El Plan Nacional de Evaluación y Notificación de Productos Químicos Industriales ( NICNAS ) fue el organismo regulador del gobierno australiano para los productos químicos industriales hasta 2020. [1] El NICNAS fue diseñado para ayudar a proteger a los trabajadores, el público y el medio ambiente de los efectos nocivos de los productos químicos industriales. Difundió ampliamente la evaluación de riesgos y la información sobre seguridad de los productos químicos y proporcionó recomendaciones para su uso seguro. NICNAS también informó a los importadores y fabricantes sobre sus responsabilidades legales.
En 2020, fue reemplazado por el Programa Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales ( AICIS ). [2]
A pesar de una extensa historia de fabricación, uso, importación y exportación de productos químicos, no fue hasta el avance de las tecnologías y procesos de fabricación a mediados del siglo XX que se comprendió plenamente el valor de la evaluación y regulación de los productos químicos. La evaluación y regulación de los productos químicos industriales sigue siendo un fenómeno relativamente nuevo para muchos gobiernos, incluido el de Australia, porque, antes del establecimiento de la legislación sobre productos químicos industriales, estas sustancias no estaban sujetas a la revisión gubernamental que sí lo estaban otros tipos de productos químicos (como los pesticidas y los productos farmacéuticos ).
En 1989, el gobierno australiano promulgó la Ley de Productos Químicos Industriales (Notificación y Evaluación) de 1989 (Ley ICNA), [3] que condujo al establecimiento de NICNAS en 1990. Desde entonces, el gobierno australiano ha seguido mejorando la evaluación, regulación y Gestión de productos químicos industriales para la protección de la salud y la seguridad humana . La Cumbre de la Tierra de Río en 1992 condujo a la remodelación de los regímenes de evaluación de sustancias químicas en el marco de acuerdos de cooperación con Nueva Zelanda , Canadá y Estados Unidos . [4]
La estructura de NICNAS es un reflejo directo de su función. El Director de NICNAS es responsable ante el Ministro Adjunto de Salud . El Director es miembro de numerosos comités y consulta y mantiene conversaciones con industrias relevantes, grupos clave y representantes de la comunidad para garantizar que todos estén informados y que las prácticas cumplan con los estándares y regulaciones establecidos por NICNAS.
Las actividades de la organización fluyen hacia áreas clave que incluyen: gestión empresarial y estrategia de comunicación; cumplimiento y aplicación de la ley y estrategia regulatoria; y estrategia científica. Cada rama tiene responsabilidades específicas que se centran en su propia área pero mantienen un cierto nivel de transparencia para garantizar que todos los grupos trabajen de manera coherente. Negocios y comunicación se centra en la gestión de oficinas, finanzas , gobierno corporativo, comunicaciones y medios. El brazo regulatorio y de cumplimiento y aplicación se concentra en la presentación de informes y reformas sobre el cumplimiento, así como en las obligaciones internacionales. La rama científica es responsable de la notificación y evaluación de nuevas sustancias químicas, la evaluación de sustancias químicas existentes (aquellas que ya figuran en el Inventario Australiano de Sustancias Químicas, o AICS) como Sustancias Químicas Existentes Prioritarias (PEC), Notificaciones Secundarias o evaluaciones aceleradas bajo el Inventario Multi marco de evaluación y priorización por niveles (IMAP), o como sustancias químicas evaluadas en el marco del programa de evaluación específica.
Todas las actividades de NICNAS se financian con las tarifas cobradas por el registro de introductores de sustancias químicas industriales nuevas y existentes, así como con las tarifas y cargos administrativos por la evaluación de nuevas sustancias químicas. Las tarifas y cargos administrativos se describen en la política de recuperación de costos. [5]
NICNAS administra la Ley ICNA, así como el Reglamento de Productos Químicos Industriales (Notificación y Evaluación) de 1990 y el Estándar de Cosméticos de 2007. La Ley ICNA otorga una serie de poderes de aplicación a NICNAS.
Los objetivos de la NICNAS son proporcionar un esquema nacional de evaluación y notificación para los siguientes propósitos:
Las propiedades químicas y los posibles efectos sobre la salud y el medio ambiente de cualquier producto químico nuevo deben ser notificados y evaluados por NICNAS antes de su introducción en Australia. También se examinan los productos químicos que se utilizan actualmente en Australia (productos químicos industriales prioritarios) y cualquier persona puede proponer un producto químico industrial para su evaluación. Luego, NICNAS pone esta información a disposición del público y la industria a través de su sitio web y publicaciones.
El actual Inventario Australiano de Sustancias Químicas (AICS) se creó en virtud de la Ley ICNA. Su primera manifestación fue el Inventario Básico de Sustancias Químicas de Australia en 1984. El AICS es una lista de todos los productos químicos industriales utilizados en Australia entre el 1 de enero de 1977 y el 28 de febrero de 1990, así como cualquier adición o corrección a la lista desde entonces. [6] El AICS es mantenido por NICNAS y contiene más de 38.000 productos químicos (a partir de 2009 [update]). Cualquier producto químico industrial incluido en la AICS se considera un producto químico industrial "existente". Cualquier producto químico industrial que no esté incluido en la AICS se considera un producto químico industrial "nuevo".
