El conjunto de normas ISO 10993 comprende una serie de normas para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos con el fin de gestionar el riesgo biológico. Estos documentos fueron precedidos por el acuerdo tripartito y forman parte de la armonización internacional de la evaluación del uso seguro de los dispositivos médicos . [1] A los efectos de la familia de normas ISO 10993, la biocompatibilidad se define como la "capacidad de un dispositivo o material médico para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica".
La siguiente tabla proporciona un marco para el desarrollo de una evaluación de biocompatibilidad. Es posible que se requiera la evaluación de diferentes puntos finales biológicos para dispositivos médicos particulares, incluidos puntos finales adicionales o menos que los indicados. Si no está claro en qué categoría se encuentra un dispositivo, es posible consultar las guías específicas del dispositivo o comunicarse con la división de revisión correspondiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para obtener más información. La tabla "Puntos finales que se deben abordar en una evaluación de riesgo biológico" fue revisada por la edición de 2018 de la norma ISO 10993-1. La selección de puntos finales para la evaluación de biocompatibilidad está determinada por la naturaleza del contacto corporal (por ejemplo, dispositivo de implante) y la duración del contacto (por ejemplo, contacto a largo plazo de más de 30 días).
Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
Parte 2: Requisitos de bienestar animal
Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva
Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
Parte 8: Selección de materiales de referencia (retirada)
Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea
Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (disponible solo en inglés)
Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
Parte 18: Caracterización química de los materiales de los dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos
Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales
Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos
Parte 22: Orientación sobre nanomateriales
Parte 23: Pruebas de irritación
Parte 33: Orientación sobre pruebas para evaluar la genotoxicidad