Biocompatibilidad (terapia biomédica) : capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica. [1] [un]
Biocompatibilidad : Capacidad de estar en contacto con un sistema vivo sin producir un efecto adverso. [1]
La biocompatibilidad está relacionada con el comportamiento de los biomateriales en diversos contextos. El término se refiere a la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del anfitrión en una situación específica. [2] La ambigüedad del término refleja el desarrollo continuo de conocimientos sobre cómo los biomateriales interactúan con el cuerpo humano y, eventualmente, cómo esas interacciones determinan el éxito clínico de un dispositivo médico (como un marcapasos , un reemplazo de cadera o un stent ). Los dispositivos médicos y las prótesis modernos suelen estar fabricados con más de un material, por lo que puede que no siempre sea suficiente hablar de la biocompatibilidad de un material específico. [3]
Incluso los mismos materiales, como los recubrimientos de carbono tipo diamante, pueden mostrar diferentes niveles de biocompatibilidad según las condiciones y características de fabricación. [4]
Dado que la respuesta inmune y las funciones de reparación en el cuerpo son tan complicadas, no es adecuado describir la biocompatibilidad de un solo material en relación con un solo tipo de célula o tejido. A veces se oye hablar de pruebas de biocompatibilidad, que son una gran batería de pruebas in vitro [5] que se utilizan de acuerdo con la norma ISO 10993 (u otras normas similares) para determinar si un determinado material (o más bien un producto biomédico) es biocompatible. Estas pruebas no determinan la biocompatibilidad de un material, [6] pero constituyen un paso importante hacia las pruebas con animales y finalmente los ensayos clínicos que determinarán la biocompatibilidad del material en una aplicación determinada y, por tanto, de dispositivos médicos como implantes o fármacos. dispositivos de entrega . [7] Los resultados de la investigación han concluido que durante la realización de pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales, "los autores deben especificar cuidadosamente las condiciones de la prueba y la comparación de diferentes estudios debe realizarse con precaución". [8]
Historia
La palabra biocompatibilidad parece haber sido mencionada por primera vez en revistas y reuniones revisadas por pares en 1970 por RJ Hegyeli (resumen de la reunión anual de Amer Chem Soc) y CA Homsy. [9] Pasaron casi dos décadas antes de que comenzara a usarse comúnmente en la literatura científica (consulte el gráfico a continuación).
Recientemente, Williams (nuevamente) ha estado intentando reevaluar el estado actual del conocimiento sobre qué factores determinan el éxito clínico. Al hacerlo, se observa que es posible que un implante no siempre tenga que ser bioactivo positivamente, pero no debe causar ningún daño (ni local ni sistémicamente). [10]
Cinco definiciones de biocompatibilidad
"La cualidad de no tener efectos tóxicos o nocivos sobre los sistemas biológicos". [11]
"La capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica", define Williams. [12]
"Comparación de la respuesta del tejido producida a través de la estrecha asociación del material candidato implantado con su sitio de implante dentro del animal huésped con esa respuesta del tejido reconocida y establecida como adecuada con materiales de control" - ASTM
"Se refiere a la capacidad de un biomaterial para realizar su función deseada con respecto a una terapia médica, sin provocar ningún efecto local o sistémico indeseable en el receptor o beneficiario de esa terapia, pero generando la respuesta celular o tisular beneficiosa más apropiada en ese específico. situación y optimizar el desempeño clínicamente relevante de esa terapia". [10]
"La biocompatibilidad es la capacidad de una prótesis implantada en el cuerpo de existir en armonía con el tejido sin provocar cambios nocivos". [13]
Comentarios sobre las cinco definiciones anteriores.
La definición de Dorland Medical no se recomienda según el Diccionario Williams, ya que solo define la biocompatibilidad como la ausencia de respuesta del huésped y no incluye ninguna interacción deseada o positiva entre el tejido del huésped y los biomateriales.
Esto también se llama “definición de Williams” o “definición de William”. [14] Se definió en la I Conferencia de Consenso de la Sociedad Europea de Biomateriales y se puede encontrar más fácilmente en el 'Diccionario Williams de Biomateriales'.
La ASTM no se recomienda según el Diccionario Williams ya que solo se refiere a respuestas de tejidos locales, en modelos animales.
La cuarta es una ampliación o más bien una versión más precisa de la primera definición, señalando tanto la baja toxicidad como la necesidad de ser conscientes de las diferentes demandas entre las distintas aplicaciones médicas del mismo material.
Todas estas definiciones se refieren a materiales y no a dispositivos. Esto es un inconveniente ya que muchos dispositivos médicos están hechos de más de un material. Gran parte de las pruebas preclínicas de los materiales no se realizan en los dispositivos sino en el material en sí. Pero en algún momento las pruebas tendrán que incluir el dispositivo, ya que la forma, la geometría y el tratamiento de la superficie, etc. del dispositivo, también afectarán a su biocompatibilidad.
'Biocompatible'
En la literatura, uno se topa con bastante frecuencia con la forma adjetiva "biocompatible". Sin embargo, según la definición de Williams, esto no tiene ningún sentido porque la biocompatibilidad es contextual, es decir, mucho más que sólo el material en sí determinará el resultado clínico del dispositivo médico del que forma parte el biomaterial. Esto también apunta a una de las debilidades de la definición actual porque un dispositivo médico normalmente está hecho de más de un material.
