La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, es una directiva de la Unión Europea en el ámbito del derecho de patentes, adoptada en virtud de las disposiciones sobre mercado interior del Tratado de Roma . Su finalidad era armonizar las legislaciones de los Estados miembros en materia de patentabilidad de las invenciones biotecnológicas , incluidas las variedades vegetales (tal como se definen legalmente) y los genes humanos .
La Directiva se divide en los cinco capítulos siguientes:
La propuesta original fue adoptada por la Comisión Europea en 1988. El procedimiento para su adopción se vio retrasado por cuestiones fundamentalmente éticas relacionadas con la patentabilidad de la materia viva. El Parlamento Europeo acabó rechazando el texto conjunto de la reunión final de conciliación en tercera lectura el 1 de marzo de 1995, por lo que el primer proceso de elaboración de directivas no dio lugar a una directiva. [1]
El 13 de diciembre de 1995, la Comisión adoptó una nueva propuesta que era casi idéntica a la versión rechazada, fue modificada nuevamente, pero el Parlamento dejó de lado sus preocupaciones éticas sobre las patentes de genes humanos el 12 de julio de 1998 en su segunda lectura y adoptó la Posición Común del Consejo , por lo que en el segundo proceso legislativo, la directiva fue adoptada. [2] [3] El redactor del Parlamento para este segundo procedimiento fue Willi Rothley y la votación con más votos a favor fue la enmienda 9 de los Verdes que obtuvo 221 contra 294 votos de los 532 miembros que votaron con 17 abstenciones, pero se habrían requerido 314 votos a favor para alcanzar la mayoría absoluta requerida para adoptarla.
El 6 de julio de 1998 se adoptó una versión definitiva, cuyo código es 98/44/CE.
El Reino de los Países Bajos presentó ante el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas el asunto C-377/98 [4] contra la adopción de la Directiva con seis motivos diferentes, pero el Tribunal no estimó ninguno de ellos.
Sin embargo, la decisión del TJUE no impide que se realice una nueva prueba de la validez de la Directiva por considerar que es incompatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). [5] El artículo 27.1 del ADPIC establece que las patentes sólo se concederán con respecto a "invenciones". Sin embargo, la Directiva establece que "el material biológico que se aísla de su entorno natural... puede ser objeto de una invención incluso si ya existía previamente en la naturaleza". Es claramente discutible que el mero aislamiento de un gen o proteína humana de su entorno natural no es una actividad que pueda entrar en el significado de la palabra "invención". El Consejo Danés de Bioética, en su Informe sobre las patentes de genes y células madre humanas [6], señaló que "en opinión de los miembros, no se puede decir con ninguna sensatez que una secuencia o secuencia parcial de un gen deja de ser parte del cuerpo humano simplemente porque se aísla o produce una copia idéntica de la secuencia fuera del cuerpo humano". El Acuerdo sobre los ADPIC se aplica a la Comunidad Europea, ya que es miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC) por derecho propio y, en consecuencia, debe garantizar "la conformidad de sus leyes, reglamentos y procedimientos administrativos con las obligaciones previstas" por la OMC. [7]
El 14 de enero de 2002, la Comisión presentó una evaluación de las consecuencias para la investigación básica en ingeniería genética de la falta de publicación, o de la publicación tardía, de artículos sobre temas que podrían ser patentables, tal como lo exige el artículo 16(b) de esta Directiva. [8]
Según Simon Gentry, lobbista de SmithKline Beecham , la empresa destinó 30 millones de ecus a una campaña a favor de la Directiva. [9] Parte de esta campaña fue el apoyo directo a organizaciones y organizaciones benéficas de pacientes. El día de la votación de julio de 1997, varias personas en sillas de ruedas de estos grupos se manifestaron frente al salón principal de Estrasburgo , coreando el eslogan de la industria farmacéutica, "Sin patentes, no hay cura", en un emotivo llamamiento a los parlamentarios para que votaran a favor de la Directiva. [10]
Al 15 de enero de 2007, los 27 Estados miembros de la UE habían aplicado la Directiva. [11]