NICNAS realiza dos tipos de evaluación de riesgos : cuantitativa (para medir el riesgo que plantea una sustancia química existente) y cualitativa (para describir el riesgo que plantea una nueva sustancia química). Los informes de evaluación de NICNAS incluyen evaluaciones de toxicidad , medio ambiente , SST y salud pública . NICNAS lleva a cabo un procedimiento de evaluación de riesgos de cuatro pasos:
Luego, NICNAS elabora directrices de gestión de riesgos, que se revisan periódicamente. Estos tienen como objetivo equilibrar:
Cualquier individuo o empresa que desee importar o fabricar productos químicos industriales con fines comerciales debe registrarse en NICNAS, independientemente de la cantidad o toxicidad del producto químico industrial. El registro tiene una duración máxima de un año, del 1 de septiembre al 31 de agosto del año siguiente, y debe renovarse cada año. El registro es para que el individuo o la empresa puedan importar o fabricar legalmente el producto químico industrial relevante, no el registro del producto químico en sí. El Registro de Introductores de Productos Químicos Industriales enumera todas las organizaciones registradas en NICNAS. El registro permite a NICNAS mantener a las personas y a las empresas completamente informadas sobre sus obligaciones legales e información de seguridad. Se cobra una tasa de registro anual, que se basa en el valor de los productos químicos importados y/o fabricados: [8]
La definición de producto químico industrial es una frase general diseñada para abarcar todos los productos químicos excepto las excepciones identificadas. Los productos químicos industriales incluyen pinturas , tintes , pigmentos , disolventes , adhesivos , plásticos , tintas y productos químicos de laboratorio. También incluye productos químicos utilizados en el procesamiento de minerales y petróleo , refrigeración , impresión , fotocopias , productos de limpieza del hogar , cosméticos y artículos de tocador . No se incluyen los productos diseñados para dispensar productos químicos industriales (por ejemplo, bolígrafos que dispensan tinta), artículos (por ejemplo, sillas de plástico, barras luminosas y películas fotográficas ) ni productos químicos radiactivos. Otros productos químicos fuera del alcance de NICNAS que están regulados por otras organizaciones incluyen:
Una sustancia química puede tener múltiples usos. Siempre que uno de esos usos sea industrial, la persona u organización que importe o fabrique el producto químico debe estar registrada en NICNAS. Por ejemplo, el óxido de etileno se utiliza industrialmente para producir otras sustancias químicas y como fumigante en productos agrícolas.
El registro NICNAS sólo se requiere cuando el producto químico industrial se va a utilizar con fines comerciales. Un propósito comercial incluye cualquier uso o venta por parte de una empresa. Los fines no comerciales incluyen uso personal, investigación sin fines de lucro, caridad y enseñanza.
NICNAS garantiza que los importadores, fabricantes y exportadores de productos químicos industriales conozcan y ejerzan sus obligaciones en virtud de la Ley ICNA. Entre ellos se incluyen: el registro de importadores y fabricantes de productos químicos industriales; obligaciones específicas relacionadas con productos químicos nuevos y existentes. NICNAS también informa a los exportadores sobre sus obligaciones en virtud de tratados internacionales. NICNAS fomenta el cumplimiento voluntario por parte de la industria, pero también tiene amplios poderes de aplicación para garantizar el cumplimiento.
El enfoque de NICNAS en cooperar con la industria permite acciones de cumplimiento informales. La política de cumplimiento de NICNAS establece que dichas acciones se pueden tomar cuando:
La Ley ICNA otorga una serie de poderes de aplicación formal a NICNAS:
Una persona que infrinja la Ley será responsable de multas de hasta 33.000 dólares para un individuo y 165.000 dólares para una empresa.
NICNAS ha llevado a cabo una serie de reformas y consultas sobre una amplia gama de productos químicos industriales. NICNAS tiene como objetivo mantener un sistema abierto y transparente para respetar los estándares ambientales y de salud y seguridad existentes.
NICNAS ha implementado reformas a su Programa de Químicos Existentes (ECP). NICNAS trabaja con agencias reguladoras similares en otros países mediante el intercambio de información, en un esfuerzo por acelerar los procesos, reducir la duplicación y reducir los costos de evaluación de sustancias químicas. Entre 2003 y 2006 se llevó a cabo una revisión del PCA, debido a las preocupaciones de que el programa no estaba evaluando los productos químicos de la manera más eficiente. La implementación de las recomendaciones de la revisión comenzó en 2007 y está en curso.
En junio de 2006, el gobierno australiano acordó una revisión de la regulación de productos desinfectantes , recomendada por el Grupo de Trabajo sobre Regulación del Gobierno Australiano. La revisión de la regulación de los desinfectantes se ha realizado continuamente desde 1998, la última de las cuales implicó consultas entre la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) y NICNAS en 2008 y 2009. En 2009, se propuso que la TGA mantuviera la regulación de los desinfectantes registrables y listados. y transferir al NICNAS la regulación de desinfectantes y químicos sanitarios de grado doméstico y comercial. [13] La transferencia no ha sido finalizada.