Los vidrios metálicos a base de magnesio con adición de zinc y calcio se prueban como posibles biomateriales metálicos biocompatibles para implantes médicos biodegradables [15]
La biocompatibilidad (o compatibilidad tisular) describe la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped cuando se aplica según lo previsto. Es posible que un material biocompatible no sea completamente "inerte"; de hecho, la idoneidad de la respuesta del anfitrión es decisiva. [dieciséis]
Subdefiniciones sugeridas
El alcance de la primera definición es tan amplio que D Williams intentó encontrar subgrupos de aplicaciones adecuados para poder hacer definiciones más estrechas. En el artículo del MDT de 2003 los supgrupos elegidos y sus definiciones fueron:
La biocompatibilidad de un dispositivo médico implantable a largo plazo se refiere a la capacidad del dispositivo para realizar su función prevista, con el grado deseado de incorporación en el huésped, sin provocar efectos locales o sistémicos indeseables en ese huésped.
Biocompatibilidad de dispositivos implantables a corto plazo.
La biocompatibilidad de un dispositivo médico que se coloca intencionalmente dentro del sistema cardiovascular con fines terapéuticos o de diagnóstico transitorios se refiere a la capacidad del dispositivo para llevar a cabo su función prevista dentro del flujo sanguíneo, con una interacción mínima entre el dispositivo y la sangre que afecte negativamente el rendimiento del dispositivo. y sin inducir una activación incontrolada de cascadas de proteínas celulares o plasmáticas.
La biocompatibilidad de un andamio o matriz para productos de ingeniería de tejidos se refiere a la capacidad de funcionar como un sustrato que respaldará la actividad celular adecuada, incluida la facilitación de sistemas de señalización molecular y mecánica, con el fin de optimizar la regeneración del tejido, sin provocar ninguna efectos indeseables en esas células, o inducir cualquier respuesta local o sistémica indeseable en el eventual huésped.
En estas definiciones, la noción de biocompatibilidad está relacionada con dispositivos más que con materiales, en comparación con las tres definiciones principales. Hubo una conferencia de consenso sobre definiciones de biomateriales en Sorrento del 15 al 16 de septiembre de 2005. [17]
^ La definición más general podría ser adoptada por el campo biomédico. [1]
Notas
^ abcVert , Michel (2012). "Terminología para polímeros y aplicaciones biorelacionados (Recomendaciones IUPAC 2012)" (PDF) . Química Pura y Aplicada . 84 (2): 377–410. doi :10.1351/PAC-REC-10-12-04. S2CID 98107080. Archivado desde el original (PDF) el 19 de marzo de 2015 . Consultado el 28 de julio de 2013 .
^ "Rendimiento biológico de los materiales", Jonathan Black, 2006, ISBN 0-8493-3959-6
^ Consideraciones para la evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos, Kammula y Morris, Industria de diagnóstico y dispositivos médicos, mayo de 2001
^ Zia, Abdul Wasy; Anestopoulos, Ioannis; Panayiotidis, Mihalis I.; Birkett, Martin (10 de febrero de 2023). "Recubrimientos de carbono blando similares a diamantes con biocompatibilidad superior para aplicaciones médicas". Cerámica Internacional . doi : 10.1016/j.ceramint.2023.02.085 .
^ "Pruebas de biocompatibilidad in vitro de biomateriales y dispositivos médicos" Archivado el 24 de septiembre de 2015 en Wayback Machine , U. Muller, Medical Device Technology, marzo de 2008
^ "Evaluación de la seguridad de la biocompatibilidad de dispositivos médicos: FDA/ISO y directrices japonesas". Mddionline.com. Archivado desde el original el 29 de noviembre de 2014 . Consultado el 20 de noviembre de 2014 .
^ Reshetov, IV; Starčeva, OI; Istranov, AL; Vorona, BN; Lyndup, AV; Gulyaev, IV; Mélnikov, DV; Shtansky, DV; Sheveyko, AN (2016). "Matriz biocompatible tridimensional para cirugía reconstructiva". Actas de la conferencia AIP . 1760 (1): 020056. Código bibliográfico : 2016AIPC.1760b0056R. doi : 10.1063/1.4960275. ISSN 0094-243X.
^ Jablonská, Eva; Kubásek, Jiří; Vojtěch, Dalibor; Ruml, Tomaš; Lipov, enero (23 de marzo de 2021). "Las condiciones de prueba pueden afectar significativamente los resultados de las pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales metálicos degradables". Informes científicos . 11 (1): 6628. Código bibliográfico : 2021NatSR..11.6628J. doi :10.1038/s41598-021-85019-6. ISSN 2045-2322. PMC 7987994 . PMID 33758226.
^ Homsy, Charles (1970). "Biocompatibilidad en la selección de materiales para implantación". Revista de investigación de materiales biomédicos . 4 (3): 341–356. doi :10.1002/jbm.820040306. PMID 5469182.
^ ab Williams, David F. (2008). "Sobre los mecanismos de biocompatibilidad". Biomateriales . 29 (20): 2941–2953. doi :10.1016/j.biomaterials.2008.04.023. PMID 18440630.
^ El diccionario Williams de biomateriales , DF Williams, 1999, ISBN 0-85323-921-5
^ Diccionario internacional de medicina y biología , EL Becker, SI Landau y A. Manuila, 1986, Nueva York: Wiley.
^ Williams, D (octubre de 2003). "Revisando la definición de biocompatibilidad". Tecnología de dispositivos médicos . 14 (8): 10–3. PMID 14603712.
^ Nowosielski R., Cesarz-Andraczke K., Sakiewicz P., Maciej A., Jakóbik-Kolon A., Babilas R., Corrosión de vidrios metálicos a granel biocompatibles Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2), Arch. Metal. Madre. 2016 vol. 61 números. 2, art. 807-810,
^ SCHMALZ, G; ARENHOLT-BINDSLEV, D. Biocompatibilidad de Materiales Dentales. Alemania: Springer, 2009
