El piflufolastat F-18 , que se vende bajo la marca Pylarify, entre otras, es un agente de diagnóstico radiactivo que se utiliza para la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) . [1] [4] [5] Se administra mediante inyección intravenosa. [1] [4]
Las reacciones adversas más comunes incluyen dolor de cabeza, alteración del gusto y fatiga. [4]
El piflufolastat F-18 fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en mayo de 2021. [1] [6] [4] Es el segundo fármaco de imágenes PET dirigido al PSMA aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [4] El primer fármaco de imágenes PET dirigido al PSMA aprobado es Ga 68 PSMA-11 . [4]
El piflufolastat F-18 está indicado para personas con sospecha de metástasis de cáncer de próstata (cuando las células cancerosas se propagan desde el lugar donde se formaron originalmente a otra parte del cuerpo) que son potencialmente curables mediante cirugía u otra terapia. [1] [4] El piflufolastat F-18 también está indicado para personas con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) sérico. [1] [4]
La seguridad y eficacia de piflufolastat F-18 se evaluaron en dos ensayos clínicos prospectivos (ensayo 1/NCT02981368 y ensayo 2/NCT03739684) con un total de 593 hombres con cáncer de próstata que recibieron cada uno una inyección de piflufolastat F-18. [4] [7] En el primer ensayo, una cohorte de 268 participantes con cáncer de próstata comprobado por biopsia se sometieron a exploraciones PET/CT realizadas con piflufolastat F-18. [4] Estos participantes eran candidatos para la extirpación quirúrgica de la glándula prostática y los ganglios linfáticos pélvicos y se consideró que tenían un mayor riesgo de metástasis. [4] Entre los participantes que se sometieron a cirugía, aquellos con lecturas positivas en los ganglios linfáticos pélvicos en la PET con piflufolastat F-18 tuvieron una tasa clínicamente importante de cáncer metastásico confirmado por patología quirúrgica. [4]
El segundo ensayo incluyó a 208 participantes que tenían niveles crecientes de antígeno prostático específico después de la cirugía de próstata inicial u otra terapia definitiva y, por lo tanto, tenían evidencia bioquímica de cáncer de próstata recurrente. [4] Antes de una sola exploración PET/CT con piflufolastat F-18, todos estos participantes se habían realizado imágenes convencionales de referencia que no mostraron una propagación definitiva del cáncer de próstata. [4] La PET con piflufolastat F-18 detectó al menos una lesión positiva en al menos una región del cuerpo (hueso, lecho prostático, ganglio linfático pélvico, otros ganglios linfáticos o tejido blando) en el 60% de estos participantes. [4] En los participantes con lecturas positivas de PET con piflufolastat F-18 que tenían patología tisular correlativa de biopsias, resultados de imágenes de referencia o de seguimiento por métodos convencionales, o niveles seriados de PSA disponibles para comparación, la recurrencia local o metástasis del cáncer de próstata se confirmó en un estimado del 85% al 87% de los casos, dependiendo del lector. [4] Por lo tanto, el segundo ensayo demostró que la PET con piflufolastat F-18 puede detectar sitios de enfermedad en participantes con evidencia bioquímica de cáncer de próstata recurrente, proporcionando así información importante que puede incidir en el enfoque de la terapia. [4]
El ensayo 1 incluyó dos grupos de participantes, algunos con cáncer de próstata recientemente diagnosticado y otros con hallazgos sospechosos en las pruebas estándar. [7] El ensayo 2 incluyó participantes que habían recibido tratamiento para cáncer de próstata anteriormente, pero había sospechas de que el cáncer se estaba propagando debido al aumento del antígeno prostático específico. [7] Se estudió la eficacia de piflufolastat F-18 en los participantes del ensayo 2 y en los participantes recientemente diagnosticados del ensayo 1, y se estudió la seguridad de todos los participantes. [7] El ensayo 1 se realizó en ocho sitios de los Estados Unidos y dos de Canadá, y el ensayo 2 se realizó en trece sitios de los Estados Unidos y un sitio de Canadá. [7] La cantidad de participantes que representan hallazgos de eficacia puede diferir de la cantidad de participantes que representan hallazgos de seguridad debido a que se analizaron diferentes grupos de participantes del estudio para determinar la eficacia y la seguridad. [7]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de Pylarify a Progenics Pharmaceuticals, Inc. [4]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . Este artículo incorpora material de dominio público del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
