Peramivir (nombre comercial Rapivab ) es un fármaco antiviral desarrollado por BioCryst Pharmaceuticals para el tratamiento de la influenza . El peramivir es un inhibidor de la neuraminidasa que actúa como un inhibidor análogo en estado de transición de la neuraminidasa de la influenza y, por lo tanto, previene la aparición de nuevos virus de las células infectadas. Está aprobado para administración intravenosa. [2]
En octubre de 2009, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de peramivir basándose en los datos de seguridad de los ensayos de fase I, fase II y fase III limitada. La autorización de uso de emergencia para peramivir expiró en junio de 2010. [3] [4] El 19 de diciembre de 2014, la FDA aprobó el peramivir para tratar la infección por influenza en adultos. [2]
Un estudio de fase II con peramivir intramuscular (IM) para la influenza estacional en 2008-2009 no encontró ningún efecto para el criterio de valoración principal de mejoría en el tiempo medio hasta el alivio de los síntomas en sujetos con infección por influenza aguda, no complicada y confirmada versus placebo. [ cita necesaria ]
En octubre de 2009, se informó que el fármaco antiviral experimental peramivir había sido eficaz para "salvar vidas" en el tratamiento intravenoso de 8 casos graves de gripe porcina . [5] El 23 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una Autorización de uso de emergencia para peramivir, permitiendo el uso del medicamento en forma intravenosa para pacientes hospitalizados solo en los casos en que los otros métodos de tratamiento disponibles sean ineficaces o no estén disponibles. ; [6] por ejemplo, si se desarrolla resistencia al oseltamivir y una persona no puede tomar zanamivir por vía inhalada. El gobierno de EE.UU. (departamento de Salud y Servicios Humanos) dio a BioCryst Pharmaceuticals más de 77 millones de dólares para finalizar la Fase III del desarrollo clínico de peramivir. En 2009, el departamento de Salud y Servicios Humanos ya había aportado unos 180 millones de dólares al programa. [7] Biocryst también donó 1200 cursos de tratamiento al departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. [8] La autorización de uso de emergencia expiró el 23 de junio de 2010. En 2011, un ensayo de fase III encontró que la duración media de los síntomas de la influenza era la misma con 1 inyección intravenosa de peramivir frente a 5 días de oseltamivir oral para personas con infección por el virus de la influenza estacional. [9]
En 2012, BioCryst informó que debería suspender la inscripción en su estudio de peramivir intravenoso en personas potencialmente amenazadas después de que un análisis provisional llevó a los monitores del ensayo a concluir que sería inútil continuar y que el ensayo debería finalizar. La diferencia entre peramivir y el grupo de control (oseltamivir oral) para el criterio de valoración principal, clínico o virológico, fue pequeña. [10] En 2013, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA/HHS) liberó nuevos fondos bajo el contrato actual de $234,8 millones para permitir completar la presentación de una Solicitud de Nuevo Medicamento para peramivir intravenoso (IV). [11]
Según un informe de investigación publicado en junio de 2011, había surgido en Asia una nueva variante de la gripe porcina con una adaptación genética (una mutación de la neuraminidasa S247N) que daba cierta resistencia al oseltamivir y al zanamivir, pero sin una reducción significativa de la sensibilidad al peramivir. [12] [13] Pero una mutación del virus H274Y mostró resistencia al oseltamivir y al peramivir, pero no al zanamivir, y solo en las neuraminidasas N1. [14] En última instancia, el 3,2 % (19/599) de los virus A(H1N1)pdm09 recolectados entre 2009 y 2012 tuvieron una inhibición de peramivir muy reducida debido a la mutación H275Y NA. [15]
BioCryst Pharmaceuticals presentó una solicitud de nuevo medicamento (NDA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para peramivir intravenoso en diciembre de 2013. [16] Peramivir (Rapivab) fue aprobado para administración intravenosa en diciembre de 2014. [2] [17]
