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CoViran Barekat

COVIran Barekat [3] ( Persa : کووایران برکت ) es una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Irán por Shifa Pharmed Industrial Group, una subsidiaria del Barkat Pharmaceutical Group . [4] [5] [6] Es una vacuna basada en virus inactivados . [3] Las autoridades iraníes han autorizado su uso de emergencia. Esto la convierte en la primera vacuna contra la COVID-19 desarrollada localmente en ser aprobada para uso de emergencia en Oriente Medio. [7]

Los funcionarios a cargo dicen que están en el proceso de publicar los resultados de los ensayos clínicos en una revista revisada por pares . [8] Los resultados provisionales de los ensayos de fases 1 y 2 mostraron93,5% ( IC del 95% ,88,4 –El 99,6% de los receptores de la vacuna han producido anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 . [9] Estos resultados no han sido revisados ​​por pares y describen la inmunogenicidad de la vacuna y no su eficacia . El 3 de marzo de 2022, los resultados revisados ​​por pares se publicaron en Clinical Microbiology and Infection . [10] [ se necesita más explicación ]

Hasta el 27 de febrero de 2022, se han producido aproximadamente 60 millones de dosis según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [11] y la capacidad de producción anual de esta vacuna ha alcanzado los 350 millones de dosis. [12] Varias personalidades iraníes han recibido la vacuna, incluido el líder supremo , Ali Khamenei [5] y el presidente , Ebrahim Raisi . [13]

Se está desarrollando una versión de la vacuna basada en la variante Ómicron y denominada CovIran Barkat Plus, que se está estudiando para administrarla como tercera dosis. [14] [15]

Usos médicos

Se administra mediante inyección intramuscular y requiere dos dosis administradas con 28 días de diferencia. [16]

Farmacología

COVIran Barekat es una vacuna basada en un virus inactivado . [3] [17] En otras palabras, "está hecha de un coronavirus que ha sido debilitado o eliminado por productos químicos, de manera similar a cómo se hacen las vacunas contra la polio". [18]

Desarrolladores

La Ejecución de la Orden del Imán Jomeini (EIKO) y el Grupo Farmacéutico Barkat son empresas matrices del Grupo Industrial Shifa Pharmed. Se dice que está "afiliado al Estado". [5] Los productos de Shifa Pharmed incluyen siete medicamentos y tres productos biológicos además de su vacuna contra la COVID-19, que es la primera vacuna que producen. [19] Alrededor de 650 personas trabajaron en tres turnos, las 24 horas del día, para desarrollar la vacuna. [20]

La Dra. Minoo Mohraz ha sido seleccionada como directora del "Proyecto de vacuna contra el coronavirus en Irán". [21] Mohraz es una médica, científica y especialista en SIDA iraní. Es profesora titular (emérita) de enfermedades infecciosas en la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán y directora del Centro Iraní para el VIH/SIDA. [22] Mohraz también ha trabajado, dentro de la Organización Mundial de la Salud , como experta en VIH/SIDA en Irán y el Mediterráneo Oriental . [23]

Fabricación

Primera línea de producción, marzo de 2021.

El Grupo Farmacéutico Barkat comenzó a construir una fábrica para la producción de vacunas el 17 de diciembre de 2020 [8] con el objetivo de construirla en tres meses. [17] Según la Ejecución de la Orden del Imán Jomeini (EIKO), bajo el control directo del Líder Supremo de Irán, "la producción de la vacuna desarrollada por una de sus empresas, Shifa Pharmed, podría alcanzar los 12 millones de dosis al mes, seis meses después de que finalice con éxito un ensayo". [24]

La producción en masa comenzó el 15 de marzo de 2021. [25] [26] El primer lote producido se presentó el 10 de mayo de 2021. [27] [28]

Hay tres líneas de producción para COVIran Barekat. [29] [8]

Hasta el 3 de julio de 2021, se habían producido alrededor de 2,7 millones de dosis de la vacuna COVIran Barekat y se habían entregado 400.000 dosis al Ministerio de Salud iraní , según Mohammad Mokhber , coordinador adjunto para la ejecución de la orden del imán Jomeini . [31]

Hasta el 27 de julio de 2021, se habían producido alrededor de 5 millones de dosis y se habían entregado 1,3 millones al Ministerio de Salud, según Mokhber. [32]

