La norma ISO / IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, es la principal norma utilizada por los laboratorios de ensayo y calibración. En la mayoría de los países, la ISO/IEC 17025 es la norma para la que la mayoría de los laboratorios deben estar acreditados para ser considerados técnicamente competentes. En muchos casos, los proveedores y las autoridades reguladoras no aceptarán los resultados de ensayos o calibraciones de un laboratorio que no esté acreditado. Originalmente conocida como Guía ISO/IEC 25, la ISO/IEC 17025 fue emitida inicialmente por la ISO/IEC en 1999. Tiene muchos puntos en común con la norma ISO 9000 , pero la ISO/IEC 17025 es más específica en cuanto a los requisitos de competencia y se aplica directamente a aquellas organizaciones que producen resultados de ensayos y calibraciones y se basa en principios más técnicos. [1] Los laboratorios utilizan la ISO/IEC 17025 para implementar un sistema de calidad destinado a mejorar su capacidad para producir resultados válidos de forma consistente. [2] El material de la norma también constituye la base para la acreditación de un organismo de acreditación.
Se han publicado tres versiones: en 1999, 2005 y 2017. Los cambios más significativos entre la versión de 1999 y la de 2005 fueron un mayor énfasis en las responsabilidades de la alta dirección, requisitos explícitos para la mejora continua del propio sistema de gestión y la comunicación con el cliente. La versión de 2005 también se alineó más estrechamente con la versión de 2000 de la norma ISO 9001 en lo que respecta a la implementación de la mejora continua. [3]
La versión de 2005 de la norma consta de cuatro elementos:
La versión 2017 consta de ocho elementos:
Algunos sistemas nacionales (por ejemplo, UKAS M10 en el Reino Unido) fueron los precursores de la norma ISO/IEC 17025:1999, pero también podían ser excesivamente prescriptivos. La norma ISO/IEC 17025 permite a los laboratorios llevar a cabo procedimientos a su manera, pero exige que el laboratorio justifique el uso de un método en particular.
Al igual que otras normas de calidad ISO, la ISO/IEC 17025 exige una mejora continua. Además, se espera que el laboratorio se mantenga al día de los avances científicos y tecnológicos en las áreas pertinentes.
Al igual que ocurre con otras normas de acreditación de la serie ISO 17000 (y a diferencia de la mayoría de las normas ISO para sistemas de gestión), la evaluación del laboratorio normalmente la lleva a cabo la organización nacional responsable de la acreditación . Por tanto, los laboratorios están "acreditados" según la norma ISO/IEC 17025, en lugar de estar "certificados" o "registrados" por un servicio externo, como es el caso de la norma de calidad ISO 9000.
En resumen, la acreditación se diferencia de la certificación al añadir el concepto de un tercero (Organismo de Acreditación (OA)) que certifica la competencia técnica dentro de un laboratorio además de su adhesión y funcionamiento bajo un sistema de calidad documentado, específico para un Alcance de Acreditación.
Para que los organismos de acreditación reconozcan las acreditaciones de los demás, la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) trabajó para establecer métodos de evaluación de los organismos de acreditación en relación con otra norma ISO/CASCO (la Guía ISO/IEC 58, que se convirtió en la ISO/IEC 17011). En todo el mundo, regiones como la Comunidad Europea , Asia-Pacífico, las Américas y otras, establecieron cooperaciones regionales para gestionar el trabajo necesario para dicho reconocimiento mutuo. Estos organismos regionales (todos trabajando dentro del paraguas de la ILAC) incluyen la Cooperación Europea de Acreditación (EA), la Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia y el Pacífico (APLAC), la Cooperación en Acreditación de la Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADCA) y la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).
Los primeros organismos de acreditación de laboratorios que se establecieron fueron la Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas (NATA) en Australia (1947) y TeLaRC en Nueva Zelanda (1973). [4] [5] La mayoría de los demás organismos se basan en el modelo NATA/TELARC, incluidos UKAS en el Reino Unido, FINAS en Finlandia y DANAK en Dinamarca, por nombrar algunos.
En los EE. UU. existen varios organismos de acreditación multidisciplinarios que prestan servicios a la comunidad de laboratorios. Estos organismos acreditan laboratorios de prueba y calibración, productores de materiales de referencia, proveedores de ensayos de aptitud, certificadores de productos, organismos de inspección, instituciones forenses y otros según una multitud de estándares y programas. Estos organismos de acreditación signatarios del MRA de ILAC gozan de la misma aceptación en todo el mundo. No importa qué organismo de acreditación se utilice para la acreditación. El acuerdo del MRA se diseñó con el mismo peso en todas las economías. Los organismos de acreditación incluyen:
En Canadá, existen dos organismos de acreditación:
La acreditación de los laboratorios de calibración es una responsabilidad compartida del Programa de Acreditación de Laboratorios de Canadá (PALCAN) del Consejo de Normas de Canadá (SCC) y del Servicio de Evaluación de Laboratorios de Calibración (CLAS) del Consejo Nacional de Investigación de Canadá (NRC). El programa CLAS proporciona servicios de evaluación técnica y de sistemas de calidad y certificación de capacidades de medición específicas de los laboratorios de calibración en apoyo del Sistema Nacional de Medición de Canadá.
En otros países, suele haber un solo organismo de acreditación. Por lo general, estos organismos abarcan programas de acreditación de sistemas de gestión, certificación de productos, laboratorios, inspección, personal y otros: