Estudio de biobanco a largo plazo de 500.000 personas.
UK Biobank es un gran estudio de biobanco a largo plazo en el Reino Unido (RU) que investiga las contribuciones respectivas de la predisposición genética y la exposición ambiental (incluida la nutrición, el estilo de vida, los medicamentos, etc.) al desarrollo de enfermedades. Comenzó en 2006. [1] [2] [3] [4] El Biobanco del Reino Unido ha sido citado como un recurso importante para la investigación del cáncer . [5]
Con sede en Stockport , Greater Manchester , está constituida como sociedad limitada [6] y organización benéfica registrada [7] en Inglaterra y Gales , y registrada como organización benéfica [8] en Escocia . [9] [10] [11]
Diseño
El estudio está siguiendo a unos 500.000 voluntarios en el Reino Unido, inscritos con edades comprendidas entre 40 y 69 años. La inscripción inicial se llevó a cabo durante cuatro años a partir de 2006, y los voluntarios serán seguidos durante al menos 30 años a partir de entonces. [12]
Se invitó a los posibles participantes a visitar un centro de evaluación, en el que completaron un cuestionario automatizado y fueron entrevistados sobre el estilo de vida, el historial médico y los hábitos nutricionales; se midieron variables básicas como peso, talla, presión arterial, etc.; y se tomaron muestras de sangre y orina . Estas muestras se conservaron para que posteriormente fuera posible extraer ADN y medir otras sustancias biológicamente importantes. Durante toda la duración del estudio, se pretendía que todos los eventos de enfermedad, prescripciones de medicamentos y muertes de los participantes se registraran en una base de datos, aprovechando el Servicio Nacional de Salud centralizado del Reino Unido . [13] [14]
Durante el examen físico inicial, se proporcionó al participante retroalimentación básica sobre su peso, altura, IMC, presión arterial , capacidad vital pulmonar , densidad ósea y presión intraocular ; sin embargo, si se detectara algún otro problema médico, no se notificaría ni al participante ni a su médico. Los problemas detectados posteriormente, como los factores de riesgo genéticos, no se comunicaron ni a los participantes ni al médico ("para garantizar que los voluntarios no sean penalizados por las compañías de seguros, por ejemplo, que pueden exigir a los clientes que revelen los resultados de cualquier prueba genética"). [15]
A partir de 2012, los investigadores pudieron solicitar el uso de la base de datos (aunque no tienen acceso a los voluntarios, que permanecerán estrictamente anónimos). Un estudio típico que utilice la base de datos podría comparar una muestra de participantes que desarrollaron una enfermedad particular , como cáncer , enfermedades cardíacas , diabetes o enfermedad de Alzheimer , con una muestra de aquellos que no la desarrollaron, en un intento de medir los beneficios, la contribución al riesgo y interacción de genes , estilos de vida y medicamentos específicos.
En 2017, los investigadores pudieron acceder a la base de datos que incluía información genética. [16] [17] En 2017, los participantes del Biobanco tuvieron aproximadamente 1,3 millones de hospitalizaciones, 40.000 incidentes de cáncer y 14.000 de ellos murieron. [18]
Desarrollo
Se adoptó un enfoque incremental para desarrollar los procedimientos y la tecnología del estudio, utilizando sistemas diseñados y desarrollados por la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos . Consistió en una serie de estudios piloto de creciente complejidad y sofisticación con interludios para la evaluación de resultados y aportes científicos adicionales. Se llevaron a cabo ensayos internos durante 2005 y durante la primavera de 2006 se dirigió una clínica totalmente integrada en Altrincham , Greater Manchester, donde se evaluaron 3.800 personas. El 22 de agosto de 2006 se anunció que el programa principal reclutaría hombres y mujeres de edades comprendidas entre 40 y 69 años procedentes de hasta 35 centros regionales, [19] sin embargo el reclutamiento resultó más eficiente de lo esperado y sólo se habían abierto 22 centros cuando se alcanzó el objetivo de reclutamiento. En 2010 se alcanzó la cifra de 500.000.
Información inicial recopilada
El estudio se inició inicialmente con una visita que consistió en lo siguiente: [18]
Una vez que se demostró el método de evaluación basado en visitas, la gama de investigaciones se amplió para incluir: [18]
Ética y gobernanza
El proyecto del Biobanco del Reino Unido opera dentro de los términos de un Marco de Ética y Gobernanza. [20] [21] [22] El Marco describe una serie de estándares según los cuales operará el Biobanco del Reino Unido durante la creación, el mantenimiento y el uso del recurso y detalla los compromisos que implican para quienes participan en el proyecto, los investigadores y al público en general. El Consejo independiente de Gobernanza y Ética de Biobancos del Reino Unido brinda asesoramiento al proyecto y supervisa su conformidad con el Marco. [23] El Consejo también asesora de manera más general sobre los intereses de los participantes en la investigación y del público en general en relación con el proyecto. [ cita necesaria ]
La Junta del Biobanco del Reino Unido rinde cuentas ante los miembros de la empresa (el Consejo de Investigación Médica y The Wellcome Trust ) y actúa como directores de la empresa y fideicomisarios de organizaciones benéficas. Está presidido por Lord Kakkar , [24] quien sucedió a Sir Michael Rawlins en enero de 2020.
