Biopure Corporation era una empresa biofarmacéutica que se especializaba en terapias con oxígeno (sustitutos de la sangre) para uso humano y veterinario. La empresa desarrolló, fabricó y comercializó tratamientos con oxígeno, diseñados para transportar oxígeno a los tejidos del cuerpo. La tecnología de oxígeno utiliza moléculas transportadoras de oxígeno en solución (HBOC) basadas en hemoglobina para aumentar la transferencia de oxígeno a los tejidos. Las empresas competidoras de Biopure eran Allied Pharmaceutical, Northfield Laboratories , Baxter International y Hemosol de Toronto. La empresa desarrolló dos productos: Hemopure (HBOC-1) [hemoglobina glutámero-250 (bovina)] para uso humano y Oxyglobin (HBOC-301) [hemoglobina glutámera-200 (bovina)] para uso veterinario. [1] [2] En abril de 2001, se aprobó la venta comercial de Hemopure en Sudáfrica para el tratamiento de la anemia aguda en cirugía general. [3] Actualmente está aprobado allí y en Rusia. [4] Sin embargo, Hemopure no ha podido obtener la aprobación en el Reino Unido o los EE. UU. debido a preocupaciones de seguridad y confiabilidad de la Comisión Europea y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), respectivamente. [5] La compañía firmó un acuerdo con la Marina de los EE. UU. para ayudar en las pruebas preclínicas de Hemopure para el tratamiento extrahospitalario de pacientes traumatizados con shock hemorrágico. La oxiglobina es el único tratamiento con oxígeno aprobado para el tratamiento de la anemia canina tanto en Europa como en los EE. UU. y se ha utilizado en el tratamiento de miles de casos. [6] Al no poder obtener la aprobación de la FDA para Hemopure hasta la fecha, Biopure cesó sus operaciones en 2009 y sus activos fueron comprados por OPK Biotech LLC en septiembre de 2009. [7] El 16 de julio de 2009, Biopure anunció que se había declarado en quiebra bajo el Capítulo 11. , Título 11, Código de los Estados Unidos y celebró un acuerdo con OPK Biotech LLC para la venta de sustancialmente todos sus activos. [8] A su vez, quebró y en febrero de 2014 se fundó "Hemoglobin Oxygen Therapeutics LLC" en relación con la adquisición de OPK Biotech. [9] A través de él, Hemopure todavía está disponible bajo el Programa de acceso ampliado (EAP) de la FDA. [4]
La empresa poseía casi 30 patentes relacionadas con sus tratamientos con oxígeno. Su tecnología de oxígeno patentada y patentada utiliza sangre de ganado para desarrollar el transportador de oxígeno "a base de hemoglobina" en lugar de sangre de humanos. Lo más importante es que se elimina el problema de la compatibilidad del tipo de sangre debido a la naturaleza "universal" de esta terapia de oxígeno. Los productos se administran por vía intravenosa para suministrar oxígeno a los tejidos del cuerpo a través de una composición formulada de hemoglobina purificada de sangre de ganado y una solución salina equilibrada. [1]
En Hemopure, el contenido promedio de oxígeno se maximiza debido al tamaño reducido de las moléculas de HBOC estabilizadas en comparación con los glóbulos rojos (RBC). Oxyglobin se diferencia principalmente de Hemopure en el tamaño de la molécula del HBOC estabilizado. La oxiglobina está aprobada para la terapia con líquidos con oxígeno y una alternativa a la transfusión de glóbulos rojos en perros, y también se administra por vía intravenosa. El HBOC estabilizado fluye luego a través del plasma sanguíneo del cuerpo, donde tiene lugar el transporte de oxígeno. Debido al tamaño reducido del HBOC en Hemopure, el oxígeno puede transportarse a áreas restringidas donde los glóbulos rojos normales no llegan. Otra ventaja de esta tecnología de oxígeno patentada es la mayor vida útil de 36 meses mediante condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente, mientras que los glóbulos rojos deben refrigerarse y desecharse si no se utilizan después de seis semanas. Sin embargo, estos productos sólo están indicados para la reposición temporal de oxígeno a través del puente de oxígeno, con una vida media promedio de 19 horas (específicamente Hemopure), por lo que el soporte de oxígeno a largo plazo requiere una transfusión de sangre de glóbulos rojos. [1]
Según los ensayos clínicos con Hemopure, los siguientes eventos adversos ocurrieron en una proporción mayor o igual al 5%: decoloración amarilla transitoria de la piel, náuseas, aumento leve a moderado de la presión arterial (10 a 20 mm/Hg), vómitos, baja producción de orina, dificultad para tragar, flatulencia y recuento bajo de glóbulos rojos. El uso de Oxyglobin ha mostrado los siguientes efectos secundarios comunes: decoloración de la piel, membranas mucosas y orina. También pueden ocurrir eventos adversos como vómitos y melena (heces de color oscuro). Los perros con función cardíaca deteriorada y otras afecciones que están predispuestas a la sobrecarga circulatoria pueden tener eventos adversos después de la administración de Oxyglobin. La administración repetida requiere un seguimiento cuidadoso.
