La evidencia del mundo real ( RWE , por sus siglas en inglés) en medicina es la evidencia clínica sobre el uso y los posibles beneficios o riesgos de un producto médico derivada del análisis de datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés). La RWE puede generarse mediante diferentes diseños de estudio o análisis, incluidos, entre otros, ensayos aleatorios, incluidos ensayos simples a gran escala, ensayos pragmáticos y estudios observacionales retrospectivos o prospectivos . [1] En los EE. UU., la Ley de Curas del Siglo XXI requirió que la FDA expandiera el papel de la evidencia del mundo real. [2]
La evidencia del mundo real entra en juego cuando los ensayos clínicos no pueden realmente dar cuenta de toda la población de pacientes de una enfermedad en particular. Los pacientes con comorbilidades o que pertenecen a una región geográfica distante o con un límite de edad que no participaron en ningún ensayo clínico pueden no responder al tratamiento en cuestión como se esperaba. La evidencia del mundo real proporciona respuestas a estos problemas y también permite analizar los efectos de los medicamentos durante un período de tiempo más largo. Las compañías farmacéuticas y los pagadores de seguros de salud estudian la evidencia del mundo real para comprender las vías de los pacientes para brindar la atención adecuada a las personas adecuadas y minimizar su propio riesgo financiero invirtiendo en medicamentos que funcionan para los pacientes. [3]
La calidad de los datos (CD) es el grado en que un determinado conjunto de datos cumple con los requisitos de un usuario. En el ámbito de la atención primaria de salud, los datos de mala calidad pueden dar lugar a una mala atención al paciente, afectar negativamente a la validez y reproducibilidad de los resultados de las investigaciones y limitar el valor que dichos datos pueden tener para la vigilancia de la salud pública. [4]
Para utilizar datos del mundo real para generar evidencia, los datos deben tener la calidad suficiente. Kahn et al. definen la calidad de los datos como compuesta por tres componentes: (1) conformidad (¿los valores de los datos se adhieren a los estándares y formatos especificados?; subtipos: conformidad de valor, relacional y computacional); (2) integridad (¿están presentes los valores de los datos?); y (3) plausibilidad (¿son creíbles los valores de los datos?; subtipos: unicidad, atemporalidad; temporal). [5] A veces, la confiabilidad de los datos y la calidad de los datos se usan indistintamente.
De manera similar a tener una calidad de datos suficiente, los datos del mundo real deben ser aptos para el propósito. Un recurso de datos del mundo real puede ser apto para abordar algunas preguntas, pero no otras. Por ejemplo, un conjunto de datos que carece de vínculos madre-bebé puede no ser apropiado para abordar el riesgo de los medicamentos para el feto, pero puede usarse para cuestiones de seguridad de los medicamentos en pacientes que toman tratamiento para la epilepsia (limitado al paciente; sin incluir la seguridad para el feto). Dado que la calidad de los datos se puede evaluar fuera de un propósito particular (a nivel general), la aptitud para el propósito se evalúa por separado de la calidad de los datos y no se incluye en el concepto de calidad de los datos.* Evidencia del mundo real: ¿qué es y qué nos puede decir? The New England Journal of Medicine , 6 de diciembre de 2016. [6] [7]