Fraude farmacéutico

El fraude farmacéutico se produce cuando las compañías farmacéuticas se involucran en actividades ilegales y fraudulentas en detrimento de los pacientes o las aseguradoras. Algunos ejemplos son la falsificación de medicamentos que no contienen el ingrediente activo, afirmaciones falsas en los envases y la comercialización, la supresión de información negativa sobre la eficacia o seguridad del medicamento y la violación de las normas de precios.

Definición

El fraude farmacéutico se refiere a:

• Comercio de medicamentos falsificados : la práctica de afirmar falsamente que se trata de un producto autorizado de otra empresa, incluido, entre otros, el uso de la marca de otra empresa para engañar al público. ^[1]
• Fabricar y comercializar deliberadamente productos que no contienen los ingredientes activos requeridos o que no contienen la cantidad adecuada de ingrediente activo. ^{[2] [3]}
• Envasado y etiquetado de medicamentos que contienen afirmaciones falsas sobre propiedades médicas, incluidos, entre otros, los ingredientes médicos activos, la fecha de vencimiento de los productos o los métodos de almacenamiento. ^[4]
• Comercialización de productos utilizando afirmaciones falsas sobre la eficacia del producto que conduzcan a un uso irracional ^{[5] [6]} de los medicamentos o a no proporcionar deliberadamente información sobre las cuestiones de seguridad del producto.
• Supresión deliberada de datos, incluida la evidencia de ensayos clínicos, que revelen efectos adversos del medicamento. ^{[7] [8]}
• Graves deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigentes. ^[9]
• Sobrefacturación .
• Cebo y cambio en el que el comprador recibe un producto más barato en el nivel minorista.

Historia

Debido a la falta de regulación y cumplimiento de las normas, en muchos países en desarrollo no se puede garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, tanto importados como fabricados localmente. Por consiguiente, el contrabando y la importación ilegal de medicamentos son habituales. Los medicamentos de calidad inferior o falsificados no sólo se venden en esos países, sino que también se exportan o reexportan. ^[10] Según la Organización Mundial de Aduanas , los medicamentos falsificados son una industria que mueve 200.000 millones de dólares al año y que mata a cientos de miles de personas cada año. ^[11]

Tipos de fraude

En Estados Unidos existen varios esquemas diferentes ^[12] utilizados para defraudar al sistema de atención de salud que son específicos de la industria farmacéutica.

• Violaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
• Marketing fuera de etiqueta
• Fraude por el mejor precio
• Fraude de CME
• Informes de precios de Medicaid
• Medicamentos compuestos manufacturados

Violaciones de las BPM

Involucrar el fraude con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que exigen a los fabricantes contar con instalaciones de fabricación adecuadamente equipadas, personal adecuadamente capacitado, un control estricto del proceso de fabricación, controles de laboratorio adecuados, registros completos y precisos, informes, exámenes adecuados del producto terminado, etc. Ciertas violaciones de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura pueden ser la base para una demanda en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. ^[13]

Marketing fuera de etiqueta

Aunque los médicos pueden recetar medicamentos para usos no aprobados, conocidos como marketing fuera de etiqueta, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prohíbe a los fabricantes de medicamentos comercializar o promover un medicamento para un uso que la FDA no haya aprobado. Un fabricante “etiqueta incorrectamente” un medicamento si la etiqueta del medicamento incluye información sobre sus usos no aprobados. Un medicamento se considera mal etiquetado a menos que su etiqueta tenga instrucciones de uso adecuadas. Los tribunales han acordado con la FDA que la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) requiere información no solo sobre cómo se debe usar un producto (por ejemplo, dosis y administración), sino también sobre todos los usos previstos del producto. En 2004, el denunciante David Franklin prevaleció en una demanda bajo la Ley de Reclamos Falsos contra Warner-Lambert , lo que resultó en un acuerdo de $ 430 millones en el caso Franklin v. Parke-Davis . Fue el primer caso de promoción fuera de etiqueta presentado con éxito bajo la Ley de Reclamos Falsos en la historia de los EE. UU. Las declaraciones y los materiales orales presentados en actividades científicas y educativas de apoyo a la industria pueden proporcionar evidencia del uso previsto de un producto. Si estas declaraciones o materiales promueven un uso que no es coherente con el etiquetado aprobado del producto, el producto está mal etiquetado según la FDCA por no llevar un etiquetado con instrucciones adecuadas para todos los usos previstos. ^[14]