El Dr. Bing L. Wong y el Sr. Carl W. Rausch cofundaron Biopure Fine Chemicals en 1984, y algunos meses más tarde cambiaron su nombre a Biopure Corporation. En el Tufts New England Enzyme Center en Boston, Massachusetts, Bing y Carl estaban trabajando en un nuevo concepto de fabricación de productos biológicos y en el proceso de creación de una nueva empresa. Luego, Jim Judelson los desafió a fabricar una cantidad considerable de solución de hemoglobina a partir de ganado. El acuerdo era que si podían fabricar la solución en el plazo de una semana y la solución podía infundirse en un conejo y no causaba muertes, recibirían 500.000 dólares estadounidenses para que Biopure Fine Chemicals pusiera en marcha la empresa. Basándose en su experiencia práctica en el manejo de sangre bovina y utilizando sus conexiones con varios mataderos de la región, Bing, Carl y Ted Jocobs recogieron la sangre bovina temprano a la mañana siguiente y trabajaron cuidadosamente durante toda la semana. Al final, enviaron 4 litros de solución purificada de hemoglobina bovina al laboratorio designado a través de FedEx. El tercer viernes por la mañana de noviembre de 1984, Christina Poulos (secretaria de Bing) entregó un sobre de FedEx a Bing que contenía un cheque de 500.000 dólares. Este fue el comienzo de Biopure.
Para Hemopure, Biopure tardó mucho en establecer en qué indicación médica centrar la mayor parte de su atención. Esto se puede ver en sus presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC), [10] cuando la empresa cambió las estrategias de marketing y aprobación de Hemopure durante los siete años en que la empresa cotizaba en bolsa.
Por el contrario, su producto Oxyglobin disfrutó de una estrategia bastante estable, ya que Biopure comercializó constantemente el producto principalmente para veterinarios de animales pequeños. Lamentablemente, el pequeño tamaño del mercado dificultaba la obtención de beneficios, especialmente fuera de Estados Unidos.
Con una tecnología tan prometedora, Biopure se enfrentó a muchos problemas que han llevado a la situación actual de la empresa. En 1999, la FDA de EE. UU. y la Comisión Europea habían aprobado Oxyglobin para el tratamiento de perros anémicos. En abril de 2001, el Consejo de Control de Medicamentos de Sudáfrica aprobó Hemopure para el tratamiento de pacientes quirúrgicos con anemia aguda, para ayudar a generar ingresos para la empresa. Sin embargo, la estrategia de comercialización global de Biopure de comercializar Hemopure en los EE. UU. y los países europeos todavía estaba en sus etapas iniciales. [3] Durante este tiempo, Hemopure todavía estaba en la Fase III y la empresa enfrentó muchos desafíos durante este período de tiempo. Con la oferta pública inicial de acciones en 2001, Biopure estaba preparada para revolucionar la industria terapéutica con oxígeno con Hemopure. La empresa estaba lista para ampliar la fabricación con la inminente aprobación de Hemopure. En diciembre de 2002, la empresa también buscaba agregar una instalación de fabricación a gran escala que produciría 500.000 unidades de Hemopure al año (2003 Biopure 10-K). La mayoría de los empleados de la empresa estaban en el departamento de fabricación y era uno de los mayores costos para la empresa. En 2003, la empresa tuvo que reducir la fuerza laboral para reducir costos ya que el estado de Hemopure estaba estancado en la Fase III.
