El fraude farmacéutico involucra actividades que resultan en reclamos falsos a aseguradoras o programas como Medicare en los Estados Unidos o programas estatales equivalentes para obtener ganancias financieras para una compañía farmacéutica. Hay varios esquemas diferentes [1] utilizados para defraudar al sistema de atención médica que son específicos de la industria farmacéutica. Estos incluyen: violaciones de las buenas prácticas de fabricación (GMP), marketing no autorizado, fraude al mejor precio, fraude CME, informes de precios de Medicaid y medicamentos compuestos fabricados. Ejemplos de casos de fraude incluyen el acuerdo de $3 mil millones de dólares de GlaxoSmithKline , el acuerdo de $2,3 mil millones de dólares de Pfizer y el acuerdo de $650 millones de dólares de Merck . Los daños por fraude se pueden recuperar mediante el uso de la Ley de Reclamaciones Falsas , más comúnmente bajo las disposiciones qui tam que recompensan a un individuo por ser un " denunciante " o relator (ley) . [2]
Hay varios esquemas diferentes [1] utilizados para defraudar al sistema de atención médica que son específicos de la industria farmacéutica.
Involucrar fraude con las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) que requieren que los fabricantes tengan instalaciones de fabricación adecuadamente equipadas, personal adecuadamente capacitado, control estricto sobre el proceso de fabricación, controles de laboratorio apropiados, registros e informes completos y precisos, examen apropiado del producto terminado, etc. en. Ciertas violaciones de las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura pueden ser la base para una demanda según la Ley de Reclamaciones Falsas. [3]
Aunque los médicos pueden recetar medicamentos para uso no autorizado, lo que se conoce como marketing no autorizado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prohíbe a los fabricantes de medicamentos comercializar o promocionar un medicamento para un uso que la FDA no ha aprobado. Un fabricante “etiqueta mal” ilegalmente un medicamento si el etiquetado del medicamento incluye información sobre sus usos no aprobados. Un medicamento se considera mal etiquetado a menos que su etiqueta contenga instrucciones de uso adecuadas. Los tribunales han coincidido con la FDA en que la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) exige información no sólo sobre cómo se debe utilizar un producto (por ejemplo, dosis y administración), sino también sobre todos los usos previstos del producto. En 2004, el denunciante David Franklin prevaleció en una demanda bajo la Ley de Reclamaciones Falsas contra Warner-Lambert , lo que resultó en un acuerdo de 430 millones de dólares en el caso Franklin contra Parke-Davis . Fue el primer caso de promoción no autorizada presentado con éxito en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas en la historia de Estados Unidos. Las declaraciones orales y los materiales presentados en actividades científicas y educativas respaldadas por la industria pueden proporcionar evidencia del uso previsto de un producto. Si estas declaraciones o materiales promueven un uso que es inconsistente con el etiquetado aprobado del producto, el producto está mal etiquetado según la FDCA por no llevar un etiquetado con instrucciones adecuadas para todos los usos previstos. [4]
Una cifra reportada por el fabricante a CMS en informes trimestrales bajo el Programa de Reembolso de Medicaid, se utiliza para calcular la tasa de reembolso de Medicaid. Se define como el precio más bajo disponible para cualquier mayorista, minorista, proveedor, organización de mantenimiento de la salud (HMO), entidad sin fines de lucro o gobierno. BP excluye los precios para el Servicio de Salud Indígena (IHS), el Departamento de Asuntos de Veteranos (DVA), el Departamento de Defensa (DOD), el Servicio de Salud Pública (PHS), las entidades cubiertas por 340B, el Programa Federal de Suministros (FSS) y los programas estatales de asistencia farmacéutica. , precios de depósito y precios nominales. BP incluye descuentos por pronto pago y productos gratuitos que dependen de la compra, descuentos por volumen y reembolsos. El fraude se produce cuando el fabricante informa falsamente su mejor precio. [5]
Para reducir los montos adeudados a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid , algunas compañías tergiversaron hechos materiales relacionados con el origen/estado regulatorio de sus medicamentos de marca, el AMP y/o el mejor precio. A pesar de que el Gobierno confía de buena fe en cobrar a los fabricantes un monto de reembolso unitario basado en la propia representación del fabricante sobre el estado y el precio del medicamento, algunos fabricantes han incumplido de manera engañosa y fraudulenta su deber de tratar honestamente con el Gobierno. [6]
Las pautas de la FDA autorizan a los farmacéuticos a “componer” o mezclar medicamentos sólo en respuesta a una prescripción médica válida. Esto supone, por supuesto, que el médico tiene la intención de que el medicamento sea compuesto. Las regulaciones exigen además que los medicamentos mezclados o compuestos sean médicamente necesarios y no estén disponibles comercialmente. La composición ilegal incluye la combinación de ingredientes de manera que el fármaco compuesto sea equivalente a medicamentos disponibles comercialmente, lo que implica la fabricación masiva de medicamentos bajo la apariencia de composición.
La ley federal, incluidas las pautas de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y las regulaciones de otros programas gubernamentales de atención médica, prohíben la cobertura de reclamos por medicamentos "compuestos" cuando los reclamos son presentados por una empresa que fabrica en masa grandes cantidades de medicamentos no aprobados. en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), bajo el pretexto de "composición". [7]
Los sobornos son recompensas como dinero en efectivo, joyas, vacaciones gratis, retiros patrocinados por empresas u otros obsequios lujosos que se utilizan para atraer a los profesionales médicos a utilizar servicios médicos específicos. Esto podría ser un pequeño soborno en efectivo por el uso de una resonancia magnética cuando no sea necesario, o un lujoso retiro médico/paciente financiado por una compañía farmacéutica para incitar a la prescripción y el uso de un medicamento en particular. [1]
Las personas que participan en este tipo de fraude también están sujetas al estatuto federal Anti-Soborno.