Anticuerpo monoclonal
Eptinezumab , comercializado bajo la marca Vyepti , es un medicamento utilizado para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. [6] Es un anticuerpo monoclonal que se dirige a los péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (CGRP) alfa y beta. [6] [8] [9] Se administra mediante infusión intravenosa cada 3 meses. [6]
El eptinezumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en febrero de 2020. [10] [11]
Farmacología
Mecanismo de acción
Eptinezumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que impide que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) se una a su receptor.
Farmacocinética
El eptinezumab se degrada después de 3 meses. [6]
Historia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el eptinezumab basándose principalmente en la evidencia de dos ensayos clínicos (ensayo 1/NCT02559895 y ensayo 2/NCT02974153) de 1741 sujetos con migrañas crónicas o episódicas. [11] Los ensayos se llevaron a cabo en 212 sitios en Estados Unidos, Georgia, Rusia, Ucrania y la Unión Europea. [11]
Los beneficios y efectos secundarios del eptinezumab se evaluaron en dos ensayos clínicos con sujetos adultos de entre 18 y 71 años de edad con antecedentes de migrañas. [11] Los ensayos tenían diseños similares. [11]
En el ensayo 1 se incluyeron sujetos con antecedentes de migrañas episódicas y en el ensayo 2 se incluyeron sujetos con migrañas crónicas. [11] Los sujetos fueron asignados para recibir una de dos dosis de eptinezumab o inyecciones de placebo cada tres meses durante un total de doce meses en el ensayo 1, y durante un total de 6 meses en el ensayo 2. [11] Ni los sujetos ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se les estaba administrando hasta que se completó el ensayo. [11]
El beneficio del eptinezumab en comparación con placebo se evaluó en función del cambio en el número de días de migraña por mes durante el primer período de tratamiento de tres meses. [11]
Sociedad y cultura
Estatus legal
En noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vyepti, destinado a la profilaxis de la migraña. [7] El solicitante de este medicamento es H. Lundbeck A/S. [7] Eptinezumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2022. [7] [12]
Véase también
Referencias
- ^ "Alder BioPharmaceuticals inicia el ensayo fundamental PROMISE 2 de eptinezumab para la prevención de la migraña". Alder Biopharmaceuticals. 28 de noviembre de 2016. Archivado desde el original el 9 de agosto de 2017. Consultado el 28 de diciembre de 2016 .
- ^ ab "Vyepti". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 24 de junio de 2021. Archivado desde el original el 6 de septiembre de 2021. Consultado el 6 de septiembre de 2021 .
- ^ "AusPAR: Eptinezumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 3 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2022. Consultado el 23 de marzo de 2022 .
- ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Vyepti". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ "Aspectos destacados de los productos sanitarios en 2021: Anexos de productos aprobados en 2021". Health Canada . 3 de agosto de 2022 . Consultado el 25 de marzo de 2024 .
- ^ abcde "Vyepti- eptinezumab-jjmr injection". DailyMed . Archivado desde el original el 28 de septiembre de 2021 . Consultado el 27 de septiembre de 2021 .
- ^ abcd «EPAR de Vyepti». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 11 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 8 de junio de 2022. Consultado el 8 de junio de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M, et al. (noviembre de 2014). "Seguridad y eficacia de ALD403, un anticuerpo contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, para la prevención de la migraña episódica frecuente: un ensayo exploratorio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo". The Lancet. Neurología . 13 (11): 1100–1107. doi :10.1016/S1474-4422(14)70209-1. PMID 25297013. S2CID 206161999.
- ^ "Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI)" (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 31 (1). OMS. 2017.
- ^ "Vyepti: medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2020. Consultado el 24 de febrero de 2020 .
- ^ abcdefghi «Instantáneas de ensayos de fármacos: Vyepti». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 21 de febrero de 2020. Archivado desde el original el 30 de septiembre de 2020. Consultado el 17 de marzo de 2020 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . - ^ "Información del producto Vyepti". Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
Enlaces externos
- "Eptinezumab". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .