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Ciltacabtagene autoleucel

Ciltacabtagene autoleucel , que se vende bajo la marca Carvykti , es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el mieloma múltiple . [8] [10] [12] [13] Ciltacabtagene autoleucel es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) autólogo modificado genéticamente dirigida por BCMA (antígeno de maduración de células B). [8] [12] Cada dosis se personaliza utilizando las propias células T del receptor, que se recolectan y modifican genéticamente, y se infunden nuevamente en el receptor. [8] [10] [12]

Las reacciones adversas más comunes incluyen pirexia, síndrome de liberación de citocinas, hipogammaglobulinemia, dolor musculoesquelético, fatiga, infecciones, diarrea, náuseas, encefalopatía, dolor de cabeza, coagulopatía, estreñimiento y vómitos. [12] Otros efectos secundarios comunes incluyen neutropenia (niveles bajos de neutrófilos), linfopenia y leucopenia (niveles bajos de linfocitos u otros glóbulos blancos), anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre), hipotensión (presión arterial baja), dolor de músculos y huesos, nivel alto de enzimas hepáticas, infección del tracto respiratorio superior (infección de nariz y garganta), diarrea, hipocalemia (nivel bajo de potasio), hipocalcemia (niveles bajos de calcio), hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), náuseas, dolor de cabeza, tos, taquicardia (latidos cardíacos rápidos), encefalopatía (un trastorno cerebral), edema (retención de líquidos), disminución del apetito, escalofríos, fiebre, cansancio, así como síndrome de liberación de citocinas (una afección potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja). [10]

El ciltacabtagene autoleucel fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en febrero de 2022, [12] [9] [14] y en la Unión Europea en mayo de 2022. [10]

Usos médicos

El ciltacabtagene autoleucel está indicado para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario después de una o más líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y que son refractarios a la lenalidomida. [8] [10] [9]

Efectos adversos

En abril de 2024, la advertencia enmarcada en la etiqueta de la FDA se amplió para incluir neoplasias malignas de células T. [15]

Historia

La seguridad y eficacia de ciltacabtagene autoleucel se evaluaron en CARTITUDE-1 (NCT03548207), un ensayo clínico abierto y multicéntrico que evaluó ciltacabtagene autoleucel en 97 participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos tres líneas de terapia previas que incluyeron un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del último régimen de quimioterapia; el 82% había recibido cuatro o más líneas previas de terapia antimieloma. [8] [12]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de ciltacabtagene autoleucel para las designaciones de revisión prioritaria , terapia innovadora y medicamento huérfano . [12]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En marzo de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Carvykti, destinado al tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario. [16] [17] El solicitante de este medicamento es Janssen-Cilag International NV. [16] Ciltacabtagene autoleucel fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2022. [10] [11]

Nombres

Ciltacabtagene autoleucel es el nombre común internacional . [18]

Referencias

  1. ^ "Terapias celulares - Células T - Ciltacabtagene autoleucel, criopreservadas - T-Carvykti - Janssen-Cilag Pty Ltd - Inyección, infusión intravenosa - Bolsa (410143)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 7 de junio de 2023. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 10 de septiembre de 2023 .
  2. ^ "Carvykti (Janssen-Cilag Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 de junio de 2023. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 10 de septiembre de 2023 .
  3. ^ "TGA eBS - Licencia de información sobre medicamentos para el consumidor y productos". Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 11 de septiembre de 2023 .
  4. ^ "Detalles de: Carvykti". Health Canada . 9 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 3 de marzo de 2024. Consultado el 3 de marzo de 2024 .
  5. ^ "Aviso: Múltiples adiciones a la Lista de medicamentos con receta (PDL) [8 de marzo de 2023]". Health Canada . 8 de marzo de 2023. Archivado desde el original el 22 de marzo de 2023 . Consultado el 21 de marzo de 2023 .
  6. ^ "Base resumida de la decisión sobre Carvykti". Portal de medicamentos y productos sanitarios . 1 de septiembre de 2012. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 18 de junio de 2023 .
  7. ^ "Información del producto Carvykti". Health Canada . 9 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 18 de junio de 2023 .
  8. ^ abcdef "Carvykti- ciltacabtagene autoleucel inyección, suspensión". DailyMed . 9 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2022 . Consultado el 16 de marzo de 2022 .
  9. ^ abc "Carvykti". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 8 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2022. Consultado el 16 de marzo de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  10. ^ abcdefg «Carvykti EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 22 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 14 de junio de 2022. Consultado el 13 de junio de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  11. ^ ab «Información del producto Carvykti». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 4 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  12. ^ abcdefg «La FDA aprueba el uso de ciltacabtagene autoleucel para el mieloma múltiple en recaída o refractario». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 7 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2022. Consultado el 16 de marzo de 2022 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  13. ^ Chekol Abebe E, Yibeltal Shiferaw M, Tadele Admasu F, Asmamaw Dejenie T (2022). "Ciltacabtagene autoleucel: el segundo armamento terapéutico de células T con CAR anti-BCMA para el mieloma múltiple en recaída o refractario". Fronteras en Inmunología . 13 : 991092. doi : 10.3389/fimmu.2022.991092 . PMC 9479060 . PMID  36119032. 
  14. ^ "La FDA de EE. UU. aprueba Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), la primera terapia celular de Janssen, una inmunoterapia CAR-T dirigida por BCMA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario". Janssen Pharmaceutical Companies (nota de prensa). 1 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2022 . Consultado el 16 de marzo de 2022 .
  15. ^ "La FDA exige una advertencia en recuadro para las neoplasias malignas de células T después del tratamiento con inmunoterapias de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigido por BCMA o dirigido por CD19". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 18 de abril de 2024. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 19 de abril de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  16. ^ ab "Carvykti: pendiente de decisión de la CE". Agencia Europea de Medicamentos . 24 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 25 de marzo de 2022. Consultado el 25 de marzo de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  17. ^ «Nueva terapia génica para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 25 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 25 de marzo de 2022 . Consultado el 25 de marzo de 2022 .
  18. ^ Organización Mundial de la Salud (2020). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 84». Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (3). hdl : 10665/340680 .