Reclutamiento
Tras la etapa piloto inicial en el período 2005-2006, el estudio principal comenzó en abril de 2007 y a finales de ese año habían participado 50.000 personas. El reclutamiento llegó a 100.000 en abril de 2008, 200.000 en octubre de 2008, 300.000 en mayo de 2009, 400.000 en noviembre de 2009 y superó el objetivo de 500.000 en julio de 2010. La inscripción de participantes se declaró completa en agosto de 2010. [25] Los voluntarios eran en su mayoría sanos, ricos y europeo blanco. En lugar de reclutar más participantes para el biobanco, la organización está ayudando a otras instituciones a establecer y ejecutar iniciativas similares. [26]
Uso
El conjunto de datos del Biobanco del Reino Unido se abrió a solicitudes de investigadores en marzo de 2012. [27]
El recurso está disponible para científicos del Reino Unido y de fuera, ya sea que trabajen en el sector público o privado, para la industria, el mundo académico o una organización benéfica, sujeto a verificación. que la investigación esté relacionada con la salud y sea de interés público. Los investigadores deben publicar sus resultados en un sitio de publicación de código abierto o en una revista académica y devolver sus hallazgos al Biobanco del Reino Unido. [18]
En abril de 2017, 4.600 investigadores se habían registrado para utilizar el recurso, se habían presentado más de 880 solicitudes [28] y 430 proyectos de investigación estaban completados o en curso. Hasta enero de 2017 se habían publicado 130 artículos revisados por pares basados en datos del Biobanco del Reino Unido. [18] [29]
Extensiones
Desde la finalización del reclutamiento se han agregado varios tipos nuevos de datos:
- Durante 2011-2012, a los participantes que proporcionaron una dirección de correo electrónico se les pidió que ayudaran a completar cuestionarios dietéticos basados en la web, con el objetivo de combinar una serie de "instantáneas" diarias para formarse una imagen de la nutrición general. 176.012 de los participantes respondieron al menos una vez y 27.535 completaron cuatro cuestionarios durante un período de 16 meses. [18]
- Durante 2012-2013, se pidió a 25.000 participantes del centro de Stockport que asistieran al centro de evaluación para repetir las mediciones iniciales. Se pretendía repetir estas evaluaciones cada pocos años. [18]
- Entre 2013 y 2015, se distribuyeron monitores de actividad física de muñeca triaxiales Axivity AX3 a 100.000 participantes, que registraron una aceleración triaxial a 100 Hz durante una semana. [30] [31] Estos datos se procesaron de forma centralizada y se incluyeron en Data Showcase. [32] [33]
- En 2014 y 2015, 120.000 participantes completaron un cuestionario sobre funciones cognitivas. Cuatro de las pruebas fueron repeticiones de la evaluación inicial y dos pruebas (sustitución de dígitos de símbolos y creación de rastros) fueron nuevas. [18]
- En 2015 y 2016, 117.500 participantes completaron cuestionarios sobre historial ocupacional e información médica relacionada. [18]
- En 2016 y 2017, 137.400 participantes completaron cuestionarios sobre eventos de salud mental, incluidas estimaciones de bienestar subjetivo, experiencias psicóticas, conductas de autolesión, eventos traumáticos y consumo de cannabis y alcohol. [18]
- Se realizó un ensayo genómico de 820.967 SNP en las muestras de sangre de los participantes. Los datos de 150.000 participantes iniciales se publicaron en 2015, el resto en julio de 2017, [34] [17] y los primeros resultados en octubre de 2018. [35] [36]
- La información de los registros de defunción del Reino Unido (desde 2006) y cáncer (Escocia desde 1957, Inglaterra y Gales desde 1995) se vinculó al conjunto de datos principal del Biobanco de forma continua. [18]
- Los datos de los registros de pacientes hospitalizados del NHS (Inglaterra desde 1996, Escocia desde 1997 y Gales desde 1998) se vincularon al conjunto de datos principal de forma continua. [18]
- En 2019, se publicaron datos de la secuencia del exoma de 50 000 personas, y en 2020 estarán disponibles 200 000. [37]
- En 2020, 20.000 voluntarios aceptaron recolectar y enviar una muestra de sangre mensual para el análisis de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 . Entre ellos se encontraban los participantes existentes del Biobanco y sus hijos y nietos adultos que vivían en hogares separados. [38]
- En 2021, se publicaron datos metabolómicos de RMN de aproximadamente 121.000 personas. [39]
- En junio de 2021, se pidió a un subconjunto de voluntarios que habían reconocido que ya habían recibido al menos su primera dosis de la vacuna Covid-19 que participaran en un estudio para determinar si sus anticuerpos contra el Covid-19 eran el resultado de su vacunación o de una infección previa.