Fraude del mejor precio

Cifra que el fabricante informa a CMS en los informes trimestrales en el marco del Programa de reembolso de Medicaid; se utiliza para calcular la tasa de reembolso de Medicaid. Se define como el precio más bajo disponible para cualquier mayorista, minorista, proveedor, organización de mantenimiento de la salud (HMO), entidad sin fines de lucro o el gobierno. BP excluye los precios del Servicio de Salud Indígena (IHS), el Departamento de Asuntos de Veteranos (DVA), el Departamento de Defensa (DOD), el Servicio de Salud Pública (PHS), las entidades cubiertas por 340B, el Programa de Suministros Federales (FSS), los programas estatales de asistencia farmacéutica, los precios de depósito y los precios nominales. BP incluye descuentos en efectivo y productos gratuitos que dependen de la compra, descuentos por volumen y reembolsos. El fraude se produce cuando el fabricante informa falsamente su Mejor Precio. ^[15]

Informes de precios de Medicaid

Para reducir las cantidades adeudadas a los estados en virtud del Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid , algunas empresas tergiversaron hechos materiales sobre el origen/estatus regulatorio de sus medicamentos de marca, el AMP y/o el mejor precio. A pesar de la confianza de buena fe del Gobierno en cobrar a los fabricantes un monto de reembolso unitario basado en la propia declaración del fabricante sobre el estatus y el precio del medicamento, algunos fabricantes han incumplido de manera engañosa y fraudulenta su deber de tratar honestamente con el Gobierno. ^[16]

Medicamentos compuestos manufacturados

Las directrices de la FDA autorizan a los farmacéuticos a “componer” o mezclar medicamentos únicamente en respuesta a una prescripción médica válida. Esto supone, por supuesto, que el médico tiene la intención de que el medicamento sea compuesto. Las regulaciones exigen además que los medicamentos mezclados o compuestos sean médicamente necesarios y no estén disponibles comercialmente. La preparación ilegal de medicamentos incluye la preparación de ingredientes de manera que el medicamento compuesto sea equivalente a medicamentos disponibles comercialmente, lo que implica la fabricación en masa de medicamentos bajo la apariencia de preparación de medicamentos.

La ley federal, incluidas las directrices de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y las reglamentaciones de otros programas de atención médica del gobierno, prohíbe la cobertura de reclamos por medicamentos “compuestos” cuando los reclamos son presentados por una empresa que fabrica en masa grandes cantidades de medicamentos no aprobados en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), bajo el pretexto de “compuestos”. ^[17]

Sobornos

Los sobornos son recompensas como dinero en efectivo, joyas, vacaciones gratis, retiros patrocinados por empresas u otros obsequios suntuosos que se utilizan para incitar a los profesionales médicos a utilizar servicios médicos específicos. Puede tratarse de un pequeño soborno en efectivo por el uso de una resonancia magnética cuando no es necesaria, o un lujoso retiro médico/paciente financiado por una empresa farmacéutica para incitar a la prescripción y el uso de un medicamento en particular. ^[12]

Las personas que participan en este tipo de fraude también están sujetas a la ley federal antisoborno.