Biopure se vio obligada a seguir recaudando dinero para financiar los ensayos clínicos en una variedad de indicaciones con la esperanza de llevar Hemopure al mercado. Muchos de los resultados de los ensayos clínicos se estaban revelando y en abril de 2003, la FDA suspendió un ensayo clínico propuesto sobre Hemopure para su uso en pacientes traumatizados en el ámbito hospitalario. La compañía no reveló al público que su ensayo clínico estaba en suspenso y trató de obtener una designación de ensayo de traumatismo hospitalario como una solicitud de nuevo medicamento en investigación (INDA) separada de la solicitud de licencia biológica (BLA) pendiente para indicación de cirugía ortopédica. . En julio de 2003, la FDA no aprobó Hemopure para cirugía ortopédica y tenía grandes preocupaciones sobre los materiales presentados para respaldar la BLA y las cuestiones de seguridad. En agosto de 2003, Biopure anunció en la calle mediante declaraciones públicas que la FDA era favorable y provocó que las acciones subieran un 20%. La empresa continuó con sus declaraciones engañosas y pudo recaudar 35 millones de dólares en diciembre de 2003 gracias a las ventas de acciones ordinarias. Se filtró información sobre los documentos incompletos y engañosos entre finales de octubre y finales de diciembre de 2003, lo que provocó que las acciones cayeran un 66% con respecto al precio de las acciones del 1 de agosto de 2003. [11]
Las personas acusadas incluyeron a Thomas Moore, ex director ejecutivo, por hacer y aprobar declaraciones engañosas; Howard Richman, exjefe de regulación, hizo lo mismo que Moore; y Kober, el Consejero General, por redactar y aprobar declaraciones engañosas. El cargo violaba la Sección 17(a) de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 10(b) de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 ("Ley de Bolsa") y la Regla 10b-5 correspondiente y violaba directa o indirectamente la Sección 13(a). ) de la Ley de Bolsa y las Reglas 12b-20, 13a-1, 13a-11 y 13a-13 de la misma, y acusa a Moore de violar la Regla 13a-14 de la misma. La Comisión busca medidas cautelares, sanciones civiles y una orden que prohíba a Moore, Richman y Kober desempeñarse como funcionarios o directores de cualquier empresa pública. [11]
En abril de 2008, el Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó un artículo "Cell-Free Hemoglobin -Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death", que agrupaba ensayos clínicos de Biopure, Baxter , Hemosol Biopharma, Northfield Laboratories , y Sangart y argumentó que estos ensayos clínicos deberían haberse detenido. La FDA recibió datos de estudios individuales que demostraron un riesgo creciente y deberían haber llevado a la terminación de los ensayos. El artículo reveló que varios productos sanguíneos artificiales aumentaron el riesgo de muerte en un 30% y casi triplicaron el riesgo de ataques cardíacos en 16 ensayos clínicos. La regla actual es que la agencia tiene derecho a mantener confidencial la información de nuevos productos por razones competitivas. El documento de JAMA quiere que el Congreso revise esta política por la seguridad del público. Biopure refuta estos hallazgos y ha defendido activamente su posición. [12] En el sitio web de Biopure, tienen una sección dedicada a comentar el artículo de JAMA. [13]
El 14 de julio de 2008, The Wall Street Journal informó que el investigador de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), autor principal del artículo de JAMA, no reveló el conflicto de intereses. Charles Natanson declaró en el periódico que recibió una tarifa única de 10.000 dólares de una empresa de sustitutos de la sangre, pero no reveló que era co-inventor de una patente de una tecnología competidora del NIH que podría hacer que el producto fuera más seguro. . La patente es para el uso de reducir la toxicidad del sustituto de la sangre y el NIH ha estado buscando licenciar la tecnología. Los compañeros de Natanson todavía creen que su estudio fue válido y pasó por un proceso riguroso. [14] En septiembre de 2008, Howard Richman, ex jefe de asuntos regulatorios y bajo investigación de la SEC, fue acusado de obstrucción de la justicia. La historia detrás de esto fue que Richman supuestamente falsificó una carta de un médico acerca de haber sido diagnosticado con cáncer de colon terminal y su abogado lo defendió con esta condición de salud. El juez puso fin al litigio a finales de 2007. Se acusó de nuevo por mentir y, de ser declarado culpable, se enfrenta a 10 años de cárcel. [15]
El 11 de marzo de 2009, Howard Richman se declaró culpable en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos y admitió que había ordenado a sus abogados que le dijeran a un juez que estaba gravemente enfermo de cáncer de colon. También admitió haberse hecho pasar por su médico en una llamada telefónica con su abogada para que le dijera al juez que su cáncer se había extendido y que estaba recibiendo quimioterapia. Richman enfrenta hasta 10 años de prisión en la sentencia, prevista para el 10 de junio. No hay acuerdo de culpabilidad. [dieciséis]
A finales de noviembre de 2008, Biopure Corp. había despedido a todos sus empleados menos cuatro y "cerrado su planta de fabricación en Cambridge y su planta de procesamiento en Pensilvania". En el primer trimestre de 2009, vendió "prácticamente todo su inventario de Oxyglobin a distribuidores". Biopure "espera cesar sus operaciones y vender la Compañía o sus activos" antes del 31 de julio de 2009. [7]
Biopure fue objeto de un estudio de caso de estrategia de marketing de la Harvard Business School . [17]
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