El conjunto ISO 10993 implica una serie de estándares para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos para gestionar el riesgo biológico. Estos documentos fueron precedidos por el acuerdo Tripartito y forman parte de la armonización internacional de la evaluación del uso seguro de dispositivos médicos . [1] A los efectos de la familia de normas ISO 10993, la biocompatibilidad se define como la "capacidad de un dispositivo o material médico para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica".
La siguiente tabla proporciona un marco para el desarrollo de una evaluación de biocompatibilidad. Es posible que diferentes criterios de valoración biológicos requieran una evaluación para dispositivos médicos concretos, incluidos criterios de valoración adicionales o menos de los indicados. Si no está claro a qué categoría pertenece un dispositivo, es posible consultar las guías específicas del dispositivo o comunicarse con la división de revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. correspondiente para obtener más información. La tabla "Puntos finales que se deben abordar en una evaluación de riesgos biológicos" fue revisada por la edición 2018 de ISO 10993-1. La selección de criterios de valoración para la evaluación de biocompatibilidad está determinada por la naturaleza del contacto corporal (por ejemplo, dispositivo de implante) y la duración del contacto (por ejemplo, contacto a largo plazo de más de 30 días).
Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos
Parte 2: Requisitos de bienestar animal
Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
Parte 8: Selección de materiales de referencia (retirada)
Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea.
Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (disponible solo en inglés)
Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos
Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.
Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables
Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos
Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.
Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
Parte 22: Orientación sobre nanomateriales
Parte 23: Pruebas de irritación
Parte 33: Orientación sobre pruebas para evaluar la genotoxicidad