La Iniciativa Sentinel es un conjunto de esfuerzos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) que intenta mejorar la capacidad de identificar y evaluar la seguridad de los productos medicinales. [1] [2] [3]
Tiene varias partes: sistema Sentinel, [4] sistema de monitoreo rápido de seguridad de inmunización poscomercialización (PRISM) y red de vigilancia activa continua de seguridad sanguínea (BloodSCAN). [5] Parte de la Iniciativa Sentinel es un programa de vigilancia de productos biológicos. Se llama Iniciativa de Seguridad y Efectividad de los Productos Biológicos (BEST). [6]
Sistema centinela
El sistema Sentinel utiliza datos electrónicos de atención médica preexistentes (incluidos los datos de facturación). Parte del sistema Sentinel es una herramienta llamada sistema de análisis e identificación activa de riesgos posteriores a la comercialización (ARIA, por sus siglas en inglés) que fue exigido en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. (FDAAA, por sus siglas en inglés) de 2007. [7]
Ver también
Referencias
- ^ "Sitio web de la Iniciativa Sentinel".
- ^ Racoosin, Judith A.; Robb, Melissa A.; Sherman, Rachel E.; Woodcock, Janet (3 de enero de 2012). "Capítulo 30: Iniciativa Centinela de la FDA: vigilancia activa para identificar señales de seguridad". En Strom, Brian L.; Kimmel, Stephen E.; Hennessy, Sean (eds.). Farmacoepidemiología . Wiley-Blackwell. págs. 534–554. doi :10.1002/9781119959946.ch30. ISBN 9781119959946.
- ^ Desai, Rishi J.; Matheny, Michael E.; Johnson, Kevin; Marsolo, Keith; Curtis, Lesley H.; Nelson, Jennifer C.; Heagerty, Patrick J.; Maró, Judith; Marrón, Jeffery; Toh, Sengwee; Nguyen, Michael (20 de diciembre de 2021). "Ampliar el alcance del sistema FDA Sentinel: una hoja de ruta para integrar datos de registros médicos electrónicos en un marco de análisis causal". npj Medicina digital . 4 (1): 170. doi : 10.1038/s41746-021-00542-0 . ISSN 2398-6352. PMC 8688411 . PMID 34931012. S2CID 245330913.
- ^ Bola, R; Robb, M; Anderson, SA; Dal Pan, G (2016). "La iniciativa centinela de la FDA: un enfoque integral para la vigilancia de productos médicos". Clin Pharmacol Ther . 99 (3): 265–8. doi :10.1002/cpt.320. PMID 26667601. S2CID 5129131.
- ^ "Descripción del centinela". FDA.
- ^ "La iniciativa de seguridad y eficacia de los productos biológicos". MEJOR Iniciativa .
- ^ "Antecedentes". FDA. 4 de febrero de 2022.
