La Subdivisión de Productos y Alimentos para la Salud ( HPFB ) de Health Canada gestiona los riesgos y beneficios relacionados con la salud de los productos y alimentos para la salud minimizando los factores de riesgo al tiempo que maximiza la seguridad proporcionada por el sistema regulatorio y brinda información a los canadienses para que puedan tomar decisiones saludables e informadas. decisiones sobre su salud.
HPFB tiene diez Direcciones operativas con responsabilidades regulatorias directas:
Nuevos Medicamentos de Uso Extraordinario (EUND) es un programa regulatorio bajo el cual, en tiempos de emergencia, los medicamentos pueden obtener aprobación regulatoria bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos y sus regulaciones. [1] [2] [3] [4] Un EUND aprobado a través de esta vía solo puede venderse a gobiernos federales, provinciales, territoriales y municipales. [5] El texto del reglamento de las EUND está disponible. [6]
El 25 de marzo de 2011 [5] y después de la pandemia de pH1N1 , [3] se realizaron modificaciones al Reglamento de Alimentos y Medicamentos (FDR) para incluir una vía regulatoria específica para los EUND. Por lo general, se realizan ensayos clínicos en seres humanos y los resultados se proporcionan como parte del paquete de información clínica de una Presentación de Nuevos Medicamentos (NDS) a Health Canada, la autoridad federal que revisa la seguridad y eficacia de los medicamentos para humanos. [2]
Health Canada reconoce que hay circunstancias en las que los patrocinadores no pueden proporcionar razonablemente evidencia sustancial que demuestre la seguridad y eficacia de un producto terapéutico para NDS, ya que existen desafíos logísticos o éticos al realizar los ensayos clínicos en humanos apropiados. La vía EUND se desarrolló para permitir un mecanismo de autorización de estos medicamentos basado en información clínica limitada y no clínica. Un fabricante de un nuevo medicamento puede presentar una solicitud de nuevo medicamento de uso extraordinario para el nuevo medicamento si, según el párrafo C.08.002.01(1): [2]
(a) el nuevo medicamento está destinado a
- (i) uso de emergencia en situaciones en las que las personas han estado expuestas a una sustancia química, biológica, radiológica o nuclear y se requiere acción para tratar, mitigar o prevenir una enfermedad, trastorno o estado físico anormal que ponga en peligro la vida u otra enfermedad grave, o sus síntomas , que resulte, o pueda resultar, de esa exposición, o
- (ii) uso preventivo en personas que corren riesgo de exposición a una sustancia química, biológica, radiológica o nuclear que sea potencialmente letal o incapacitante permanente; y
(b) los requisitos establecidos en los párrafos C.08.002(2)(g) y (h) no pueden cumplirse porque
- (i) la exposición de voluntarios humanos a la sustancia mencionada en el párrafo (a) sería potencialmente letal o incapacitante permanentemente, y
- (ii) las circunstancias en las que se produce la exposición a la sustancia son esporádicas y poco frecuentes.
La HPFB firmó un acuerdo de intercambio electrónico de datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en noviembre de 2003, y nuevamente en abril de 2004 con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia . El Dr. Joel Lexchin encontró que las disposiciones de secreto en el memorando de entendimiento eran problemáticas y dijo que "eso simplemente hace que sea más difícil para la comunidad médica saber cómo se aprobaron los medicamentos, cómo se evaluaron los datos e incluso qué datos se evaluaron". [7]
En 2016, la HPFB firmó un acuerdo con la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos "para el intercambio de información generada por la EDQM a través de su procedimiento de certificación y por la HBFB durante el curso de las evaluaciones de productos aplicables". [8]