Hasta el 30 de agosto de 2021, se habían producido alrededor de 8 millones de dosis y se habían entregado 4,2 millones al Ministerio de Salud, según EIKO . [33]

Hasta el 10 de octubre de 2021, se habían producido alrededor de 16 millones de dosis y se habían entregado 7,5 millones al Ministerio de Salud, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [34]

Hasta el 26 de febrero de 2022, se habían producido alrededor de 60 millones de dosis, según el director ejecutivo de Shifa Pharmed. [11]

Historia

Ensayos preclínicos

Los resultados del estudio preclínico realizado en animales se publicaron en una preimpresión (no revisada por pares) el 10 de junio de 2021. [35] Según los desarrolladores de la vacuna, los ensayos demostraron que la vacuna era segura y eficaz en animales. [35] El 26 de octubre de 2021, los resultados del estudio preclínico se publicaron en la revista revisada por pares Journal of Medical Virology . [1]

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son pruebas que se realizan en seres humanos para comprobar si un tratamiento es seguro y eficaz. Existen diferentes fases de investigación clínica y cada una de ellas tiene su propio objetivo principal. Por ejemplo, el objetivo de los ensayos clínicos de fase I es la seguridad básica y la información sobre la dosis. Todos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego, de brazos paralelos, controlados con placebo y se han realizado en voluntarios sanos. [36] [37] [16]

Fase I

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán ha aprobado la vacuna para pruebas en humanos. [40] [41] [42] Según los informes, más de 65.000 iraníes se ofrecieron como voluntarios para probar la vacuna mientras que solo se necesitaban 56 personas. [4]

El 29 de diciembre de 2020, comenzaron los ensayos en humanos de la primera vacuna candidata contra la COVID-19 de Irán. [4] [18] La primera voluntaria que recibió una inyección de COVIran Barekat fue Tayyebeh Mokhber, hija de Mohammad Mokhber , director de Setad . [4] El ministro de Salud, Saeed Namaki, y el vicepresidente de Ciencia y Tecnología, Sorena Sattari, participaron en la ceremonia de inyección de la vacuna. [43] [44]

El resultado principal de la fase 1 fue la evaluación de la seguridad . [9] Se realizó un primer estudio de fase 1 en 56 voluntarios sanos de entre 18 y 50 años. [45] [46] [47] [36] Las últimas inyecciones de las segundas dosis se realizaron el 4 de marzo de 2021. [9] Se realizó un segundo estudio de fase 1 en 32 voluntarios de entre 51 y 75 años. [37] Las primeras inyecciones se realizaron el 15 de marzo y las últimas inyecciones el 9 de abril. [9]

Fase II/III

COVIran Barekat -- Fases II y III de los ensayos clínicos

Las fases II y III de los ensayos clínicos se combinaron, [48] [49] lo que permitió iniciar la tercera fase antes de que finalizara la segunda. Los participantes tenían entre 18 y 75 años. [16]

El resultado principal de la fase 2 fue la evaluación de la inmunogenicidad . [9] Se llevó a cabo en 280 voluntarios. [16] Los primeros voluntarios fueron inoculados el 15 de marzo [48] y las últimas inyecciones de las segundas dosis se realizaron el 25 de mayo. [9]

El resultado principal de la fase 3 fue la evaluación de la eficacia en la prevención de enfermedades leves, moderadas y graves. [9] Se llevó a cabo en 20.000 participantes [16] en 6 ciudades de Irán ( Teherán , Karaj , Shiraz , Isfahán , Mashhad y Bushehr ). [49] Las pruebas de la fase III comenzaron el 16 de junio de 2021. [50]

Resultados

El 16 de junio de 2021 se publicó en la prensa un resumen de los resultados obtenidos en la fase 1 y la fase 2 de los ensayos clínicos. [51] [52] En agosto de 2021 se presentó un artículo revisado por pares para su publicación. [50] Según los informes, solo se registraron efectos adversos leves, excepto un caso de hipotensión, un caso de dolor de cabeza de nivel 2 y un caso de disminución de plaquetas que no requirieron atención médica. [9] Se informa que la prueba de neutralización de virus convencional (cVNT) ha demostrado una inmunogenicidad del 93,5% ( intervalo de confianza del 95% : 88,4 – 99,6%). [9] El 23 de junio de 2021, el director del proyecto de producción de la vacuna afirmó que los resultados de la segunda fase han demostrado que "el suero de las personas que recibieron la vacuna tiene un 93,5% de poder para neutralizar el virus, lo que significa que la vacuna tiene una muy buena eficacia que se demostrará después del final de la tercera fase". [53]

