Desde la década de 1990, se han producido varias intoxicaciones masivas por jarabe para la tos tóxico en países en desarrollo. En estos casos, un ingrediente del jarabe para la tos , la glicerina (glicerol), se sustituyó por dietilenglicol , una alternativa más barata a la glicerina para aplicaciones industriales. El dietilenglicol es nefrotóxico y puede provocar el síndrome de disfunción orgánica múltiple (SDMO), especialmente en niños. [1]
Entre 1992 y 2022 se han producido intoxicaciones en Bangladesh, Indonesia, Islas Marshall, Pakistán, Panamá, Gambia, India (dos veces), Uzbekistán y Camerún debido a jarabe para la tos contaminado y otros medicamentos que incorporaban dietilenglicol barato en lugar de glicerina .
Descubrir y rastrear un jarabe tóxico hasta su origen ha sido difícil para los proveedores de atención médica y las agencias gubernamentales debido a la difícil comunicación entre los gobiernos de los países desarrollados y los países en desarrollo . Por ejemplo, Michael L. Bennish, un pediatra estadounidense que trabaja en países en desarrollo, había estado trabajando como voluntario en Bangladesh como médico y había notado una serie de muertes que parecían coincidir con la distribución del jarabe para la tos emitido por el gobierno. El gobierno rechazó sus intentos de investigar el medicamento. En respuesta, Bennish contrabandeó botellas del jarabe en su maleta cuando regresó a los Estados Unidos , lo que permitió a los laboratorios farmacéuticos en Massachusetts identificar el venenoso dietilenglicol , que puede parecer muy similar a la menos peligrosa glicerina . Bennish escribió un artículo en 1995 en el British Medical Journal sobre su experiencia, escribiendo que, dada la cantidad de medicamentos recetados, las cifras de muertes "deben [ya] ser de decenas de miles". [1]
En 2022, se informó de la muerte de casi 100 niños en Indonesia , relacionada con el jarabe para la tos y los medicamentos líquidos. El jarabe contenía "cantidades inaceptables" de dietilenglicol y etilenglicol , relacionados con lesiones renales agudas (LRA). En octubre, las autoridades sanitarias informaron de unos 200 casos de LRA en niños, la mayoría de ellos menores de cinco años. Indonesia prohibió temporalmente la venta y prescripción de todos los jarabes y medicamentos líquidos, ya que no estaba claro si estos medicamentos eran importados o de producción local. [2]
En noviembre de 2023, el director ejecutivo de Afi Farma y otros tres funcionarios, cuyo jarabe para la tos estaba vinculado a las muertes, fueron condenados a dos años de prisión y multados con 1.000 millones de rupias indonesias (63.029 dólares; 51.7130 libras esterlinas) cada uno. [3]
En abril de 2023, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que se había descubierto que el jarabe de guaifenesina TG fabricado por QP Pharmachem Ltd en Punjab, India , contenía "cantidades inaceptables de dietilenglicol y etilenglicol" en las muestras analizadas. Sudhir Pathak, director gerente de QP Pharmachem, afirmó que el lote de 18.346 botellas se había exportado a Camboya después de obtener todas las aprobaciones reglamentarias necesarias y que desconocía cómo había acabado el producto en las Islas Marshall y Micronesia . [4]
En diciembre de 2012, un jarabe para la tos tóxico provocó la muerte de entre 16 y 30 personas en Gujranwala , mientras que en noviembre de ese año, al menos 19 personas sufrieron la misma suerte en Lahore . Tras una investigación, se identificó al jarabe para la tos Tyno, producido y distribuido por Reko Pharma en Lahore, como la causa de las muertes en Lahore. [5] [6] Muchas de las víctimas de los dos incidentes eran drogadictos que buscaban intoxicarse. Más tarde se descubrió que el jarabe contenía demasiado dextrometorfano , un supresor de la tos. [5]
En mayo de 2007, se reportaron 365 muertes en Panamá . [7] El dietilenglicol se originó de un fabricante chino, que lo exportó como "glicerina TD" industrial con una vida útil de un año. Las letras "TD" eran la abreviatura de "sustituto" en chino. [7] Cuando Medicom, con sede en Panamá, recibió el producto de un comerciante español, cambió el nombre a "glicerina" y la fecha de vencimiento a cuatro años antes de venderlo al gobierno de Panamá. [8] Ni las empresas comerciales involucradas ni el laboratorio gubernamental en Panamá que procesaba el ingrediente analizaron la sustancia para verificarla. [9] Las autoridades chinas dijeron que ya no permitirían que se usara el nombre "glicerina TD". [8] Uno de los funcionarios del país que supervisa la seguridad de los alimentos y los medicamentos fue condenado a muerte a fines de mayo por cargos relacionados con el escándalo. El gobierno de Panamá detuvo a varios funcionarios y empleados de Medicom y creó un fondo de $6 millones para las víctimas. [10]
En octubre de 2022, la OMS anunció un vínculo entre cuatro jarabes para la tos pediátricos de una empresa farmacéutica india y la muerte de 66 niños en Gambia por insuficiencia renal. Se cree que los productos (solución oral de prometazina, jarabe para la tos para bebés Kofexmalin, jarabe para la tos para bebés Makoff y jarabe para el resfriado Magrip N) están contaminados con dietilenglicol y/o etilenglicol . Los productos involucrados fueron fabricados por Maiden Pharmaceuticals de la India en diciembre de 2021. [11] [12]
Esto ha llevado a que los productos de Maiden Pharmaceuticals se prohíban en Gambia; una investigación del CDSCO y voluntarios de agencias de salud en Gambia van puerta por puerta en un retiro urgente. [13] [12]