Ejemplos de casos de fraude

• Acuerdo de 3.000 millones de dólares con GSK . El 2 de julio de 2012, GlaxoSmithKline se declaró culpable de cargos criminales y aceptó un acuerdo de 3.000 millones de dólares por el mayor caso de fraude en el sector sanitario de los EE. UU. y el mayor pago realizado por una empresa farmacéutica . ^[18] El acuerdo está relacionado con la promoción ilegal de medicamentos con receta por parte de la empresa, su falta de comunicación de datos de seguridad, ^[19] el soborno a médicos y la promoción de medicamentos para usos para los que no estaban autorizados. Los medicamentos implicados fueron Paxil , Wellbutrin , Advair , Lamictal y Zofran para usos no contemplados en la etiqueta y no cubiertos. Éstos y los medicamentos Imitrex , Lotronex , Flovent y Valtrex estuvieron implicados en el plan de sobornos . ^{[20] [21] [22]} La investigación gubernamental de GSK se inició en gran medida sobre la base de la información proporcionada por cuatro denunciantes que presentaron dos demandas qui tam (de denunciante) contra la empresa en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. GSK resolvió las demandas de los denunciantes por un total de 1.017 millones de dólares de los 3.000 millones de dólares del acuerdo, el mayor acuerdo civil en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas hasta la fecha. ^[23]
• Acuerdo de 2.300 millones de dólares con Pfizer : Pfizer llegó a un acuerdo por 2.300 millones de dólares en varias acusaciones civiles y penales en el mayor caso de fraude farmacéutico y de atención médica en la historia de los EE. UU. Los medicamentos involucrados fueron Bextra (un fármaco antiinflamatorio), Geodon (un fármaco antipsicótico), Lipitor (un fármaco para el colesterol), Norvasc (un fármaco antihipertensivo), Viagra ( disfunción eréctil ), Zithromax (antibiótico) , Zyrtec (antihistamínico), Zyvox (un antibiótico), Lyrica (un fármaco antiepiléptico), Relpax (un fármaco contra la migraña), Celebrex (un fármaco antiinflamatorio) y Depo-provera (un método anticonceptivo). ^[24]
• Acuerdo de 650 millones de dólares con Merck : Merck resolvió un caso de fraude de precios nominales en el que la compañía fue acusada de aceptar sobornos y violar las regulaciones de mejor precio de Medicaid para varios medicamentos. ^{[25] [26]}
• Estados Unidos y otros, ex rel. Jim Conrad y Constance Conrad contra Forest Pharmaceuticals, Inc. y otros, involucraban a un fabricante de medicamentos que vendía un medicamento, Levothroid, que nunca había sido aprobado por la FDA. Estas acusaciones se resolvieron por 42,5 millones de dólares debido a que varios denunciantes se presentaron para proporcionar información detallada sobre el supuesto fraude. La recompensa colectiva para los denunciantes en este caso fue de más de 14,6 millones de dólares. ^{[27] [28]}
• En respuesta a una epidemia de meningitis en Níger entre febrero y mayo de 1995 (se registraron 41.000 casos), las autoridades nigerinas organizaron una amplia campaña de vacunación . En marzo de 1995, Níger recibió una donación de 88.000 vacunas Pasteur Mérieux y SmithKline Beecham de la vecina Nigeria. Un equipo de Médicos Sin Fronteras (MSF) que trabajaba con las autoridades sanitarias locales observó que las vacunas procedentes de Nigeria tenían un aspecto inusual y realizó averiguaciones. Los laboratorios Pasteur Mérieux confirmaron que los números de lote y las fechas de caducidad no se correspondían con sus registros de fabricación. Los medicamentos suministrados por estas empresas habían sido sustituidos por medicamentos falsificados . Las pruebas realizadas no encontraron rastros de producto activo, lo que confirmó que eran falsos. Sin embargo, los frascos y las etiquetas estaban copiados a la perfección. Según las estimaciones, alrededor de 60.000 personas fueron inoculadas con vacunas falsas de un total de 5 millones vacunadas durante la campaña. ^[29]

Véase también

• La gran industria farmacéutica (2006) de Jacky Law
• Malas drogas (2012) de Ben Goldacre
• Fraude de medicamentos
• Fraude en la atención sanitaria
• Listas sobre la industria farmacéutica