Según la cadena de radiodifusión Radio Farda , propiedad de la Agencia de Medios Globales de Estados Unidos, existen denuncias de algunos problemas con el artículo de documentación científica de la vacuna . [54] [ cita médica necesaria ]

El 27 de julio de 2021, el director del Grupo Farmacéutico Barkat declaró que se había preparado y presentado un artículo con los resultados de los ensayos clínicos. “Se enviará a 10 importantes revistas científicas del mundo, pero puede que pase un tiempo antes de que lo publiquen”. [8]

En febrero de 2021 (mientras se desarrollaba el estudio de fase 1), el jefe del equipo de producción de vacunas de Setad afirmó que la vacuna también neutraliza el virus COVID-19 mutado británico. [55] [56] [57]

El 3 de marzo de 2022, los resultados clínicos se publicaron en Clinical Microbiology and Infection , una revista médica revisada por pares . [10]

El 9 de abril de 2022, los resultados revisados ​​por pares de las fases I y II de los ensayos clínicos se publicaron en BMJ Open . [58] [ se necesita más explicación ]

El 21 de septiembre de 2023, se publicaron en BMJ Open los resultados revisados ​​por pares de las fases III de los ensayos clínicos . La conclusión fue que el régimen de dos dosis confirió una eficacia del 50,2 % contra la covid-19 sintomática, del 70,5 % contra la enfermedad grave y del 83,1 % contra la enfermedad crítica. La vacuna no planteó problemas de seguridad y fue bien tolerada. [59]

Ensayo sobre niños de 12 a 18 años

El 23 de noviembre de 2021 se inició un ensayo clínico de fase I-II en niños de 12 a 18 años . [60] [39] Consiste en un estudio comparativo en el que la mitad de los 500 participantes reciben una vacuna Coviran Barkat y la otra mitad una vacuna Sinopharm BIBP . El resultado primario es la evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad . [39]

Otros países

Como funcionario a cargo de la fabricación de las vacunas iraníes Barekat, Mohammad Reza Salehi, dijo que "algunos países vecinos tienden a entrar en la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna iraní Barekat contra el coronavirus". Están revisando las recomendaciones para permitirles participar. [45] El 17 de marzo de 2022, Irán firmó un acuerdo con Nicaragua para exportar esta vacuna. [61] [62] El 22 de junio de 2022, Nicaragua recibió 200.000 dosis de vacunas. [63] [64] [65]

Autorizaciones

La vacuna recibió su licencia de autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Irán el 13 de junio de 2021. [66]

CovIran Barkat está en proceso de registro ante la Organización Mundial de la Salud . [67] Reunión previa a la presentación celebrada el 26 de enero de 2022. [68] [69]

Sociedad y cultura

Ali Khamenei , el líder supremo de Irán , recibió su primera dosis de la vacuna COVIran Barekat de fabricación local el 25 de junio de 2021 (doce días después de recibir su autorización de uso público de las autoridades iraníes). [5] [70] [71] Recibió su segunda dosis el 23 de julio de 2021. [72]

Ebrahim Raisi , [73] [13] Mohammad Bagher Ghalibaf , [74] Ali Larijani , [75] y Amoli Larijani , [76] han sido vacunados con COVIran Barekat.

Controversia

Bajo presión, la vacuna fue aprobada antes de comenzar los ensayos de fase III. [77]

CovIrán Barkat Plus

CovIran Barkat Plus (también denominada BIV1-CovIran Plus ) es una vacuna candidata contra la COVID-19 basada en la variante Ómicron . [14] [78] Actualmente se encuentra en desarrollo y se estudia como tercera dosis. [15]

Los ensayos clínicos en humanos comenzaron en marzo de 2022 después de que el Ministerio de Salud y Educación Médica (de Irán) diera su aprobación tras los estudios en animales. [14] [79] [11] [80] Los ensayos clínicos se llevan a cabo en 210 voluntarios con antecedentes de vacunación de dos dosis de la vacuna estándar CovIran Barkat o la vacuna Sinopharm BIBP . CovIran Barkat Plus se administrará como tercera dosis. [15]

Véase también

Referencias

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