En diciembre de 2022, un comité parlamentario de Gambia recomendó enjuiciar a la empresa india Maiden Pharmaceuticals y prohibir todos los productos de la firma en el país. [14]
Las autoridades indias iniciaron una investigación sobre una denuncia de abril de 2023 según la cual un regulador farmacéutico del estado de Haryana , que ocupa un alto cargo en el departamento de salud estatal, aceptó un soborno y cambió muestras de jarabe para la tos contaminado antes de que el laboratorio del gobierno estatal las analizara. El jarabe para la tos en cuestión fue producido por Maiden Pharmaceuticals y ha estado implicado en muertes infantiles en Gambia. Las pruebas realizadas por dos laboratorios independientes en nombre de la OMS confirmaron la presencia de toxinas letales ( etilenglicol y dietilenglicol) en el jarabe. Sin embargo, las autoridades indias no encontraron ninguna toxina, pero sí identificaron problemas de etiquetado en el jarabe para la tos de Maiden Pharmaceuticals. Naresh Kumar Goyal, el fundador de Maiden Pharmaceuticals, ha negado anteriormente cualquier irregularidad en la producción del jarabe. [15]
En diciembre de 2022, el Ministerio de Salud de Uzbekistán dijo que 18 niños murieron por problemas renales y enfermedades respiratorias agudas después de beber jarabe para la tos fabricado por el fabricante de medicamentos indio Marion Biotech. El comunicado no especificó durante qué período de tiempo ocurrieron las muertes. Como resultado, Marion Biotech fue suspendida de Pharmexcil , un grupo comercial vinculado al gobierno indio. [14] [16] Como resultado, la policía de seguridad del estado en Uzbekistán arrestó a cuatro personas. [17]
Según dijeron a Reuters fuentes , Marion compró propilenglicol de grado industrial como ingrediente a Maya Chemtech India, que no tiene licencia para vender materiales de grado farmacéutico. Maya no enfrenta cargos, pero la investigación está en curso. Marion no realizó pruebas al ingrediente que compró. [18]
El gobierno indio ha ordenado que, a partir de junio de 2023, los fabricantes de jarabe para la tos deben someter sus productos a pruebas antes de exportarlos. Estas empresas deben obtener un certificado de análisis de un laboratorio aprobado por el gobierno. Se proporcionó una lista de laboratorios aprobados, tanto a nivel del gobierno central como de los gobiernos estatales, donde se pueden analizar las muestras. [19]
El jarabe para la tos de la marca Naturcold, de la India, se asoció con la trágica muerte de varios niños en Camerún . Las pruebas realizadas por la OMS el 27 de junio de 2023 revelaron niveles alarmantes de dietilenglicol en Naturcold, que llegaron a alcanzar el 28,6 %, más de 200 veces el límite aceptable, que no debería superar el 0,1 %. Este disolvente altamente tóxico, que se utiliza normalmente en aparatos de aire acondicionado y frigoríficos, puede provocar síntomas graves, como lesión renal aguda e incluso la muerte si se ingiere.
El envase del medicamento letal afirmaba falsamente que había sido producido por una empresa británica llamada Fraken International (Inglaterra), pero no existe tal empresa en el Reino Unido. El fabricante real era Riemann Private Ltd, una empresa india con sede en Indore , y parecía ser exportado a los mercados mundiales, incluido Camerún , por otra empresa india, Wellona Pharma, con sede en Surat , Gujarat . La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido vigila las afirmaciones de falsificación de origen británico realizadas por empresas farmacéuticas extranjeras, ya que dichas afirmaciones se utilizan para dar credibilidad a medicamentos que de otro modo serían adulterados, sin licencia o de calidad inferior.
Riemann Pvt Ltd está siendo investigada y se enfrenta a posibles medidas disciplinarias por parte del organismo regulador de medicamentos de la India, la Central Drugs Standard Control Organisation . A pesar de la investigación en curso, la empresa continúa con sus operaciones y actividades de fabricación de medicamentos. [20] [21]
La Organización Mundial de la Salud (OMS) está abordando la amenaza mundial de los jarabes para la tos tóxicos que han causado la muerte de más de 300 niños en varios países en 2022 y 2023. La OMS está trabajando con seis países más, lo que eleva el total a 15 países, para rastrear estos medicamentos peligrosos. El líder del equipo de la OMS dijo que los jarabes contaminados son un riesgo constante. Advirtió que la presencia de medicamentos contaminados podría persistir durante varios años, ya que los almacenes aún pueden contener barriles de propilenglicol adulterado . Los fabricantes que exportaron el jarabe a otros países en la actual serie de incidentes son cuatro fabricantes indios (Maiden Pharmaceuticals, Marion Biotech, QP Pharmachem y Synercar), un fabricante chino (Fraken Group) y un fabricante paquistaní (Pharmix Laboratories). Las agencias gubernamentales de los países afectados, así como los países que realizan pruebas en su nombre y la OMS, han emitido alertas de seguridad, mientras continúan las investigaciones sobre el asunto. La OMS ha instado a los países a mejorar la vigilancia y ofrecer apoyo a los países que carecen de recursos para realizar pruebas. [22] [23]
El veneno almibarado, dietilenglicol, es una parte indispensable del mundo moderno, un solvente industrial y el ingrediente principal de algunos anticongelantes.
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