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Efgartigimod alfa

Efgartigimod alfa , vendido bajo la marca Vyvgart , es un medicamento utilizado para tratar la miastenia gravis . [3] [4] Efgartigimod alfa es un bloqueador del receptor Fc neonatal y es una nueva clase de medicamento. [4] Es un fragmento de anticuerpo que se une al receptor Fc neonatal (FcRn), impidiendo que el FcRn recicle la inmunoglobulina G (IgG) de nuevo en la sangre. [4] El medicamento provoca una reducción en los niveles generales de IgG, incluidos los anticuerpos anormales del receptor de acetilcolina (AChR) que están presentes en la miastenia gravis. [4] También está disponible coformulado con hialuronidasa . [6]

Los efectos secundarios más comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario y parestesia (entumecimiento, hormigueo). [4] [7]

Fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en diciembre de 2021, [4] [7] [8] [9] y en la Unión Europea en agosto de 2022. [5] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [10]

Usos médicos

Efgartigimod alfa está indicado para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos con anticuerpos antirreceptor de acetilcolina positivos. [4]

Historia

La seguridad y eficacia de efgartigimod alfa se evaluaron en un estudio clínico de 26 semanas de 167 participantes con miastenia gravis que fueron asignados aleatoriamente para recibir efgartigimod alfa o placebo. [4] Fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. [7] El estudio mostró que más participantes con miastenia gravis con anticuerpos respondieron al tratamiento durante el primer ciclo de efgartigimod alfa (68%) en comparación con los que recibieron placebo (30%) en una medida que evalúa el impacto de la miastenia gravis en la función diaria. [4] Más participantes que recibieron efgartigimod alfa también demostraron respuesta en una medida de debilidad muscular en comparación con placebo. [4] El ensayo se realizó en 56 sitios en 15 países en Bélgica, Canadá, República Checa, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Países Bajos, Polonia, Federación Rusa, Serbia y los EE. UU. [7]

Efgartigimod alfa también se estudia para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). El ensayo clínico conocido como ADHERE, realizado por Argenx, implicó la inscripción de 322 personas diagnosticadas con PDIC. [11] En la fase inicial del estudio, todos los sujetos recibieron inyecciones semanales de Vyvgart. Después de un período de 12 semanas, se observó que el 67% de los pacientes mostraron respuestas positivas a Vyvgart, como lo demostraron las mejoras en sus puntuaciones de discapacidad muscular. [12]

También se encuentra en desarrollo para el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria, miopatía inflamatoria idiopática (IIM), vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (vasculitis ANCA), oftalmopatía de Graves, rechazo mediado por anticuerpos (AMR), miopatía necrosante inmunomediada, síndrome antisintetasa, dermatomiositis, polimiositis, trombocitopenia inmunitaria, síndrome de Sjögren primario, artritis reumatoide y pénfigo. [13]

Farmacodinamia

El efgartigimod alfa es un fármaco que se une al receptor Fc neonatal. Cuando se produce esta unión, se bloquea el proceso de reciclado de la IgG. La cantidad de IgG circulante disminuye y, por lo tanto, se evita que los receptores de acetilcolina sean degradados por los autoanticuerpos responsables de la miastenia gravis. [14]

Farmacocinética

El fármaco se metaboliza principalmente a través de enzimas proteolíticas. [14] [ ¿ fuente no confiable? ] La vida media de terminación de Efgartigimod alfa es de 80 a 120 horas. [14] [ ¿ fuente no confiable? ]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios del efgartigimod alfa incluyen infecciones del tracto respiratorio, dolor de cabeza, infección del tracto urinario, entumecimiento y hormigueo y dolor muscular. [14] [ ¿ fuente no confiable? ]

Sociedad y cultura

Estatus legal

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de designación de vía rápida y medicamento huérfano para efgartigimod alfa. [4] [15] [16] [17] [10] La FDA otorgó la aprobación de Vyvgart a Argenx BV. [4]

