Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos ( REMS ) es un programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el seguimiento de medicamentos con un alto potencial de efectos adversos graves . REMS se aplica únicamente a medicamentos de venta con receta específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. [1] El programa REMS se formalizó en 2007.
La FDA determina, como parte del proceso de aprobación de medicamentos , que es necesario un REMS, y la compañía farmacéutica desarrolla y mantiene el programa individual. [2] El REMS se aplica únicamente a medicamentos recetados específicos, pero puede aplicarse a medicamentos de marca o genéricos. El REMS para medicamentos genéricos puede crearse en colaboración con la fabricación del medicamento de marca. [1] La FDA puede eliminar el requisito del REMS si se determina que no mejora la seguridad del paciente. [3]
El programa REMS se desarrolló a partir de sistemas anteriores que databan de la década de 1980 para monitorear el uso de una pequeña cantidad de medicamentos de alto riesgo, como Accutane , que causa defectos de nacimiento graves, Clozaril , que puede causar agranulocitosis , y la talidomida , que se usa para tratar la lepra pero causa defectos de nacimiento graves. [4] La Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 creó la sección 505-1 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que permitió la creación del programa REMS para aplicar restricciones de monitoreo individual a los medicamentos. [5]
Algunas de las disposiciones exigidas por el programa REMS son la capacitación y certificación de los médicos autorizados a recetar el medicamento, exigir que el medicamento se administre en un entorno hospitalario, exigir que las farmacias verifiquen el estado de los pacientes que reciben medicamentos REMS, exigir pruebas de laboratorio a los pacientes para garantizar que su estado de salud sea satisfactorio o exigir que los pacientes se incluyan en un registro. [6]
En 2018, había 74 medicamentos sujetos a la supervisión del REMS. El 62 % de ellos incluye "elementos para garantizar un uso seguro". Estos suelen requerir que los médicos o las instituciones de atención médica se certifiquen antes de recetarlos. El 12 % incluye solo un elemento REMS de "plan de comunicación", que es de naturaleza informativa. Estos planes de comunicación suelen estar compuestos por cartas, sitios web y hojas informativas que describen los riesgos de seguridad específicos identificados en el REMS. El 26 % incluye solo el elemento REMS de "guía del medicamento". [7]
En 2020, los entornos clínicos inscritos en el programa REMS pidieron a la FDA que hiciera públicas sus revisiones del cumplimiento de REMS para poder ver los registros más fácilmente y ajustarse a la retroalimentación. [8] Entre 2014 y 2017, la FDA declaró que no tenía suficientes datos para determinar si el programa REMS estaba previniendo suficientemente el abuso de opioides. [9] La Oficina del Inspector General de Salud y Servicios Humanos recomendó que las partes en el programa REMS proporcionaran más datos a la FDA. [10] La FDA habitualmente se demoraba en evaluar esos datos, lo que supuestamente dejaba a esas partes con tiempo inadecuado para reaccionar a la revisión antes de su próxima evaluación. [10] En noviembre de 2020, la FDA planeó crear un documento de “Resumen de la evaluación REMS” que publicaría sus evaluaciones de los entornos clínicos y los fabricantes en el programa REMS. [8] La FDA hizo una solicitud pública de comentarios sobre la idea de publicar el Resumen de la evaluación REMS. [11] Sin la publicación del Resumen, las partes en el programa REMS deben solicitarlo utilizando la Ley de Libertad de Información. [8]
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