Recomendaciones
Las revisiones de los datos del Biobanco del Reino Unido han encontrado que los pescatarianos y los vegetarianos tienen un menor riesgo de cáncer colorrectal y de próstata en comparación con los consumidores de carne roja. [40] El consumo de carne procesada aumenta el riesgo de cáncer de mama. [41] También han descubierto que los hombres con mayor adiposidad total y central tienen un mayor riesgo de muerte por cáncer de próstata. [42]
Una revisión de 2022 de los datos del Biobanco del Reino Unido encontró que la exposición al ruido del tráfico aumenta el riesgo de mortalidad por enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y mortalidad por todas las causas. [43] Una revisión de 2023 encontró que los participantes con sentido de significado y propósito en la vida tienen un menor riesgo de demencia. [44]
Desarrollos en curso
En 2018 estaban en marcha una serie de proyectos para generar datos adicionales:
- En 2016 y 2017 se llevaron a cabo una serie de análisis adicionales en muestras de sangre y orina [18] y se espera que los resultados de sangre se publiquen en el cuarto trimestre de 2018.
- En 2014 se abrió un nuevo tipo de centro de evaluación para recopilar datos de imágenes. Las visitas ampliaron el conjunto de datos inicial para incluir exploraciones por resonancia magnética ( IRM ) del cerebro [45] [46] [47] [48] corazón y abdomen, así como exploraciones por resonancia magnética volumétrica del cuello a la rodilla, sistemas de energía dual de cuerpo entero. Absorciometría de rayos X ( DXA ) de huesos y articulaciones, mediciones ecográficas de las arterias carótidas y electrocardiograma ( ECG ) de 12 derivaciones en reposo . A finales de 2015 se publicaron datos iniciales sobre 4.000 participantes y, a mediados de 2018, se habían escaneado más de 25.000 participantes. Está previsto escanear a 100.000 participantes para 2022 y repetir exploraciones adicionales en 10.000 de ellos 2 o 3 años después. [18]
- Se pide a un subconjunto de 2.500 participantes que repitan el Estudio de Actividad a intervalos trimestrales durante un año para medir la magnitud de los efectos estacionales.
En 2018 había varios planes, provisionales o en marcha, para potenciar el recurso:
- Estaba previsto que los datos de atención primaria (como derivaciones, diagnósticos y prescripciones) estuvieran disponibles en 2018-2019. [18]
- En 2018 se investigó la vinculación de los datos de los registros de pacientes ambulatorios de los hospitales del NHS y del médico de cabecera con el conjunto de datos principal. [18]
- En 2018 también se investigaron los vínculos con registros de enfermedades específicas y programas de detección. [18]
- La secuenciación del exoma está en marcha y el primer lote de 50.000 secuencias se lanzará a mediados de 2019.
- Se estaba investigando la secuenciación completa del genoma y se estaba llevando a cabo un proyecto piloto.
Opinión
El proyecto ha sido elogiado en general por su ambicioso alcance y potencial único. Un panel de revisión científica concluyó que "el Biobanco del Reino Unido tiene el potencial, en formas que actualmente no están disponibles en otros lugares, para respaldar una amplia gama de investigaciones". [25] Colin Blakemore , director ejecutivo del MRC , predijo que "proporcionará a los científicos información extraordinaria" [19] y "se convertirá en un recurso único para las generaciones futuras". [25]
Sin embargo, hubo algunas críticas iniciales. GeneWatch UK, un grupo de presión que pretende promover el uso responsable de la información genética, afirmó que la complejidad del programa podría resultar en el hallazgo de "vínculos falsos entre genes y enfermedades", [25] y expresó su preocupación de que la información genética de los pacientes podrían ser patentados con fines comerciales. El director ejecutivo de Biobank describió ese riesgo como "extremadamente bajo, si es que existe". [19]
Parte de la literatura ha planteado preocupaciones de que el Biobanco del Reino Unido no sea representativo de la diversidad de la población del Reino Unido o no sea aplicable a poblaciones diversas. [49] [50]
Fondos
El Biobanco del Reino Unido está financiado por el Departamento de Salud del Reino Unido , el Consejo de Investigación Médica, el Ejecutivo escocés y la organización benéfica de investigación médica Wellcome Trust . El coste de la fase inicial de reclutamiento y evaluación de participantes fue de 62 millones de libras esterlinas . [51]
Proyectos relacionados
EPIC (Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición) es un estudio similar que se inició en 1992 y en el que participan 520.000 hombres y mujeres, en su mayoría de entre 35 y 70 años, de diez países europeos. Se vuelve a contactar a los participantes cada tres a cinco años. Está diseñado específicamente para estudiar las funciones respectivas de la dieta y los genes en el desarrollo del cáncer. [13] [52]