En junio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vyvgart, destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada positiva para el anticuerpo antirreceptor de acetilcolina (AChR). [18] El solicitante de este medicamento es Argenx. [18] Efgartigimod alfa fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2022. [5] [19]

Nombres

Efgartigimod alfa es la denominación común internacional (DCI). [20]

Marketing y ventas

Vyvgart generó 1.200 millones de dólares en ingresos en 2023. [21]

Referencias

  1. ^ "Detalles de: Vyvgart". Health Canada . 6 de noviembre de 2023 . Consultado el 3 de marzo de 2024 .
  2. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para Vyvgart". Portal de medicamentos y productos sanitarios . 1 de septiembre de 2012 . Consultado el 9 de mayo de 2024 .
  3. ^ ab "Vyvgart-efgartigimod alfa inyectable". DailyMed . Archivado desde el original el 25 de diciembre de 2021 . Consultado el 24 de diciembre de 2021 .
  4. ^ abcdefghijklm «La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la miastenia grave». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 17 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2021. Consultado el 21 de diciembre de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  5. ^ abc «Vyvgart EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 28 de septiembre de 2022. Consultado el 27 de septiembre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  6. ^ "Argenx anuncia la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la inyección de Vyvgart Hytrulo (efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc) para uso subcutáneo en la miastenia grave generalizada". Argenx (Comunicado de prensa). 20 de junio de 2023. Consultado el 24 de junio de 2023 .
  7. ^ abcd «Instantánea de ensayos de fármacos: Vyvgart». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 23 de mayo de 2023. Consultado el 27 de mayo de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  8. ^ "Argenx anuncia la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) para la miastenia grave generalizada" (Comunicado de prensa). Argenx. 17 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2021. Consultado el 21 de diciembre de 2021 .
  9. ^ "Argenx anuncia la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) para la miastenia grave generalizada" (Comunicado de prensa). Argenx. 17 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2021. Consultado el 21 de diciembre de 2021 – vía Business Wire.
  10. ^ ab Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  11. ^ argenx (3 de agosto de 2023). Un ensayo de fase 2 para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Efgartigimod PH20 SC en pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) (informe). clinicaltrials.gov.
  12. ^ Feuerstein A (17 de julio de 2023). "El fármaco de anticuerpos Argenx ralentiza significativamente la progresión del trastorno nervioso que priva a los pacientes de fuerza muscular". STAT . Consultado el 9 de marzo de 2024 .
  13. ^ kgi-admin (25 de diciembre de 2023). «Efgartigimod alfa de Argenx para la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC): probabilidad de aprobación». Tecnología farmacéutica . Consultado el 9 de marzo de 2024 .
  14. ^ abcd «Efgartigimod alfa». Drugbank . Archivado desde el original el 5 de febrero de 2022. Consultado el 19 de julio de 2022 .
  15. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de efgartigimod alfa". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 2 de enero de 2019. Archivado desde el original el 22 de diciembre de 2021. Consultado el 21 de diciembre de 2021 .
  16. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de efgartigimod alfa". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 20 de septiembre de 2017. Archivado desde el original el 22 de diciembre de 2021. Consultado el 21 de diciembre de 2021 .
  17. ^ "Designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos de efgartigimod alfa". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 11 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 8 de noviembre de 2021. Consultado el 21 de diciembre de 2021 .
  18. ^ ab «Vyvgart: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de junio de 2022. Archivado desde el original el 26 de junio de 2022. Consultado el 26 de junio de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  19. ^ "Información del producto Vyvgart". Registro de medicamentos de la Unión . 12 de diciembre de 2022 . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  20. ^ Organización Mundial de la Salud (2017). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 78». Información sobre medicamentos de la OMS . 31 (3). hdl : 10665/330961 .
  21. ^ "Lista de ESTADO: Tim Van Hauwermeiren". ESTADÍSTICA . Consultado el 9 de marzo de 2024 .

Dominio público Este artículo incorpora material de dominio público del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

Lectura adicional

Enlaces externos