Referencias

1. 61.ª Asamblea Mundial de la Salud (7 de abril de 2008), Productos médicos falsificados: Informe de la Secretaría (A61/16, tema 11.13 del programa provisional) (PDF) , Organización Mundial de la Salud, archivado desde el original (PDF) el 22 de abril de 2009Informe de la Secretaría, A61/16, 7 de abril de 2008.
2. Wellcome Trust (13 de febrero de 2008). «Medicamentos falsos contra la malaria fabricados en China: la pista de la amenaza a la salud mundial». ScienceDaily .
3. Newton, Paul N; Fernandez, Facundo M; Plançon, Aline; Mildenhall, Dallas C; Green, Michael D; Li, Ziyong; Christophel, Eva Maria; Phanouvong, Souly; Howells, Stephen; McIntosh, Eric; Laurin, Paul; Blum, Nancy; Hampton, Christina Y; Faure, Kevin; Nyadong, Leonard; Soong, CW Ray; Santoso, Budiono; Wang, Zhiguang; Newton, John; Palmer, Kevin (12 de febrero de 2008). "Una investigación epidemiológica colaborativa sobre el comercio delictivo de artesunato falso en el sudeste asiático". PLOS Med . 5 (2). PLOS : e32. doi : 10.1371/journal.pmed.0050032 . PMC 2235893 . PMID  18271620. 
4. Panosian Dunavan, Claire (9 de mayo de 2008). "La crisis de seguridad de los medicamentos llega a casa: ante la amenaza de la heparina contaminada y otras preocupaciones farmacéuticas, los pacientes deben alzar la voz y el gobierno debe tomar medidas enérgicas". The Baltimore Sun. Archivado desde el original el 16 de mayo de 2008.
5. Laing, RO (1990). "Uso racional de medicamentos: un problema sin resolver". Tropical Doctor . 20 (3): 101–103. doi :10.1177/004947559002000303. PMID  2219416. S2CID  30471552.
6. Uso racional de los medicamentos: progresos en la aplicación de la estrategia de la OMS en materia de medicamentos, Informe de la Secretaría (EB118/6, Consejo Ejecutivo, 118.ª reunión) (PDF) , 11 de mayo de 2006, archivado desde el original (PDF) el 20 de mayo de 2008
7. Silverman, Ed (3 de julio de 2005). "Un estudio de 2000 de Merck mostró los riesgos del Vioxx. Los resultados no se entregaron a la FDA". Star-Ledger .
8. Mehrbanm, Morse (julio-agosto de 1998), "No revelar las consecuencias adversas para la salud de un producto constituye un fraude sanitario", Boletín del NCRHI
9. "Abogado de fraude farmacéutico | Denunciante farmacéutico | Brown LLC". Brown, LLC . Consultado el 18 de junio de 2024 .
10. "Medicamentos de calidad subestándar y falsificados (Hoja informativa N° 275)". Centro de prensa . Organización Mundial de la Salud. Noviembre de 2003. Archivado desde el original el 28 de abril de 2012 . Consultado el 12 de marzo de 2012 .
11. Irish, John (10 de junio de 2010). "Grupo de aduanas lucha contra una industria farmacéutica fraudulenta de 200.000 millones de dólares". París, Francia: Reuters.
12. "Informe sobre delitos financieros al público 2006". FBI. 2006.
13. "Las 12 principales infracciones de las BPM". Fierce Pharma Manufacturing.
14. Kesselheim, Aaron S.; Mello, Michelle M.; Studdert, David M. (2011). "Estrategias y prácticas en la comercialización de productos farmacéuticos fuera de etiqueta: un análisis retrospectivo de las denuncias de denunciantes". PLOS Medicine . 8 (4): e1000431. doi : 10.1371/journal.pmed.1000431 . PMC 3071370 . PMID  21483716. 
15. "Políticas estatales de Medicaid y actividades de supervisión relacionadas con medicamentos adquiridos de conformidad con la sección 340B". HHS-OIG.
16. "Requisitos de presentación de informes sobre precios promedio de fabricante y precios promedio de venta" (PDF) . HHS-OIG.
17. "MEDICAMENTOS CON RECETA: Supervisión estatal y federal de la preparación de medicamentos por parte de las farmacias" (PDF) . Oficina General de Contabilidad de los Estados Unidos.
18. "GlaxoSmithKline". 4 de julio de 2012.
19. "GlaxoSmithKline acepta pagar 3.000 millones de dólares en un acuerdo sobre medicamentos en Estados Unidos". Bloomberg.com . 2 de julio de 2012.
20. Fred Mogul (2 de julio de 2012). "NY to Get Millions in GlaxoSmithKlein Settlement". WNYC . Archivado desde el original el 19 de abril de 2013. Consultado el 2 de julio de 2012 .
21. "BBC News -GlaxoSmithKline pagará 3.000 millones de dólares en el escándalo de fraude farmacéutico en Estados Unidos". BBC Online . Consultado el 2 de julio de 2012 .
22. Thomas, Katie; Schmidt, Michael S. (2 de julio de 2012). "Glaxo acepta pagar 3.000 millones de dólares en un acuerdo por fraude". The New York Times . Consultado el 3 de julio de 2012 .
23. "El caso de denuncia de irregularidades de Glaxo contra P&C representa 1.500 millones de dólares de un acuerdo récord de 3.000 millones de dólares para Glaxo". Comunicado de prensa de Phillips & Cohen LLP. 2 de julio de 2012.
24. "EL DEPARTAMENTO DE JUSTICIA ANUNCIA EL MAYOR ACUERDO POR FRAUDE EN MATERIA DE SALUD DE SU HISTORIA" (PDF) . DOJ. 2 de septiembre de 2009.
25. "Un porcentaje enorme del fraude financiero contra el gobierno de Estados Unidos proviene del sector sanitario". Deep Harm. 2 de septiembre de 2009.
26. "Los 20 casos más importantes". Contribuyentes contra el fraude. 1 de junio de 2011.
27. "Casos de denuncia de irregularidades forestales se resuelven por más de 300 millones de dólares". PRWeb. 15 de septiembre de 2010. Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2010.
28. "El fabricante de medicamentos Forest se declara culpable". Departamento de Justicia. 15 de septiembre de 2010.
29. Pécoul, Bernard (27 de enero de 1999). "Acceso a medicamentos esenciales en países pobres: ¿una batalla perdida?". JAMA . 281 (4): 361. doi :10.1001/jama.281.4.361.

Enlaces y recursos externos

1. Los autores intelectuales del fraude farmacéutico merecen ir a prisión
2. Denunciando fraudes en el sistema sanitario
3. Prevención del fraude en la atención sanitaria Archivado el 8 de enero de 2014 en Wayback Machine.