En 1996, el neurólogo islandés Kári Stefánsson fundó una empresa privada deCODE Genetics para recopilar datos genealógicos, genómicos y de salud de toda la población de Islandia (en aquel entonces unas 270.000 personas). [53] El propósito era extraer estos datos, bajo identificadores cifrados generados por la Autoridad de Protección de Datos del país, [54] para identificar variaciones genéticas asociadas con enfermedades [55] y utilizar esa información para desarrollar nuevos medicamentos. [56] A partir de 2018, más de 160.000 personas habían contribuido con ADN e información de salud detallada a la investigación de la compañía sobre los componentes hereditarios de enfermedades comunes y raras. [57] deCODE ha publicado cientos de descubrimientos en enfermedades cardiovasculares y autoinmunes, Alzheimer y otras enfermedades del sistema nervioso central, muchos tipos de cáncer y docenas de otras afecciones y rasgos. [58] Ahora una subsidiaria independiente de Amgen , [59] deCODE ha proporcionado nuevos objetivos ahora en desarrollo clínico y proporciona validación de la genética humana en una variedad de áreas terapéuticas. [60] En 2018, Stefansson cumplió su promesa de que la empresa lanzaría un sitio web que permitiera a los islandeses solicitar el análisis de sus datos de secuencia para determinar si portan un SNP en el gen BRCA2 que se ha relacionado en los islandeses con un aumento significativo de riesgo de cáncer de mama y próstata. [61] Más del 10% de la población ha utilizado este portal, y el sistema nacional de salud del país ha aumentado las pruebas clínicas, el asesoramiento y el tratamiento para aprovechar esta información para la salud pública. [62]
El Proyecto Genoma de Estonia se inició en 2000 con el objetivo de mejorar la salud pública en el país. [63] Inicialmente se esperaba obtener muestras biológicas y datos de salud del 70% de los 1,4 millones de habitantes de Estonia. [64] Sin embargo, los objetivos del proyecto se redujeron a lo largo de los años. A finales de 2019, el Proyecto Genoma de Estonia había reclutado 200.000 donantes de genes, es decir, el 20% de la población adulta. [sesenta y cinco]
El estudio China Kadoorie Biobank recopiló cuestionarios, datos físicos y muestras de sangre de 510.000 hombres y mujeres de entre 30 y 79 años de 10 regiones de China entre 2004 y 2008 con el objetivo de investigar enfermedades crónicas (por ejemplo, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, diabetes y cáncer). ). Los participantes han sido vinculados a los registros de mortalidad y a los sistemas de salud nacionales y un subgrupo de 25.000 se vuelve a realizar la prueba cada pocos años. [66] [18]
En 2006, se propuso un proyecto similar del Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano de EE. UU., conocido como "El proyecto americano". [15] En 2015, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. lanzaron la " Iniciativa de medicina de precisión ", que pasó a llamarse "Todos nosotros" en 2016. [67] Este proyecto había inscrito a más de 10 000 personas en enero de 2018 en una fase piloto con el objetivo de inscribir a un millón de participantes para 2022. [68] A febrero de 2021, el programa ha inscrito a 369 000 participantes con 235 000 registros médicos electrónicos y 280 000 muestras biológicas. [67] [69]
El estudio de cohorte Lifelines se inició en 2006 y recopila datos y muestras de 167.000 niños, adultos y ancianos de la parte norte de los Países Bajos . El objetivo de Lifelines es constituir un biobanco que proporcione datos y muestras de alta calidad siguiendo a todos los participantes durante un período de al menos 30 años. [70] [71] Los datos recopilados ofrecen excelentes oportunidades para estudios en todo el mundo que desentrañen la etiología de enfermedades multifactoriales centrándose en factores de riesgo multifactoriales. Esto ayudará a avanzar hacia una atención sanitaria y una prevención más personalizadas y a responder a la pregunta de por qué algunas personas envejecen con buena salud mientras que otras contraen enfermedades. [ cita necesaria ]
El proyecto Finngen se lanzó en 2018 con el objetivo de recolectar muestras biológicas de 500.000 participantes en Finlandia durante seis años con el objetivo de mejorar la salud a través de la investigación genética. [72]
East London Genes & Health es un estudio de investigación genómica de 100.000 personas de origen bangladesí y paquistaní llevado a cabo por la Universidad Queen Mary de Londres .
Ver también
Referencias
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- ^ Muestra de datos del Biobanco del Reino Unido que enumera los datos disponibles actualmente
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