Las reformas de la frontera cosmético-terapéutica entraron en vigor el 17 de septiembre de 2007 con la introducción de la Norma Cosmética de 2007 en virtud de la Ley ICNA. Posteriormente, las sustancias químicas de algunos productos que anteriormente estaban reguladas por la TGA ahora se consideran sustancias químicas industriales (cosméticos) y están reguladas por NICNAS. Una consecuencia de estas reformas es que estos productos pueden contener ingredientes que no figuran en la AICS y, por lo tanto, son nuevos productos químicos industriales. El paquete de reforma de los cosméticos acordó que los productos químicos que estaban regulados como terapéuticos serían reconocidos como productos químicos industriales, sujetos a requisitos de elegibilidad. Los cosméticos son objeto de continuas reformas.
En noviembre de 2009, NICNAS publicó su propuesta de reformas regulatorias de nanomateriales industriales y emprendió un período de consulta con el público. A principios de 2011, las reformas todavía están bajo revisión.
Las reformas sobre productos químicos de baja preocupación regulatoria (LRCC) fueron introducidas por NICNAS en 2004 para: fomentar la introducción de productos químicos nuevos y más seguros; presentar opciones de acceso a productos químicos industriales ya evaluados; y proporcionar un mayor acceso a la información sobre seguridad química. [14] Varias de estas propuestas se implementaron en 2004-2005 y son objeto de evaluación continua para determinar su eficacia y su impacto en las partes interesadas. En 2009, la industria hizo comentarios sobre el lento ritmo de finalización de las reformas. Si bien la reforma se considera vital para la industria, NICNAS indicó que es un procedimiento oportuno y que su principal preocupación es garantizar la mejor implementación de la reforma, más que la velocidad.
En 2010, NICNAS propuso justificar la Ley ICNA. Los cambios y reformas previstos abarcaron:
En julio de 2010, NICNAS publicó un aviso en su sitio web solicitando comentarios sobre la propuesta. La propuesta refinada se publicará una vez que se haya completado la aprobación.
NICNAS proporciona información sobre seguridad química de forma gratuita a una variedad de partes interesadas , a través de una variedad de mecanismos. Las tres publicaciones principales son el Manual para notificadores de NICNAS, [15] la Chemical Gazette y el Informe anual de NICNAS. El Manual está diseñado para ayudar a todos los fabricantes e importadores en Australia a cumplir con sus obligaciones legales. Chemical Gazette es una publicación mensual actualizada que informa a los lectores sobre los últimos cambios en la legislación NICNAS, destaca las sustancias químicas recientemente evaluadas y actualiza el Registro de introductores de sustancias químicas industriales. El Informe Anual proporciona una descripción general de los logros y el desempeño de NICNAS. Otras publicaciones incluyen informes de evaluación de sustancias químicas, hojas informativas, hojas de seguridad, alertas de sustancias químicas, notas orientativas, boletines , cartas electrónicas, encuestas y folletos. NICNAS mantiene un sitio web que hace que todas estas publicaciones estén fácilmente disponibles.
NICNAS participó en el desarrollo de la Agenda 21 de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente de 1992. La Agenda 21 estableció el Foro Intergubernamental para la Seguridad Química (IFCS), que promueve el acceso y la disponibilidad de información sobre sustancias químicas industriales y regímenes de evaluación de riesgos entre las naciones. NICNAS también participó y contribuyó a las numerosas iniciativas descritas en el Capítulo 19, que incluyen:
Un foro importante para Australia es el Diálogo Químico (CD) y el Foro Regulador de APEC, ya que se centra en los desafíos del comercio de productos químicos de la industria y la adopción de prácticas viables de regulación de productos químicos en la región de Asia y el Pacífico.
Existen numerosos acuerdos de cooperación bilateral entre NICNAS y organizaciones similares de otras naciones que fueron ratificados con el propósito último de armonización cooperativa y global de la evaluación y regulación de sustancias químicas. Incluyen:
Los objetivos predominantes de estos acuerdos en conjunto son:
La Ley ICNA implementa las obligaciones internacionales de Australia en virtud de:
El Convenio PIC se centra en el comercio internacional de productos químicos y pesticidas industriales que tienen restricciones o prohibiciones impuestas por una o más naciones individuales. El Convenio tiene como objetivo promover el intercambio de información relacionada con estos productos químicos entre países y un enfoque cooperativo para su importación y exportación.
El Convenio de Estocolmo se aplica a productos químicos caracterizados por: resistencia a la degradación en el medio ambiente; amplia distribución geográfica; acumulación en tejidos grasos ; y toxicidad para los organismos vivos. Tiene como objetivo establecer; medidas de control que reduzcan o erradiquen las emisiones de COP, incluidos los subproductos de COP; "buenas" prácticas de gestión de existencias y desechos que contienen COP.
Otros tratados incorporan el Convenio de Basilea y el Protocolo de Montreal . El primero se concentra en el control del movimiento transfronterizo de desechos peligrosos, mientras que el segundo se centra en la regulación de sustancias que contribuyen al agotamiento de la capa de ozono.