentr epidyemiologii i mikrobiologii imyeni pochetnogo akadyemika NF Gamalyei
  2. ^ Otros nombres incluyen Instituto de Investigación Científica Gamaleya o Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.

Referencias

  1. ^ - "BLJUMENTAL', Filipp Markovič [...] 1891-1917 [:] Gründer und Direktor des privaten „Chemisch-Mikroskopischen und Bakteriologischen Kabinetts“ bzw. „Chemisch-Bakteriologischen Instituts von Dr. Philipp Blumenthal“ [...] en Moscú [...]." drw.saw-leipzig.de
  2. ^ Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de la Academia N. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире. ( tr. "El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre del académico honorario NF Gamaleya, fundado en 1891, es una institución de investigación líder en el mundo" ) gamaleya.org , consultado el 23 de junio de 2021.
  3. ^ "НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи". gamaleya.org .
  4. ^ "1891 г.[:] Частный химико-микроскопический и бактериологический кабинет Ф.М. Блюменталя". ( tr. "1891 [:] Estudio privado químico-microscópico y bacteriológico de FM Blumenthal." ) gamaleya.org
  5. ^ "Las vacunas COVID-19 del Centro Gamaleya, Vektor son las más prometedoras". TASS . Consultado el 11 de agosto de 2020 .
  6. ^ "La vacuna rusa COVID-19 completa con éxito la primera fase de ensayos clínicos en humanos - Health News, Firstpost". Primer comentario . 13 de julio de 2020 . Consultado el 11 de agosto de 2020 .
  7. ^ "Historia". Instituto de Investigaciones de Epidemiología y Microbiología Gamaleya . Consultado el 23 de agosto de 2021 .
  8. ^ Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI, Dzharullaeva AS y otros. (2 de febrero de 2017). "Seguridad e inmunogenicidad de GamEvac-Combi, una vacuna heteróloga contra el Ébola vectorizada por VSV y Ad5: un ensayo abierto de fase I/II en adultos sanos en Rusia". Vacunas humanas e inmunoterapias . 13 (3): 613–620. doi :10.1080/21645515.2016.1238535. ISSN  2164-5515. PMC 5360131 . PMID  28152326. 
  9. ^ "Rusia entregará vacunas contra el ébola a Guinea a finales de junio". Xinhua, Nueva China. 18 de mayo de 2017 . Consultado el 11 de agosto de 2020 .
  10. ^ "La OMS precalifica la vacuna contra el ébola, allanando el camino para su uso en países de alto riesgo". Organización Mundial de la Salud. 12 de noviembre de 2019 . Consultado el 15 de agosto de 2020 .
  11. ^ "Rusia planea comenzar a producir la vacuna contra el coronavirus en septiembre". Sabá diario . 11 de agosto de 2020 . Consultado el 10 de agosto de 2020 .
  12. ^ Foy, Henry (22 de julio de 2020). "Rusia corre por la vacuna mientras se propaga la indiferencia del Covid-19". www.ft.com . Consultado el 16 de agosto de 2020 .
  13. ^ "La Universidad rusa dice que ha finalizado los ensayos en humanos de la vacuna Covid-19" . Consultado el 11 de agosto de 2020 .
  14. ^ "Putin anuncia la primera vacuna COVID-19 'registrada' del Instituto Gamaleya de Rusia; su hija entre las inoculadas - Health News, Firstpost". Primer comentario . 11 de agosto de 2020 . Consultado el 11 de agosto de 2020 .
  15. ^ abc Callaway, Ewen (11 de agosto de 2020). "La vacuna rusa contra el coronavirus por vía rápida genera indignación por su seguridad". Naturaleza . 584 (7821): 334–335. doi : 10.1038/d41586-020-02386-2 . PMID  32782400. S2CID  221107555. Esta es una decisión imprudente y tonta. La vacunación masiva con una vacuna probada inadecuadamente no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso no solo por sus efectos negativos para la salud, sino también porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas entre la población.
  16. ^ Cohen, Jon (11 de agosto de 2020). "La aprobación por parte de Rusia de una vacuna COVID-19 es inferior a lo que se indica en el comunicado de prensa". Ciencia . Consultado el 13 de agosto de 2020 .
  17. ^ Kate Kelland (11 de agosto de 2020). "Los científicos preguntan: Sin datos de ensayos, ¿cómo podemos confiar en la vacuna COVID de Rusia?". Reuters . Consultado el 11 de agosto de 2020 .
  18. ^ Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; et al. (2020). "Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 de refuerzo heterólogo basada en vectores rAd26 y rAd5 en dos formulaciones: dos estudios de fase 1/2 abiertos, no aleatorizados de Rusia". La lanceta . 396 (10255): 887–897. doi : 10.1016/s0140-6736(20)31866-3 . ISSN  0140-6736. PMC 7471804 . PMID  32896291. 
  19. ^ Holly Ellyatt (10 de septiembre de 2020). "Los científicos cuestionan datos 'extraños' en el ensayo de la vacuna rusa contra el coronavirus después de patrones 'improbables'". CNBC . Consultado el 10 de septiembre de 2020 .
  20. ^ Logunov, Denis Y; et al. (2021). "Seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 de refuerzo heterólogo basada en vectores rAd26 y rAd5: un análisis provisional de un ensayo de fase 3 controlado aleatorio en Rusia". La lanceta . 397 (10275): 671–681. doi : 10.1016/S0140-6736(21)00234-8 . PMC 7852454 . PMID  33545094. 
  21. ^ Bucci, Enrico M; et al. (2021). "Discrepancias en los datos y presentación de informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V". La lanceta . 397 (10288): 1881–1883. doi : 10.1016/S0140-6736(21)00899-0 . ISSN  0140-6736. PMC 9751705 . PMID  33991475. 
  22. ^ Logunov, Denis Y; et al. (2021). "Discrepancias en los datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V: respuesta de los autores". La lanceta . 397 (10288): 1883–1884. doi : 10.1016/S0140-6736(21)00894-1 . PMC 8115943 . PMID  33991474. 
  23. ^ Rosa, Michel; Ivanova, Polina; Parodi, Emilio (15 de julio de 2021). "Los esfuerzos europeos para evaluar la vacuna rusa Sputnik V se ven obstaculizados por lagunas de datos". Reuters . Consultado el 15 de julio de 2021 .