La Dirección de Productos Sanitarios y Alimentos ( HPFB ) de Salud Canadá gestiona los riesgos y beneficios relacionados con la salud de los productos sanitarios y los alimentos, minimizando los factores de riesgo y maximizando la seguridad proporcionada por el sistema regulatorio y brindando información a los canadienses para que puedan tomar decisiones saludables e informadas sobre su salud.
La HPFB cuenta con diez Direcciones operativas con responsabilidades regulatorias directas:
Los nuevos medicamentos de uso extraordinario (EUND, por sus siglas en inglés) son un programa regulatorio en virtud del cual, en tiempos de emergencia, se puede otorgar a los medicamentos la aprobación regulatoria de conformidad con la Ley de Alimentos y Medicamentos y sus reglamentos. [1] [2] [3] [4] Un EUND aprobado a través de esta vía solo se puede vender a los gobiernos federales, provinciales, territoriales y municipales. [5] El texto de los reglamentos de los EUND está disponible. [6]
El 25 de marzo de 2011 [5] y después de la pandemia de pH1N1 , [3] se introdujeron modificaciones en el Reglamento sobre alimentos y medicamentos (FDR) para incluir una vía regulatoria específica para los EUND. Por lo general, se realizan ensayos clínicos en sujetos humanos y los resultados se proporcionan como parte del paquete de información clínica de una presentación de un nuevo medicamento (NDS) a Health Canada, la autoridad federal que revisa la seguridad y eficacia de los medicamentos humanos. [2]
Health Canada reconoce que existen circunstancias en las que los patrocinadores no pueden proporcionar razonablemente pruebas sustanciales que demuestren la seguridad y eficacia de un producto terapéutico para el síndrome de Down, ya que existen desafíos logísticos o éticos para realizar los ensayos clínicos humanos adecuados. La vía EUND se desarrolló para permitir un mecanismo de autorización de estos medicamentos basado en información no clínica y clínica limitada. Un fabricante de un nuevo medicamento puede presentar una solicitud de autorización de uso extraordinario para el nuevo medicamento si, de conformidad con el párrafo C.08.002.01(1): [2]
(a) el nuevo medicamento está destinado a
- (i) uso de emergencia en situaciones en las que las personas han estado expuestas a una sustancia química, biológica, radiológica o nuclear y se requiere una acción para tratar, mitigar o prevenir una enfermedad, trastorno o estado físico anormal potencialmente mortal u otro grave, o sus síntomas, que resulte, o sea probable que resulte, de esa exposición, o
- (ii) el uso preventivo en personas que corren riesgo de exposición a una sustancia química, biológica, radiológica o nuclear que sea potencialmente letal o incapacitante de forma permanente; y
(b) los requisitos establecidos en los párrafos C.08.002(2)(g) y (h) no pueden cumplirse porque
- (i) exponer a voluntarios humanos a la sustancia a que se refiere el párrafo (a) sería potencialmente letal o incapacitante permanente, y
- (ii) las circunstancias en que se produce la exposición a la sustancia son esporádicas e infrecuentes.
En noviembre de 2003, la HPFB firmó un acuerdo de intercambio electrónico de datos con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y, en abril de 2004, con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia . El Dr. Joel Lexchin consideró que los acuerdos de confidencialidad del memorando de entendimiento eran problemáticos y dijo que "eso sólo hace que sea más difícil para la comunidad médica saber cómo se aprobaron los medicamentos, cómo se evaluaron los datos e incluso qué datos se evaluaron". [7]
En 2016, la HPFB firmó un acuerdo con la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos "para el intercambio de información generada por la EDQM a través de su procedimiento de certificación y por la HBFB durante el curso de las evaluaciones de productos aplicables". [8]